안면 주름 치료를 위한 보톡스와 제오민 비교 분할 안면 전향적 연구
2014년 4월 22일 업데이트: Ruth Hill Yeilding, YMD Eye and Face
얼굴 분할, 이중 맹검, 단일 센터, OnabotulinumtoxinA와 IncobotulinumtoxinA를 비교하는 전향적 연구
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 개별 안면 분할 연구의 목적은 1:1 용량 비율을 사용하여 안면 주름 교정을 위해 onabotulinumtoxinA와 incobotulinumtoxinA를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
얼굴의 어느 쪽에 onabotulinumtoxinA와 incobotulinumtoxinA를 주사할 환자가 무작위 배정됩니다.
22.5 단위의 onabotulinumtoxinA 및 22.5 단위의 incobotulinumtoxinA의 총 용량이 기준선에서 얼굴의 각 측면에 투여됩니다.
BoNTA 1 바이알(100 MU)을 0.9% 멸균 식염수 2.0 mL로 재구성합니다.
유사하게, BTXCo의 바이알(100MU) 1개가 0.9% 멸균 식염수 2.0mL로 재구성됩니다.
각 신경독의 2.5 단위는 각 측면의 까마귀 발 영역의 3개 부위(한쪽 총 7.5 단위), 양쪽 이마의 2개 위치에 2.5 단위(한쪽 총 5 단위), 및 5.0단위, 양쪽 미간 2곳(한쪽 총 10단위).
연구 기간은 4개월이 될 것입니다.
초기 주사 후 후속 방문은 초기 치료 후 3일, 2주, 3개월 및 4개월에 이루어집니다.
방문할 때마다 치료된 안면 부위의 표준화된 디지털 사진을 찍을 것입니다.
정적 및 동적 사진은 각 지역에서 촬영됩니다.
연구가 끝날 때 3명의 독립적인 평가자가 Flynn 등이 2012년에 발표한 윗면에 대한 검증된 평가 척도에 따라 사진의 맹검 평가를 개별적으로 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center For Sight
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 신경 조절제를 사용한 이전 치료
- 이전 브로우 리프트
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 신경계 질환 또는 결핍의 병력
- 활동성 안면 피부 감염
- 신경 조절제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제오민 오른쪽; Xeomin 얼굴 왼쪽
얼굴의 어느 쪽을 Xeomin으로 치료했는지에 대해 환자를 무작위로 배정했습니다.
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얼굴의 어느 쪽을 Xeomin으로 치료할지 피험자를 무작위로 배정했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 오른쪽 보톡스; 왼쪽 보톡스
얼굴의 어느 쪽에 보톡스를 시술했는지에 따라 환자들이 무작위 배정되었습니다.
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보톡스로 치료할 윗면의 어느 쪽에 피험자를 무작위 배정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 점수의 변화
기간: 주입전 평가; 주사 후 3일, 2주, 3개월, 4개월의 평가
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Flynn 등이 발행한 "Validated Assessment Scaled for the Upper Face"를 사용하여 눈가 주름, 미간 및 이마에 주사 전후 주름 점수의 변화를 객관적으로 평가. 2012.
연구가 끝날 때 사전 주사부터 각 영역에 대한 각 후속 평가까지의 델타 주름 점수가 계산됩니다.
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주입전 평가; 주사 후 3일, 2주, 3개월, 4개월의 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ruth H Yeilding, MD, YMD Eye & Face
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flynn TC, Carruthers A, Carruthers J, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Fey C, Jones D. Validated assessment scales for the upper face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):309-19. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02248.x.
- Yeilding RH, Fezza JP. A Prospective, Split-Face, Randomized, Double-Blind Study Comparing OnabotulinumtoxinA to IncobotulinumtoxinA for Upper Face Wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1328-1335. doi: 10.1097/PRS.0000000000001255.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 318060-3
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얼굴 주름에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스