- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02122536
Prospektiv studie med delat ansikte som jämför Botox med Xeomin för behandling av ansiktsrynkor
22 april 2014 uppdaterad av: Ruth Hill Yeilding, YMD Eye and Face
Split-Face, Dubbelblind, Single Center, Prospektiv studie som jämför OnabotulinumtoxinA med IncobotulinumtoxinA
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, intraindividuella studie med delat ansikte kommer att vara att jämföra onabotulinumtoxinA med incobotulinumtoxinA för korrigering av ansiktsrynkor med ett dosförhållande på 1:1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Xeomin till höger sida av ansiktet i hälften av försökspersonerna; Xeomin till vänster sida av ansiktet i den andra halvan av motiven
- Läkemedel: Botox till höger sida av ansiktet i hälften av försökspersonerna (randomiserad); Botox till vänster sida av ansiktet i den andra halvan av ämnen
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till vilken sida av ansiktet som kommer att injiceras med onabotulinumtoxinA och incobotulinumtoxinA.
En total dos på 22,5 enheter onabotulinumtoxinA och 22,5 enheter incobotulinumtoxinA kommer att administreras vid baslinjen till den respekterade sidan av ansiktet.
En injektionsflaska (100 MU) BoNTA kommer att rekonstitueras med 2,0 ml 0,9 % steril koksaltlösning.
På liknande sätt kommer en injektionsflaska (100 MU) BTXCo att rekonstitueras med 2,0 ml 0,9 % steril koksaltlösning.
2,5 enheter av respektive neurotoxin kommer att administreras till tre ställen i kråkfötterområdet på varje sida (7,5 enheter totalt för en sida), 2,5 enheter till två ställen i pannan på varje sida (5 enheter totalt för en sida), och 5,0 enheter till två platser i glabellan på varje sida (10 enheter totalt för en sida).
Studiens längd kommer att vara 4 månader.
Uppföljningsbesöken efter de första injektionerna kommer att ske 3 dagar, 2 veckor, 3 månader och 4 månader efter den initiala behandlingen.
Vid vart och ett av dessa besök kommer standardiserade digitala fotografier av det behandlade ansiktsområdet att tas.
Både statiska och dynamiska bilder kommer att tas av varje region.
Vid slutet av studien kommer tre oberoende bedömare individuellt att utföra blinda bedömningar av fotografierna enligt Validated Assessment Scaled for the Upper Face publicerad av Flynn et al 2012.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Center For Sight
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med neuromodulator under de senaste 6 månaderna
- tidigare ögonbrynslyft
- för närvarande gravid eller ammar
- en historia av neurologisk sjukdom eller underskott
- en aktiv hudinfektion i ansiktet
- allergi mot neuromodulatorer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Xeomin höger sida; Xeomin till vänster sida av ansiktet
Patienterna randomiserades till vilken sida av ansiktet som behandlades med Xeomin.
|
Försökspersonerna randomiserades till vilken sida av ansiktet som skulle behandlas med Xeomin.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botox höger sida; Botox till vänster sida
Patienterna randomiserades till vilken sida av ansiktet som behandlades med Botox.
|
Försökspersonerna randomiserades till vilken sida av det övre ansiktet som skulle behandlas med Botox
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i rynkresultat
Tidsram: Bedömning före injektion; bedömning 3 dagar, 2 veckor, 3 månader, 4 månader efter injektionen
|
Objektiv bedömning av förändring i rynkor före och efter injektion av kråkfötter, glabella och panna med hjälp av "Validated Assessment Scaled for the Upper Face" publicerad av Flynn et al. 2012.
I slutet av studien kommer deltarynkpoängen från förinjektion till varje uppföljningsbedömning för varje område att beräknas.
|
Bedömning före injektion; bedömning 3 dagar, 2 veckor, 3 månader, 4 månader efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth H Yeilding, MD, YMD Eye & Face
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flynn TC, Carruthers A, Carruthers J, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Fey C, Jones D. Validated assessment scales for the upper face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):309-19. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02248.x.
- Yeilding RH, Fezza JP. A Prospective, Split-Face, Randomized, Double-Blind Study Comparing OnabotulinumtoxinA to IncobotulinumtoxinA for Upper Face Wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1328-1335. doi: 10.1097/PRS.0000000000001255.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
24 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Facies
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- inkobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 318060-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansiktsrynkor
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCity, University of London; Merz PharmaceuticalsAvslutadBlefarospasm | Hemi Facial SpasmStorbritannien
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadBells pares | Facial nerv paresEgypten
-
Kantonsspital AarauETH ZurichAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPsykos | Velo-cardio-facial syndromFörenta staterna
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...OkändFacial nerv paresFinland
-
Uniter OnlusUniversity of Rome Tor VergataAvslutad
-
Federal University of São PauloAvslutadAnsiktsnervssjukdomar | Orofacial smärta | Perifer nerv Facial nervförlamningBrasilien