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Estudo Prospectivo Split-Face Comparando Botox com Xeomin para o Tratamento de Rugas Faciais

22 de abril de 2014 atualizado por: Ruth Hill Yeilding, YMD Eye and Face

Split-Face, duplo-cego, centro único, estudo prospectivo comparando onabotulinumtoxinA com incobotulinumtoxinA

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e intraindividual split face será comparar onabotulinumtoxinA com incobotulinumtoxinA para a correção de rugas faciais usando uma proporção de dose de 1:1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para qual lado da face será injetado com onabotulinumtoxinA e incobotulinumtoxinA. Uma dose total de 22,5 unidades de onabotulinumtoxinA e 22,5 unidades de incobotulinumtoxinA será administrada na linha de base no lado respeitado da face. Um frasco (100 MU) de BoNTA será reconstituído com 2,0 mL de solução salina estéril a 0,9%. Da mesma forma, um frasco (100 MU) de BTXCo será reconstituído com 2,0 mL de solução salina estéril a 0,9%. 2,5 unidades da respectiva neurotoxina serão administradas em três locais na área dos pés de galinha de cada lado (total de 7,5 unidades para um lado), 2,5 unidades em dois locais da testa de cada lado (total de 5 unidades para um lado) e 5,0 unidades para dois locais na glabela de cada lado (total de 10 unidades para um lado). A duração do estudo será de 4 meses. As visitas de acompanhamento após as injeções iniciais serão em 3 dias, 2 semanas, 3 meses e 4 meses após o tratamento inicial. Em cada uma dessas visitas, serão tiradas fotografias digitais padronizadas da área facial tratada. Serão tiradas fotos estáticas e dinâmicas de cada região. Na conclusão do estudo, três avaliadores independentes realizarão individualmente avaliações cegas das fotografias de acordo com a Escala de Avaliação Validada para a Face Superior publicada por Flynn et al 2012.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center for Sight

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com um neuromodulador nos últimos 6 meses
  • levantamento de sobrancelha anterior
  • atualmente grávida ou amamentando
  • uma história de doença neurológica ou déficit
  • uma infecção ativa da pele facial
  • uma alergia a neuromoduladores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Xeomin lado direito; Xeomin para o lado esquerdo do rosto
Os pacientes foram randomizados quanto ao lado da face tratado com Xeomin.
Os indivíduos foram randomizados para qual lado da face seria tratado com Xeomin.
Outros nomes:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin)
ACTIVE_COMPARATOR: Botox lado direito; Botox para o lado esquerdo
Os pacientes foram randomizados quanto a qual lado da face foi tratado com Botox.
Os indivíduos foram randomizados para qual lado da face superior seria tratado com Botox
Outros nomes:
  • onabotulinumtoxinA (Botox)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de rugas
Prazo: Avaliação pré-injeção; avaliação em 3 dias, 2 semanas, 3 meses, 4 meses após a injeção
Avaliação objetiva da alteração no escore de rugas pré e pós-injeção dos pés de galinha, glabela e testa usando o "Validated Assessment Scaled for the Upper Face" publicado por Flynn et al. 2012. No final do estudo, será calculada a pontuação delta de rugas desde a pré-injeção até cada avaliação de acompanhamento para cada área.
Avaliação pré-injeção; avaliação em 3 dias, 2 semanas, 3 meses, 4 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth H Yeilding, MD, YMD Eye & Face

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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