Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie med delt ansikt som sammenligner Botox med Xeomin for behandling av ansiktsrynker

22. april 2014 oppdatert av: Ruth Hill Yeilding, YMD Eye and Face

Delt ansikt, dobbeltblind, enkeltsenter, prospektiv studie som sammenligner OnabotulinumtoxinA med IncobotulinumtoxinA

Målet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, intraindividuelle studien med delt ansikt vil være å sammenligne onabotulinumtoxinA med incobotulinumtoxinA for å korrigere ansiktsrynker ved å bruke et doseforhold på 1:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert til hvilken side av ansiktet som skal injiseres med onabotulinumtoxinA og incobotulinumtoxinA. En total dose på 22,5 enheter onabotulinumtoxinA og 22,5 enheter incobotulinumtoxinA vil bli administrert ved baseline til den respekterte siden av ansiktet. Ett hetteglass (100 MU) med BoNTA rekonstitueres med 2,0 ml 0,9 % steril saltvannsoppløsning. På samme måte vil ett hetteglass (100 MU) med BTXCo rekonstitueres med 2,0 ml 0,9 % steril saltvannsløsning. 2,5 enheter av det respektive nevrotoksinet vil bli administrert til tre steder i kråkefotområdet på hver side (7,5 enheter totalt for én side), 2,5 enheter til to steder i pannen på hver side (5 enheter totalt for én side), og 5,0 enheter til to steder i glabella på hver side (10 enheter totalt for én side). Studiets varighet vil være 4 måneder. Oppfølgingsbesøkene etter de første injeksjonene vil være 3 dager, 2 uker, 3 måneder og 4 måneder etter den første behandlingen. Ved hvert av disse besøkene vil det bli tatt standardiserte digitale bilder av det behandlede ansiktsområdet. Både statiske og dynamiske bilder vil bli tatt av hver region. Ved avslutningen av studien vil tre uavhengige vurderere individuelt utføre blinde vurderinger av fotografiene i henhold til Validated Assessment Scaled for the Upper Face publisert av Flynn et al 2012.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Center for Sight

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med nevromodulator siste 6 måneder
  • forrige brynløft
  • for tiden gravid eller ammer
  • en historie med nevrologisk sykdom eller underskudd
  • en aktiv hudinfeksjon i ansiktet
  • allergi mot nevromodulatorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Xeomin høyre side; Xeomin til venstre side av ansiktet
Pasientene ble randomisert til hvilken side av ansiktet som ble behandlet med Xeomin.
Legemiddel: Xeomin til høyre side av ansiktet i halvparten av forsøkspersonene; Xeomin til venstre side av ansiktet i den andre halvdelen av motivene
Forsøkspersonene ble randomisert til hvilken side av ansiktet som skulle behandles med Xeomin.
Andre navn:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin)
ACTIVE_COMPARATOR: Botox høyre side; Botox til venstre side
Pasientene ble randomisert til hvilken side av ansiktet som ble behandlet med Botox.
Legemiddel: Botox til høyre side av ansiktet i halvparten av forsøkspersonene (randomisert); Botox til venstre side av ansiktet i den andre halvdelen av fagene
Forsøkspersonene ble randomisert til hvilken side av oversiden som skulle behandles med Botox
Andre navn:
  • onabotulinumtoxinA (Botox)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rynker Score
Tidsramme: Preinjeksjonsvurdering; vurdering 3 dager, 2 uker, 3 måneder, 4 måneder etter injeksjon
Objektiv vurdering av endring i rynker før og etter injeksjon av kråkeføtter, glabella og panne ved å bruke "Validated Assessment Scaled for the Upper Face" publisert av Flynn et al. 2012. På slutten av studien vil delta-rynkepoengsummen fra pre-injeksjon til hver oppfølgingsvurdering for hvert område beregnes.
Preinjeksjonsvurdering; vurdering 3 dager, 2 uker, 3 måneder, 4 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

YMD Eye and Face

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth H Yeilding, MD, YMD Eye & Face

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 318060-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere