白藜芦醇增强老年人的活力和活力 (REVIVE)
2024年4月3日 更新者：University of Florida
白藜芦醇增强老年人线粒体和身体机能的 IIa 期研究
白藜芦醇是一种存在于红酒和深色葡萄中的化合物，可改善功能正常的老年人腿部肌肉中线粒体（产生能量的成分）的功能。
研究人员将通过研究线粒体功能变化与身体机能变化之间的联系，研究白藜芦醇在改善身体机能方面的作用。
研究概览
详细说明
初步电话筛选表明该受试者可能有资格参加该研究。 第一次研究访问（“筛选访问”）将进一步确定受试者是否有资格参加。 如果受试者有资格参加研究，受试者将被要求参加大约 90 天的每日白藜芦醇或安慰剂补充计划。 受试者还将被要求返回诊所进行两次额外的评估访问，以监测他/她的安全并衡量研究结果。
关于在这次筛选访问和其他研究访问期间要进行的测试的详细信息如下所述。 访问将在佛罗里达大学老龄化研究所 (IOA) 进行。
筛选访问大约需要 1.5 到 2 小时，包括：
- 抽血：要求受试者在预约前禁食，因为将在此次就诊期间采集血液。 调查员将收集大约 2 汤匙的血液。 抽血的目的是确定受试者血液中某些化合物的水平，这将有助于确定资格。
- 问卷调查：受试者将被问到有关病史和药物以及情绪的问题，并且还将被要求完成一个简短的记忆和推理测试。
- 身体测量：测量对象的身高、体重、腰围、脉搏和血压。
- 身体检查：有执照的医疗保健提供者将进行简短的身体检查以确定继续研究是否安全。 该检查将包括对病史、药物以及身高、血压、桡动脉脉搏、体重和腰围测量的回顾。
体能测试：受试者将被要求完成体能测试，包括：
- 以通常的速度步行两 (2) 次 13 英尺（4 米）的距离
- 将要求受试者在不使用手臂的情况下从站立姿势变为坐姿。 如果受试者能够执行此任务，则他们将被要求以最快的速度从椅子上站起来并坐下五 (5) 次。
- 站在三 (3) 个不同的位置时保持平衡
基线访问 1：如果受试者符合研究条件，他们将被要求返回诊所进行第一次基线研究访问。 这次访问预计需要 2 到 3 个小时，包括：
- 测量脉搏和血压
- 测量体重和腰围
- 采集空腹血样
- 关于受试者健康的问题
物理性能测试，包括：
- 尽可能快地步行 6 分钟
- 以对象通常的步伐行走 13 英尺（4 米）的距离两 (2) 次
- 从坐姿站立，不使用手臂。 如果受试者能够执行此任务，则他们将被要求以最快的速度从椅子上站起来并坐下五 (5) 次。
- 站在三 (3) 个不同的位置时保持平衡。
- 评估下半身肌肉力量和耐力
- 体力活动监测器：受试者还将被要求在典型的 7 天时间内佩戴臂带体力活动监测器，以评估基线体力活动习惯。 监测仪将在基线访问 2 时返回。
基线访视 2 大约需要 2 小时，包括：
- 手术前测量脉搏和血压
肌肉组织样本：收集肌肉样本的程序将由具有执行该程序经验的持证医疗保健提供者执行。 该过程包括用局部麻醉剂麻醉大腿上的一小块区域，然后使用一支笔大小的针头收集少量肌肉组织，大约等于铅笔橡皮擦头的大小。
采集组织样本后，受试者将收到有关如何护理切口部位的详细说明。 将进行几次后续电话评估，询问受试者可能遇到的与该程序相关的任何问题。
- 手术后测量脉搏和血压
- 随机化：符合条件且可以安全继续研究的受试者将被随机分配到以下三种情况之一：(1) 白藜芦醇（1000 毫克/天）(2) 白藜芦醇（1500 毫克/天）或 (3) 安慰剂 (植物纤维素）。
- 将向受试者提供至少 30 天的研究药物胶囊供应，并将要求在下次预约时将任何剩余的研究药物胶囊归还给诊所。 受试者将被要求在每次主餐后口服一粒研究药物胶囊（即 早餐、午餐和晚餐）加一杯水。
30 天和 60 天访问持续约 1 小时，包括：
- 采集空腹血样
- 测量脉搏和血压
- 测量体重和腰围
- 更新病史并询问受试者自上次就诊以来可能有的任何不良经历
- 计算自上次访问以来未服用的任何剩余研究药物胶囊
- 为受试者提供下一次研究访视前所需的研究药物胶囊
90 天访问 1 类似于基线 1 访问，将持续大约 2-3 小时。 这次访问包括：
- 测量脉搏和血压
- 测量体重和腰围
- 采集空腹血样
- 更新病史并询问受试者自上次就诊以来可能有的任何不良经历
- 计算自上次访问以来未服用的任何剩余研究药物胶囊
物理性能测试，包括：
- 尽可能快走 6 分钟
- 以正常速度步行 4 米（13 英尺）的距离两 (2) 次
- 从坐姿站立，不使用手臂。 如果受试者能够执行此任务，他/她将以最快的速度从椅子上站起来并坐下五 (5) 次。
- 站在三 (3) 个不同的位置时保持平衡。
- 评估下半身肌肉力量和耐力
- 受试者将收到一个臂章身体活动监测器，佩戴 7 天，并将被要求在 90 天访问 2 时归还该监测器。
90 天访问 2 将与基线 2 访问类似，将持续大约 1.5 至 2 小时。
- 收集肌肉组织样本的程序（如基线 2 中所述）
- 计算自上次访问以来未服用的任何剩余研究药物胶囊。
后续 10 天和 30 天访问大约需要 30 分钟到 1 小时
- 测量脉搏和血压
- 采集空腹血样
- 更新病史并询问受试者自上次就诊以来可能有的任何不良经历
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序；
- 65岁及以上；
- 中等到高功能（即短期体能电池 [SPPB] 总分 4 - 10 分）；
- 身体质量指数 (BMI) 范围：20-39.9 公斤/平方米；
- 愿意接受所有测试程序。
排除标准：
- 未能提供知情同意；
- 对葡萄或日本虎杖过敏/敏感；
- 目前膳食补充葡萄籽提取物或银杏叶；
- 消费 ≥ 8 盎司。红酒/脱酒精红酒/红或紫葡萄汁每周超过一次；
- 在过去 90 天内服用任何含有白藜芦醇、槲皮素或虎杖的膳食补充剂；
- 积极治疗癌症、中风（< 6 个月）、外周血管疾病、冠状动脉疾病、心肌梗塞（< 6 个月）、充血性心力衰竭（III 或 IV 期）、心脏瓣膜病、主要精神疾病、严重贫血（血血红蛋白水平 < 8 g/dl)、肝脏或肾脏疾病、糖尿病、严重的骨关节炎、失明或耳聋、上肢或下肢骨折（< 6 个月）、上肢或下肢截肢或帕金森病；
