- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02122536
Split-Face Prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan Botoxia Xeominiin kasvojen ryppyjen hoidossa
tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Ruth Hill Yeilding, YMD Eye and Face
Split Face, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, tuleva tutkimus, jossa verrataan OnabotulinumtoxinA:ta IncobotulinumtoxinA:han
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, yksilöllisen jaetun kasvotutkimuksen tavoitteena on verrata onabotulinumtoxinA:ta incobotulinumtoxinA:han kasvojen ryppyjen korjaamiseksi annossuhteella 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan, kummalle puolelle kasvoja ruiskutetaan onabotulinumtoxinA:ta ja incobotulinumtoxinA:ta.
Kokonaisannos on 22,5 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta ja 22,5 yksikköä incobotulinumtoxinA:ta annetaan lähtötilanteessa kasvojen asianmukaiselle puolelle.
Yksi injektiopullo (100 MU) BoNTAa liuotetaan 2,0 ml:aan 0,9 % steriiliä suolaliuosta.
Samalla tavalla yksi injektiopullo (100 MU) BTXCo:ta liuotetaan 2,0 ml:aan 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta.
2,5 yksikköä vastaavaa neurotoksiinia annetaan kolmeen kohtaan varisjalkojen alueella kummallakin puolella (yhteensä 7,5 yksikköä toiselle puolelle), 2,5 yksikköä kahteen kohtaan otsaan kummallekin puolelle (yhteensä 5 yksikköä toiselle puolelle) ja 5,0 yksikköä kahteen paikkaan glabellassa kummallakin puolella (yhteensä 10 yksikköä toisella puolella).
Tutkimuksen kesto on 4 kuukautta.
Seurantakäynnit ensimmäisten injektioiden jälkeen ovat 3 päivää, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 4 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
Jokaisella käynnillä otetaan standardoidut digitaaliset valokuvat hoidetusta kasvoalueesta.
Jokaisesta alueesta otetaan sekä staattisia että dynaamisia valokuvia.
Tutkimuksen päätteeksi kolme riippumatonta arvioijaa suorittaa yksitellen sokkoarvioinnin valokuvista Flynn et al 2012 -julkaisun Validated Assessment Scaled for the Upper Face mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Center for Sight
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito neuromodulaattorilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- edellinen kulmakarvojen kohotus
- tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana
- aiempi neurologinen sairaus tai puutos
- aktiivinen kasvojen ihotulehdus
- allergia neuromodulaattoreille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xeomin oikea puoli; Xeomin kasvojen vasemmalle puolelle
Potilaat satunnaistettiin sen suhteen, kumpaa puolta kasvoja hoidettiin Xeominilla.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin, kummalle puolelle kasvoja hoidetaan Xeominilla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botox oikealla puolella; Botox vasemmalle puolelle
Potilaat satunnaistettiin sen suhteen, kumpaa puolta kasvoja hoidettiin Botoxilla.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin, kummalle puolelle yläkasvoja hoidetaan Botoxilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Injektiota edeltävä arviointi; arviointi 3 päivää, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 4 kuukautta injektion jälkeen
|
Objektiivinen arvio ryppyjen muutoksista ennen ja jälkeen varisjalkojen, glabellan ja otsan injektiota käyttämällä Flynnin et al. julkaisemaa "Validated Assessment Scaled for the Upper Face" -tutkimusta. 2012
Tutkimuksen lopussa lasketaan ryppyjen deltapistemäärä ennen injektiota jokaiseen seuranta-arviointiin jokaiselle alueelle.
|
Injektiota edeltävä arviointi; arviointi 3 päivää, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 4 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth H Yeilding, MD, YMD Eye & Face
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flynn TC, Carruthers A, Carruthers J, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Fey C, Jones D. Validated assessment scales for the upper face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):309-19. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02248.x.
- Yeilding RH, Fezza JP. A Prospective, Split-Face, Randomized, Double-Blind Study Comparing OnabotulinumtoxinA to IncobotulinumtoxinA for Upper Face Wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1328-1335. doi: 10.1097/PRS.0000000000001255.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Facies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 318060-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .