Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie med delat ansikte som jämför Botox med Xeomin för behandling av ansiktsrynkor

22 april 2014 uppdaterad av: Ruth Hill Yeilding, YMD Eye and Face

Split-Face, Dubbelblind, Single Center, Prospektiv studie som jämför OnabotulinumtoxinA med IncobotulinumtoxinA

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, intraindividuella studie med delat ansikte kommer att vara att jämföra onabotulinumtoxinA med incobotulinumtoxinA för korrigering av ansiktsrynkor med ett dosförhållande på 1:1.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till vilken sida av ansiktet som kommer att injiceras med onabotulinumtoxinA och incobotulinumtoxinA. En total dos på 22,5 enheter onabotulinumtoxinA och 22,5 enheter incobotulinumtoxinA kommer att administreras vid baslinjen till den respekterade sidan av ansiktet. En injektionsflaska (100 MU) BoNTA kommer att rekonstitueras med 2,0 ml 0,9 % steril koksaltlösning. På liknande sätt kommer en injektionsflaska (100 MU) BTXCo att rekonstitueras med 2,0 ml 0,9 % steril koksaltlösning. 2,5 enheter av respektive neurotoxin kommer att administreras till tre ställen i kråkfötterområdet på varje sida (7,5 enheter totalt för en sida), 2,5 enheter till två ställen i pannan på varje sida (5 enheter totalt för en sida), och 5,0 enheter till två platser i glabellan på varje sida (10 enheter totalt för en sida). Studiens längd kommer att vara 4 månader. Uppföljningsbesöken efter de första injektionerna kommer att ske 3 dagar, 2 veckor, 3 månader och 4 månader efter den initiala behandlingen. Vid vart och ett av dessa besök kommer standardiserade digitala fotografier av det behandlade ansiktsområdet att tas. Både statiska och dynamiska bilder kommer att tas av varje region. Vid slutet av studien kommer tre oberoende bedömare individuellt att utföra blinda bedömningar av fotografierna enligt Validated Assessment Scaled for the Upper Face publicerad av Flynn et al 2012.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Center For Sight

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med neuromodulator under de senaste 6 månaderna
  • tidigare ögonbrynslyft
  • för närvarande gravid eller ammar
  • en historia av neurologisk sjukdom eller underskott
  • en aktiv hudinfektion i ansiktet
  • allergi mot neuromodulatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Xeomin höger sida; Xeomin till vänster sida av ansiktet
Patienterna randomiserades till vilken sida av ansiktet som behandlades med Xeomin.
Försökspersonerna randomiserades till vilken sida av ansiktet som skulle behandlas med Xeomin.
Andra namn:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin)
ACTIVE_COMPARATOR: Botox höger sida; Botox till vänster sida
Patienterna randomiserades till vilken sida av ansiktet som behandlades med Botox.
Försökspersonerna randomiserades till vilken sida av det övre ansiktet som skulle behandlas med Botox
Andra namn:
  • onabotulinumtoxinA (Botox)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rynkresultat
Tidsram: Bedömning före injektion; bedömning 3 dagar, 2 veckor, 3 månader, 4 månader efter injektionen
Objektiv bedömning av förändring i rynkor före och efter injektion av kråkfötter, glabella och panna med hjälp av "Validated Assessment Scaled for the Upper Face" publicerad av Flynn et al. 2012. I slutet av studien kommer deltarynkpoängen från förinjektion till varje uppföljningsbedömning för varje område att beräknas.
Bedömning före injektion; bedömning 3 dagar, 2 veckor, 3 månader, 4 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth H Yeilding, MD, YMD Eye & Face

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsrynkor

3
Prenumerera