- 认知障碍（即 迷你精神状态检查 ≤ 23);
- 严重头部外伤史；
- 体力活动（即 跑步、骑自行车等）≥ 120 分钟/周；
- 过度饮酒（> 2 杯/天）或酒精滥用（男性> 5 杯/天，或女性> 4 杯/天）；
- 过去六个月内的药物滥用史；
- 情绪障碍（即 流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) ≥ 16）；
- 过去三年内的烟草使用史；
- 筛选访问时静息心率 > 120 bpm；
- 筛选访视时收缩压 > 160 mm Hg；
- 筛选访视时舒张压 > 90 mm Hg；
- 筛查访视时空腹血糖≥126 mg/dL；
- 血液化学参数异常，由超出健康范围的血液化学标记定义）；
- 目前使用合成代谢治疗（例如 生长激素或睾酮）、抗胆碱酯酶抑制剂（例如 Aricept），激素替代（例如 雌激素）或抗凝治疗（注意：允许使用阿司匹林（≤ 81 毫克/天））；
- 参加另一项临床试验，或在筛选/注册前 30 天内收到研究产品；
- 在参加研究时拒绝避免辅酶 Q10 或α-硫辛酸。
临时排除标准
- 最近的细菌/病毒感染（< 2 周）；
- 过去 2 个月内有急性发热性疾病；
- 高血压（即 ≥ 140/90 mm Hg 但≤ 160/90) 在筛选访问时；
- 大手术或髋/膝关节置换术（< 6 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：植物纤维素
参与者将在每次主餐后口服一粒植物纤维素胶囊（即
早餐、午餐和晚餐）90 天。
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每次主餐后一天口服安慰剂植物纤维素胶囊（即
早餐、午餐和晚餐），（即
每天服用 3 粒胶囊）持续 90 天。
其他名称：
所有参与者都将完成以下工作：体格检查、身体测量、病史、问卷调查、血样、体能测试和肌肉组织样本。
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有源比较器：白藜芦醇 1000 毫克/天
参与者将在每次主餐后口服一粒白藜芦醇胶囊（即
早餐、午餐和晚餐）总计 1000 毫克/天，持续 90 天。
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所有参与者都将完成以下工作：体格检查、身体测量、病史、问卷调查、血样、体能测试和肌肉组织样本。
每次主餐后口服白藜芦醇 1000 毫克/天胶囊（即
早餐、午餐和晚餐），（即
每天服用 3 粒胶囊）持续 90 天。
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有源比较器：白藜芦醇 1500 毫克/天
参与者将在每次主餐后口服一粒白藜芦醇胶囊（即
早餐、午餐和晚餐）总计 1500 毫克/天，持续 90 天。
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所有参与者都将完成以下工作：体格检查、身体测量、病史、问卷调查、血样、体能测试和肌肉组织样本。
每次主餐后口服白藜芦醇 1500 毫克/天胶囊（即
早餐、午餐和晚餐），（即
每天服用 3 粒胶囊）持续 90 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉线粒体呼吸相对于基线的变化
大体时间：90 天基线
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中低功能老年人肌肉样本中线粒体呼吸（状态 3）从基线到测试后（90 天）的变化。
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90 天基线
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肌肉样本中细胞色素氧化酶 (COX) 相对于基线的变化
大体时间：90 天基线
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老年人中低功能肌肉样本中细胞色素氧化酶 (COX) 从基线到测试后（90 天）的变化。
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90 天基线
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肌肉样本中柠檬酸合酶 (CS) 相对于基线的变化
大体时间：90 天基线
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老年人中低功能肌肉样本中柠檬酸合酶 (CS) 从基线到测试后（90 天）的变化。
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90 天基线
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肌肉样本中线粒体 DNA 含量相对于基线的变化
大体时间：基线和 90 天
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老年人中低功能肌肉样本中线粒体 DNA 含量从基线到测试后（90 天）的变化。
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基线和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PGC-1α 肌肉蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：90 天基线
