Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie split-Face srovnávající botox a Xeomin pro léčbu vrásek na obličeji

22. dubna 2014 aktualizováno: Ruth Hill Yeilding, YMD Eye and Face

Split-Face, dvojitě zaslepená, s jedním centrem, prospektivní studie srovnávající onabotulinumtoxinA a incobotulinumtoxinA

Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, intraindividuální studie rozděleného obličeje bude srovnání onabotulinumtoxinuA s inkobotulinumtoxinemA pro korekci mimických vrásek v poměru dávek 1:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni, na kterou stranu obličeje jim bude aplikován onabotulinumtoxinA a inkobotulinumtoxinA. Celková dávka 22,5 jednotek onabotulinumtoxinuA a 22,5 jednotek inkobotulinumtoxinuA bude podána na začátku na příslušnou stranu obličeje. Jedna lahvička (100 MU) BoNTA bude rekonstituována 2,0 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku. Podobně bude jedna lahvička (100 MU) BTXCo rekonstituována 2,0 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku. 2,5 jednotky příslušného neurotoxinu bude podáno do tří míst v oblasti vraních nohou na každé straně (7,5 jednotek celkem na jednu stranu), 2,5 jednotky do dvou míst na čele na každé straně (celkem 5 jednotek na jednu stranu) a 5,0 jednotek na dvě místa v glabele na každé straně (celkem 10 jednotek na jednu stranu). Délka studia bude 4 měsíce. Následné návštěvy po úvodních injekcích budou 3 dny, 2 týdny, 3 měsíce a 4 měsíce po počáteční léčbě. Při každé z těchto návštěv budou pořízeny standardizované digitální fotografie ošetřované oblasti obličeje. Z každého regionu budou pořízeny statické i dynamické fotografie. Na závěr studie provedou tři nezávislí hodnotitelé jednotlivě slepé hodnocení fotografií podle Validated Assessment Scaled for the Upper Face vydaného Flynn et al 2012.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Center For Sight

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba neuromodulátorem v posledních 6 měsících
  • předchozí úprava obočí
  • v současné době těhotná nebo kojící
  • anamnéza neurologického onemocnění nebo deficitu
  • aktivní kožní infekce obličeje
  • alergie na neuromodulátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Xeomin pravá strana; Xeomin na levou stranu obličeje
Pacienti byli randomizováni podle toho, která strana obličeje byla léčena přípravkem Xeomin.
Lék: Xeomin na pravou stranu obličeje u poloviny subjektů; Xeomin na levou stranu obličeje u druhé poloviny subjektů
Subjekty byly randomizovány podle toho, která strana obličeje bude léčena Xeominem.
Ostatní jména:
  • inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
ACTIVE_COMPARATOR: Botox pravá strana; Botox na levou stranu
Pacienti byli randomizováni podle toho, která strana obličeje byla léčena botoxem.
Lék: Botox na pravou stranu obličeje u poloviny subjektů (randomizované); Botox na levou stranu obličeje u druhé poloviny subjektů
Subjekty byly randomizovány podle toho, která strana horní části obličeje bude léčena botoxem
Ostatní jména:
  • onabotulinumtoxin A (Botox)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vrásek
Časové okno: Předinjekční hodnocení; hodnocení za 3 dny, 2 týdny, 3 měsíce, 4 měsíce po injekci
Objektivní hodnocení změny skóre vrásek před a po injekci vraních nohou, glabely a čela pomocí "Validated Assessment Scaled for the Upper Face" publikované Flynnem et al. 2012. Na konci studie bude vypočítáno skóre delta vrásek od preinjekce po každé následné hodnocení pro každou oblast.
Předinjekční hodnocení; hodnocení za 3 dny, 2 týdny, 3 měsíce, 4 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YMD Eye and Face

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth H Yeilding, MD, YMD Eye & Face

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 318060-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky na obličeji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit