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Studio prospettico Split-Face che confronta Botox con Xeomin per il trattamento delle rughe facciali

22 aprile 2014 aggiornato da: Ruth Hill Yeilding, YMD Eye and Face

Split-Face, doppio cieco, centro singolo, studio prospettico che confronta OnabotulinumtoxinA con IncobotulinumtoxinA

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, intraindividuale split face sarà quello di confrontare l'onabotulinumtoxinA con l'incobotulinumtoxinA per la correzione delle rughe facciali utilizzando un rapporto di dose 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati su quale lato del viso verrà iniettato onabotulinumtoxinA e incobotulinumtoxinA. Una dose totale di 22,5 unità di onabotulinumtoxinA e 22,5 unità di incobotulinumtoxinA sarà somministrata al basale al lato rispettato del viso. Una fiala (100 MU) di BoNTA verrà ricostituita con 2,0 mL di soluzione fisiologica sterile allo 0,9%. Allo stesso modo, una fiala (100 MU) di BTXCo sarà ricostituita con 2,0 mL di soluzione fisiologica sterile allo 0,9%. 2,5 unità della rispettiva neurotossina verranno somministrate a tre siti nell'area delle zampe di gallina su ciascun lato (7,5 unità in totale per un lato), 2,5 unità in due posizioni della fronte su ciascun lato (5 unità in totale per un lato) e 5,0 unità in due posizioni nella glabella su ciascun lato (10 unità in totale per un lato). La durata dello studio sarà di 4 mesi. Le visite di follow-up dopo le iniezioni iniziali saranno a 3 giorni, 2 settimane, 3 mesi e 4 mesi dopo il trattamento iniziale. In ciascuna di queste visite verranno scattate fotografie digitali standardizzate dell'area del viso trattata. Verranno scattate foto sia statiche che dinamiche di ciascuna regione. Alla conclusione dello studio, tre valutatori indipendenti eseguiranno individualmente valutazioni alla cieca delle fotografie secondo la valutazione validata in scala per la faccia superiore pubblicata da Flynn et al 2012.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center for Sight

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un neuromodulatore negli ultimi 6 mesi
  • precedente lifting della fronte
  • attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • una storia di malattia neurologica o deficit
  • un'infezione attiva della pelle del viso
  • un'allergia ai neuromodulatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Xeomin lato destro; Xeomin sul lato sinistro del viso
I pazienti sono stati randomizzati su quale lato del viso è stato trattato con Xeomin.
Droga: Xeomin al lato destro del viso in metà dei soggetti; Xeomin sul lato sinistro del viso nell'altra metà dei soggetti
I soggetti sono stati randomizzati su quale lato del viso sarebbe stato trattato con Xeomin.
Altri nomi:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin)
ACTIVE_COMPARATORE: Botox lato destro; Botox sul lato sinistro
I pazienti sono stati randomizzati su quale lato del viso è stato trattato con Botox.
Droga: Botox sul lato destro del viso in metà dei soggetti (randomizzati); Botox sul lato sinistro del viso nell'altra metà dei soggetti
I soggetti sono stati randomizzati su quale lato della faccia superiore sarebbe stato trattato con Botox
Altri nomi:
  • onabotulinumtoxinA (Botox)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio delle rughe
Lasso di tempo: Valutazione preiniezione; valutazione a 3 giorni, 2 settimane, 3 mesi, 4 mesi dopo l'iniezione
Valutazione obiettiva del cambiamento nel punteggio delle rughe prima e dopo l'iniezione delle zampe di gallina, della glabella e della fronte utilizzando il "Validated Assessment Scaled for the Upper Face" pubblicato da Flynn et al. 2012. Alla fine dello studio verrà calcolato il punteggio delta rughe dalla pre-iniezione a ciascuna valutazione di follow-up per ciascuna area.
Valutazione preiniezione; valutazione a 3 giorni, 2 settimane, 3 mesi, 4 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YMD Eye and Face

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth H Yeilding, MD, YMD Eye & Face

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 318060-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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