Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Split-Face Prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan Botoxia Xeominiin kasvojen ryppyjen hoidossa

tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Ruth Hill Yeilding, YMD Eye and Face

Split Face, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, tuleva tutkimus, jossa verrataan OnabotulinumtoxinA:ta IncobotulinumtoxinA:han

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, yksilöllisen jaetun kasvotutkimuksen tavoitteena on verrata onabotulinumtoxinA:ta incobotulinumtoxinA:han kasvojen ryppyjen korjaamiseksi annossuhteella 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan, kummalle puolelle kasvoja ruiskutetaan onabotulinumtoxinA:ta ja incobotulinumtoxinA:ta. Kokonaisannos on 22,5 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta ja 22,5 yksikköä incobotulinumtoxinA:ta annetaan lähtötilanteessa kasvojen asianmukaiselle puolelle. Yksi injektiopullo (100 MU) BoNTAa liuotetaan 2,0 ml:aan 0,9 % steriiliä suolaliuosta. Samalla tavalla yksi injektiopullo (100 MU) BTXCo:ta liuotetaan 2,0 ml:aan 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta. 2,5 yksikköä vastaavaa neurotoksiinia annetaan kolmeen kohtaan varisjalkojen alueella kummallakin puolella (yhteensä 7,5 yksikköä toiselle puolelle), 2,5 yksikköä kahteen kohtaan otsaan kummallekin puolelle (yhteensä 5 yksikköä toiselle puolelle) ja 5,0 yksikköä kahteen paikkaan glabellassa kummallakin puolella (yhteensä 10 yksikköä toisella puolella). Tutkimuksen kesto on 4 kuukautta. Seurantakäynnit ensimmäisten injektioiden jälkeen ovat 3 päivää, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 4 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen. Jokaisella käynnillä otetaan standardoidut digitaaliset valokuvat hoidetusta kasvoalueesta. Jokaisesta alueesta otetaan sekä staattisia että dynaamisia valokuvia. Tutkimuksen päätteeksi kolme riippumatonta arvioijaa suorittaa yksitellen sokkoarvioinnin valokuvista Flynn et al 2012 -julkaisun Validated Assessment Scaled for the Upper Face mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Center for Sight

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito neuromodulaattorilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • edellinen kulmakarvojen kohotus
  • tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana
  • aiempi neurologinen sairaus tai puutos
  • aktiivinen kasvojen ihotulehdus
  • allergia neuromodulaattoreille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Xeomin oikea puoli; Xeomin kasvojen vasemmalle puolelle
Potilaat satunnaistettiin sen suhteen, kumpaa puolta kasvoja hoidettiin Xeominilla.
Koehenkilöt satunnaistettiin, kummalle puolelle kasvoja hoidetaan Xeominilla.
Muut nimet:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin)
ACTIVE_COMPARATOR: Botox oikealla puolella; Botox vasemmalle puolelle
Potilaat satunnaistettiin sen suhteen, kumpaa puolta kasvoja hoidettiin Botoxilla.
Koehenkilöt satunnaistettiin, kummalle puolelle yläkasvoja hoidetaan Botoxilla
Muut nimet:
  • onabotuliinitoksiini A (Botox)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryppyjen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Injektiota edeltävä arviointi; arviointi 3 päivää, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 4 kuukautta injektion jälkeen
Objektiivinen arvio ryppyjen muutoksista ennen ja jälkeen varisjalkojen, glabellan ja otsan injektiota käyttämällä Flynnin et al. julkaisemaa "Validated Assessment Scaled for the Upper Face" -tutkimusta. 2012 Tutkimuksen lopussa lasketaan ryppyjen deltapistemäärä ennen injektiota jokaiseen seuranta-arviointiin jokaiselle alueelle.
Injektiota edeltävä arviointi; arviointi 3 päivää, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 4 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth H Yeilding, MD, YMD Eye & Face

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa