Проспективное исследование с разделенным лицом, сравнивающее ботокс и ксеомин для лечения морщин на лице
22 апреля 2014 г. обновлено: Ruth Hill Yeilding, YMD Eye and Face
Двухстороннее, двойное слепое, одноцентровое, проспективное исследование, сравнивающее онаботулотоксин А с инкоботулотоксином А
Целью этого проспективного, рандомизированного, двойного слепого исследования лица с раздвоением лица будет сравнение онаботулотоксина А с инкоботулотоксином А для коррекции мимических морщин с использованием соотношения доз 1:1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы, на какую сторону лица будут вводиться онаботулотоксин А и инкоботулотоксин А.
Общая доза 22,5 единиц онаботулинумтоксина А и 22,5 единиц инкоботулотоксина А будет вводиться исходно на соответствующую сторону лица.
Один флакон (100 МЕ) BoNTA будет восстановлен 2,0 мл 0,9% стерильного физиологического раствора.
Точно так же один флакон (100 МЕ) BTXCo будет восстановлен 2,0 мл 0,9% стерильного физиологического раствора.
2,5 единицы соответствующего нейротоксина будут вводиться в три места в области «гусиных лапок» с каждой стороны (всего 7,5 единиц на одну сторону), 2,5 единицы в две точки на лбу с каждой стороны (всего 5 единиц на одну сторону) и 5,0 ед. в две точки надпереносья с каждой стороны (всего 10 ед. на одну сторону).
Продолжительность обучения составит 4 месяца.
Последующие визиты после первоначальных инъекций будут через 3 дня, 2 недели, 3 месяца и 4 месяца после первоначального лечения.
Во время каждого из этих посещений будут делаться стандартизированные цифровые фотографии обрабатываемой области лица.
Для каждого региона будут сделаны как статические, так и динамические фотографии.
По завершении исследования три независимых оценщика индивидуально проведут слепую оценку фотографий в соответствии с утвержденной шкалой оценки для верхней части лица, опубликованной Флинном и др., 2012 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Center For Sight
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение нейромодуляторами в течение последних 6 мес.
- предыдущая подтяжка бровей
- в настоящее время беременна или кормит грудью
- История неврологического заболевания или дефицита
- активная инфекция кожи лица
- аллергия на нейромодуляторы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ксеомин правая сторона; Ксеомин на левую сторону лица
Пациенты были рандомизированы в зависимости от того, какая сторона лица обрабатывалась Ксеомином.
|
Субъекты были рандомизированы в отношении того, какая сторона лица будет обрабатываться Ксеомином.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ботокс правая сторона; Ботокс на левую сторону
Пациенты были рандомизированы в зависимости от того, на какую сторону лица наносили ботокс.
|
Субъекты были рандомизированы в отношении того, какая сторона верхней части лица будет обработана ботоксом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки морщин
Временное ограничение: Прединъекционная оценка; оценка через 3 дня, 2 недели, 3 месяца, 4 месяца после инъекции
|
Объективная оценка изменения количества морщин в «гусиных лапках», глабелле и лбу до и после инъекции с использованием «Проверенной оценки, масштабированной для верхней части лица», опубликованной Flynn et al. 2012.
В конце исследования будет рассчитана оценка дельта-морщин от предварительной оценки до каждой последующей оценки для каждой области.
|
Прединъекционная оценка; оценка через 3 дня, 2 недели, 3 месяца, 4 месяца после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth H Yeilding, MD, YMD Eye & Face
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flynn TC, Carruthers A, Carruthers J, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Fey C, Jones D. Validated assessment scales for the upper face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):309-19. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02248.x.
- Yeilding RH, Fezza JP. A Prospective, Split-Face, Randomized, Double-Blind Study Comparing OnabotulinumtoxinA to IncobotulinumtoxinA for Upper Face Wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1328-1335. doi: 10.1097/PRS.0000000000001255.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Фации
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 318060-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .