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Prospektive Split-Face-Studie zum Vergleich von Botox mit Xeomin zur Behandlung von Gesichtsfalten

22. April 2014 aktualisiert von: Ruth Hill Yeilding, YMD Eye and Face

Split-Face, doppelblinde, monozentrische, prospektive Studie zum Vergleich von OnabotulinumtoxinA mit IncobotulinumtoxinA

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, intraindividuellen Split-Face-Studie wird es sein, OnabotulinumtoxinA mit IncobotulinumtoxinA zur Korrektur von Gesichtsfalten unter Verwendung eines Dosisverhältnisses von 1:1 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert, auf welcher Seite des Gesichts OnabotulinumtoxinA und IncobotulinumtoxinA injiziert werden. Eine Gesamtdosis von 22,5 Einheiten OnabotulinumtoxinA und 22,5 Einheiten IncobotulinumtoxinA wird zu Studienbeginn auf der entsprechenden Gesichtshälfte verabreicht. Eine Durchstechflasche (100 ME) BoNTA wird mit 2,0 ml 0,9 % steriler Kochsalzlösung rekonstituiert. In ähnlicher Weise wird ein Fläschchen (100 ME) BTXCo mit 2,0 ml 0,9 % steriler Kochsalzlösung rekonstituiert. 2,5 Einheiten des jeweiligen Neurotoxins werden an drei Stellen im Bereich der Krähenfüße auf jeder Seite (insgesamt 7,5 Einheiten für eine Seite), 2,5 Einheiten an zwei Stellen der Stirn auf jeder Seite (insgesamt 5 Einheiten für eine Seite) und verabreicht 5,0 Einheiten an zwei Stellen in der Glabella auf jeder Seite (insgesamt 10 Einheiten für eine Seite). Die Studiendauer beträgt 4 Monate. Die Nachsorgeuntersuchungen nach den ersten Injektionen erfolgen 3 Tage, 2 Wochen, 3 Monate und 4 Monate nach der Erstbehandlung. Bei jedem dieser Besuche werden standardisierte digitale Fotos des behandelten Gesichtsbereichs angefertigt. Von jeder Region werden sowohl statische als auch dynamische Fotos gemacht. Am Ende der Studie führen drei unabhängige Bewerter einzeln eine Blindbeurteilung der Fotos gemäß der von Flynn et al. 2012 veröffentlichten Validated Assessment Scaled for the Upper Face durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Center For Sight

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Neuromodulator in den letzten 6 Monaten
  • vorheriges Brauenlifting
  • derzeit schwanger oder stillen
  • eine Geschichte von neurologischen Erkrankungen oder Defiziten
  • eine aktive Infektion der Gesichtshaut
  • eine Allergie gegen Neuromodulatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Xeomin rechte Seite; Xeomin zur linken Seite des Gesichts
Die Patienten wurden randomisiert, welche Gesichtshälfte mit Xeomin behandelt wurde.
Arzneimittel: Xeomin auf der rechten Gesichtshälfte bei der Hälfte der Probanden; Xeomin auf der linken Seite des Gesichts in der anderen Hälfte der Probanden
Die Probanden wurden zufällig ausgewählt, welche Gesichtshälfte mit Xeomin behandelt werden würde.
Andere Namen:
  • Incobotulinumtoxin A (Xeomin)
ACTIVE_COMPARATOR: Botox rechte Seite; Botox auf der linken Seite
Die Patienten wurden randomisiert, welche Gesichtshälfte mit Botox behandelt wurde.
Arzneimittel: Botox auf der rechten Gesichtshälfte bei der Hälfte der Probanden (randomisiert); Botox auf der linken Gesichtshälfte in der anderen Hälfte der Probanden
Die Probanden wurden zufällig ausgewählt, welche Seite des oberen Gesichts mit Botox behandelt werden würde
Andere Namen:
  • Onabotulinumtoxin A (Botox)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Falten-Scores
Zeitfenster: Bewertung vor der Einspritzung; Bewertung 3 Tage, 2 Wochen, 3 Monate, 4 Monate nach der Injektion
Objektive Bewertung der Veränderung des Falten-Scores vor und nach der Injektion von Krähenfüßen, Glabella und Stirn unter Verwendung des „Validated Assessment Scaled for the Upper Face“, veröffentlicht von Flynn et al. 2012. Am Ende der Studie wird der Delta-Falten-Score von der Vorinjektion bis zu jeder Nachuntersuchung für jeden Bereich berechnet.
Bewertung vor der Einspritzung; Bewertung 3 Tage, 2 Wochen, 3 Monate, 4 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YMD Eye and Face

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth H Yeilding, MD, YMD Eye & Face

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 318060-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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