比较保妥适与 Xeomin 治疗面部皱纹的分脸前瞻性研究
2014年4月22日 更新者：Ruth Hill Yeilding、YMD Eye and Face
比较 OnabotulinumtoxinA 和 IncobotulinumtoxinA 的分面、双盲、单中心、前瞻性研究
这项前瞻性、随机、双盲、个体内分脸研究的目的是比较 onabotulinumtoxinA 和 incobotulinumtoxinA 以 1:1 的剂量比校正面部皱纹的效果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
患者将被随机分配到面部的哪一侧注射肉毒杆菌毒素 A 和肉毒杆菌毒素 A。
总剂量为 22.5 单位的 onabotulinumtoxinA 和 22.5 单位的 incobotulinumtoxinA 将在基线时施用于受尊重的面部一侧。
一瓶 (100 MU) 的 BoNTA 将用 2.0 mL 的 0.9% 无菌盐水溶液重新配制。
同样，一小瓶 (100 MU) BTXCo 将用 2.0 mL 0.9% 无菌盐水溶液重新配制。
将 2.5 单位的相应神经毒素注射到每侧鱼尾纹区域的三个部位（一侧总共 7.5 单位），每侧额头的两个位置 2.5 单位（一侧总共 5 单位），以及5.0 个单位到每侧眉间的两个位置（一侧总共 10 个单位）。
研究持续时间为 4 个月。
初次注射后的随访将在初次治疗后 3 天、2 周、3 个月和 4 个月进行。
在每次访问中，将拍摄经过治疗的面部区域的标准化数码照片。
将为每个区域拍摄静态和动态照片。
在研究结束时，三名独立评分员将根据 Flynn 等人 2012 年发布的上脸验证评估标准，分别对照片进行盲目评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Center for Sight
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性。
排除标准：
- 在过去 6 个月内曾接受过神经调节剂治疗
- 以前的眉毛提升
- 目前怀孕或哺乳
- 神经系统疾病或缺陷病史
- 活跃的面部皮肤感染
- 对神经调节剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Xeomin右侧； Xeomin到脸的左侧
患者被随机分配到面部的哪一侧接受 Xeomin 治疗。
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受试者被随机分配到面部的哪一侧接受 Xeomin 治疗。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：右侧保妥适；左侧肉毒素
患者被随机分配到脸部哪一侧接受保妥适治疗。
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受试者被随机分配到上脸的哪一侧接受保妥适治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皱纹评分的变化
大体时间：注射前评估；注射后 3 天、2 周、3 个月、4 个月时的评估
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使用 Flynn 等人发表的“上脸验证评估”客观评估鱼尾纹、眉间和前额注射前后皱纹评分的变化。 2012.
在研究结束时，将计算每个区域从注射前到每次后续评估的增量皱纹评分。
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注射前评估；注射后 3 天、2 周、3 个月、4 个月时的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruth H Yeilding, MD、YMD Eye & Face
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flynn TC, Carruthers A, Carruthers J, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Fey C, Jones D. Validated assessment scales for the upper face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):309-19. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02248.x.
- Yeilding RH, Fezza JP. A Prospective, Split-Face, Randomized, Double-Blind Study Comparing OnabotulinumtoxinA to IncobotulinumtoxinA for Upper Face Wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1328-1335. doi: 10.1097/PRS.0000000000001255.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月22日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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