- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02122536
Estudo Prospectivo Split-Face Comparando Botox com Xeomin para o Tratamento de Rugas Faciais
22 de abril de 2014 atualizado por: Ruth Hill Yeilding, YMD Eye and Face
Split-Face, duplo-cego, centro único, estudo prospectivo comparando onabotulinumtoxinA com incobotulinumtoxinA
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e intraindividual split face será comparar onabotulinumtoxinA com incobotulinumtoxinA para a correção de rugas faciais usando uma proporção de dose de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para qual lado da face será injetado com onabotulinumtoxinA e incobotulinumtoxinA.
Uma dose total de 22,5 unidades de onabotulinumtoxinA e 22,5 unidades de incobotulinumtoxinA será administrada na linha de base no lado respeitado da face.
Um frasco (100 MU) de BoNTA será reconstituído com 2,0 mL de solução salina estéril a 0,9%.
Da mesma forma, um frasco (100 MU) de BTXCo será reconstituído com 2,0 mL de solução salina estéril a 0,9%.
2,5 unidades da respectiva neurotoxina serão administradas em três locais na área dos pés de galinha de cada lado (total de 7,5 unidades para um lado), 2,5 unidades em dois locais da testa de cada lado (total de 5 unidades para um lado) e 5,0 unidades para dois locais na glabela de cada lado (total de 10 unidades para um lado).
A duração do estudo será de 4 meses.
As visitas de acompanhamento após as injeções iniciais serão em 3 dias, 2 semanas, 3 meses e 4 meses após o tratamento inicial.
Em cada uma dessas visitas, serão tiradas fotografias digitais padronizadas da área facial tratada.
Serão tiradas fotos estáticas e dinâmicas de cada região.
Na conclusão do estudo, três avaliadores independentes realizarão individualmente avaliações cegas das fotografias de acordo com a Escala de Avaliação Validada para a Face Superior publicada por Flynn et al 2012.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com um neuromodulador nos últimos 6 meses
- levantamento de sobrancelha anterior
- atualmente grávida ou amamentando
- uma história de doença neurológica ou déficit
- uma infecção ativa da pele facial
- uma alergia a neuromoduladores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xeomin lado direito; Xeomin para o lado esquerdo do rosto
Os pacientes foram randomizados quanto ao lado da face tratado com Xeomin.
|
Os indivíduos foram randomizados para qual lado da face seria tratado com Xeomin.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botox lado direito; Botox para o lado esquerdo
Os pacientes foram randomizados quanto a qual lado da face foi tratado com Botox.
|
Os indivíduos foram randomizados para qual lado da face superior seria tratado com Botox
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de rugas
Prazo: Avaliação pré-injeção; avaliação em 3 dias, 2 semanas, 3 meses, 4 meses após a injeção
|
Avaliação objetiva da alteração no escore de rugas pré e pós-injeção dos pés de galinha, glabela e testa usando o "Validated Assessment Scaled for the Upper Face" publicado por Flynn et al. 2012.
No final do estudo, será calculada a pontuação delta de rugas desde a pré-injeção até cada avaliação de acompanhamento para cada área.
|
Avaliação pré-injeção; avaliação em 3 dias, 2 semanas, 3 meses, 4 meses após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth H Yeilding, MD, YMD Eye & Face
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flynn TC, Carruthers A, Carruthers J, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Fey C, Jones D. Validated assessment scales for the upper face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):309-19. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02248.x.
- Yeilding RH, Fezza JP. A Prospective, Split-Face, Randomized, Double-Blind Study Comparing OnabotulinumtoxinA to IncobotulinumtoxinA for Upper Face Wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1328-1335. doi: 10.1097/PRS.0000000000001255.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Faces
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- 318060-3
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