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肌肉蛋白质水平的变化，例如中低功能老年人肌肉样本中的 PGC-1α（主要结果）从基线到测试后（90 天）的变化。
任意单位用于测量，因为这在蛋白质表达数据中很常见，因为我们不测量样品中特定蛋白质的绝对含量。
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90 天基线
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步行速度相对于基线的变化。
大体时间：90 天基线
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身体机能的变化，例如从基线到测试后（90 天）的步行速度。
六分钟步行测试用于测量数据，要求参与者在 40m 的跑道上尽可能远、尽可能快地步行 6 分钟。
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90 天基线
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血糖水平
大体时间：90 天基线
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血糖水平（代谢危险因素）从基线到测试后（90 天）的变化。
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90 天基线
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身体活动水平
大体时间：90 天基线
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自发体力活动水平从基线到测试后（90 天）的变化。
使用加速度计进行测量，加速度计是一种可穿戴设备，可以在多个平面上实时捕获加速度（计数）。
可用于测量能量消耗或固定活动水平。
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90 天基线
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AMPK 肌肉蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间：90 天基线
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肌肉蛋白质水平的变化，例如中低功能老年人肌肉样本中的 AMPK 从基线到测试后（90 天）的变化。
任意单位用于测量，因为这在蛋白质表达数据中很常见，因为我们不测量样品中特定蛋白质的绝对含量。
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90 天基线
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Sirtuins (SIRT1) 肌肉蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间：90 天基线
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从基线到测试后（90 天），中低功能老年人肌肉样本中肌肉蛋白质水平的变化，例如去乙酰化酶 (SIRT1)。
任意单位用于测量，因为这在蛋白质表达数据中很常见，因为我们不测量样品中特定蛋白质的绝对含量。
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90 天基线
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身体表现较基线的变化
大体时间：90 天基线
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从基线到测试后（90 天），短期身体表现电池 (SPPB) 测试总分的变化（范围为 0-12）。
较低的分数表示更多的流动性限制，而较高的分数表示很少或没有流动性限制。
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90 天基线
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Sirtuins (SIRT3) 肌肉蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间：90 天基线
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从基线到测试后（90 天），中低功能老年人的肌肉样本中肌肉蛋白质水平的变化，例如去乙酰化酶 (SIRT3)。
任意单位用于测量，因为这在蛋白质表达数据中很常见，因为我们不测量样品中特定蛋白质的绝对含量。
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90 天基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen D. Anton, Ph.D.、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月2日
研究完成 (实际的)
2019年5月2日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计的)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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