Ресвератрол для повышения жизненной силы и бодрости у пожилых людей (REVIVE)
3 апреля 2024 г. обновлено: University of Florida
Исследование фазы IIa ресвератрола для улучшения митохондриальной и физической функции у пожилых людей
Ресвератрол, соединение, содержащееся в красном вине и темнокожем винограде, улучшает функцию митохондрий (компонентов, вырабатывающих энергию) в мышцах ног у пожилых людей с умеренным уровнем активности.
Исследователи рассмотрят роль ресвератрола в улучшении физической функции, изучая связь изменений в митохондриальной функции и изменений в физической функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Первоначальный телефонный скрининг показал, что субъект может иметь право на участие в исследовании. Первый учебный визит («Проверочный визит») дополнительно определит, имеет ли субъект право на участие. Если субъект имеет право на участие в исследовании, ему будет предложено принять участие в ежедневной программе приема ресвератрола или плацебо в течение примерно 90 дней. Субъекту также будет предложено вернуться в клинику для двух дополнительных визитов для оценки, чтобы контролировать его / ее безопасность и измерять результаты исследования.
Подробная информация о тестах, которые должны быть проведены во время этого скринингового визита и других ознакомительных визитов, описана ниже. Визиты состоятся в Институте старения Университета Флориды (IOA).
Визит для скрининга длится примерно 1,5-2 часа и включает в себя:
- Взятие крови: Субъекта просят поститься перед визитом, потому что во время этого визита будет взята кровь. Исследователь соберет примерно 2 столовые ложки крови. Целью этого забора крови является определение уровней определенных соединений в крови субъекта, которые помогут определить соответствие требованиям.
- Анкеты: субъекту будут заданы вопросы об истории болезни и лекарствах, а также о настроении, а также будет предложено пройти короткий тест на память и рассуждения.
- Физические измерения: измерения роста субъекта, массы тела, окружности талии, пульса и артериального давления.
- Медицинский осмотр: лицензированный поставщик медицинских услуг проведет краткий медицинский осмотр, чтобы определить, безопасно ли продолжать исследование. Этот экзамен будет включать обзор истории болезни, лекарств и измерение роста, артериального давления, радиального пульса, веса и окружности талии.
Тесты физической работоспособности: испытуемому будет предложено пройти тесты физических способностей, которые включают:
- Ходьба в обычном темпе на расстояние 13 футов (4 метра) два (2) отдельных раза
- Испытуемому будет предложено перейти из положения стоя в положение сидя, не используя руки. Если субъект сможет выполнить это задание, его попросят встать и сесть на стул пять (5) раз как можно быстрее.
- Сохранение равновесия, стоя в трех (3) разных положениях
Базовый визит 1: если субъект соответствует критериям для участия в исследовании, его попросят вернуться в клинику для первого базового исследовательского визита. Ожидается, что этот визит займет от 2 до 3 часов и будет включать в себя:
- Измерение пульса и артериального давления
- Измерение массы тела и окружности талии
- Сбор образцов крови натощак
- Вопросы о здоровье субъекта
Тесты физической работоспособности, в том числе:
- Идти так быстро и далеко, насколько это возможно, в течение 6 минут.
- Ходьба в обычном темпе на расстояние 13 футов (4 метра) два (2) отдельных раза
- Стоя из положения сидя, не используя руки. Если субъект сможет выполнить это задание, его попросят встать и сесть на стул пять (5) раз как можно быстрее.
- Сохранение равновесия, стоя в трех (3) разных положениях.
- Оценка силы и выносливости мышц нижней части тела
- Монитор физической активности: субъекту также будет предложено носить монитор физической активности с повязкой на руку в течение типичного семидневного периода для оценки базовых привычек физической активности. Монитор будет возвращен во время базового визита 2.
Базовый визит 2 займет около 2 часов и будет включать в себя:
- Измерение пульса и артериального давления перед процедурой
Образец мышечной ткани: Процедура сбора образцов мышечной ткани будет выполняться лицензированным поставщиком медицинских услуг, имеющим опыт проведения этой процедуры. Процедура включает обезболивание небольшого участка бедра местным анестетиком, а затем использование иглы размером с ручку для сбора небольшого количества мышечной ткани, примерно равного размеру головки ластика карандаша.
После взятия образца ткани субъект получит подробные инструкции по уходу за местом разреза. Будет проведено несколько последующих телефонных опросов, чтобы узнать о любых проблемах, с которыми субъект может столкнуться в связи с процедурой.
- Измерение пульса и артериального давления после процедуры
- Рандомизация: Субъекты, которые подходят и безопасны для продолжения исследования, будут случайным образом распределены по одному из трех условий: (1) ресвератрол (1000 мг/день) (2) ресвератрол (1500 мг/день) или (3) плацебо ( растительная клетчатка).
- Субъекту будет предоставлен запас капсул с исследуемым лекарством как минимум на 30 дней, и ему будет предложено вернуть все оставшиеся капсулы с исследуемым лекарством в клинику при следующем приеме. Субъектам будет предложено перорально принять одну капсулу исследуемого препарата после каждого основного приема пищи (т.е. завтрак, обед и ужин) со стаканом воды.
30-дневные и 60-дневные визиты длятся примерно 1 час и включают:
- Сбор образцов крови натощак
- Измерение пульса и артериального давления
- Измерение веса и окружности талии
- Обновите историю болезни и задайте вопросы о любых неблагоприятных событиях, которые пациент мог испытать со времени последнего визита.
- Подсчет любых оставшихся капсул исследуемого препарата, которые не были приняты с момента последнего визита
- Предоставление субъекту капсул с исследуемым препаратом, необходимых до следующего исследовательского визита.
90-дневный визит 1 аналогичен базовому визиту 1 и будет длиться примерно 2–3 часа. Этот визит включает в себя:
- Измерение пульса и артериального давления
- Измерение массы тела и окружности талии
- Сбор образцов крови натощак
- Обновите историю болезни и задайте вопросы о любых неблагоприятных событиях, которые субъект мог иметь с момента последнего визита.
- Подсчет любых оставшихся капсул исследуемого препарата, которые не были приняты с момента последнего визита
Тесты физической работоспособности, в том числе:
- Ходьба как можно быстрее и дальше в течение 6 минут
- Ходьба в обычном темпе на расстояние 13 футов (4 метра) два (2) отдельных раза
- Стоя из положения сидя, без помощи рук. Если испытуемый сможет выполнить это задание, он должен будет встать и сесть на стул пять (5) раз как можно быстрее.
- Сохранение равновесия, стоя в трех (3) разных положениях.
- Оценка силы и выносливости мышц нижней части тела
- Субъект получит монитор физической активности с повязкой на руку, который будет носить в течение семи дней, и ему будет предложено вернуть этот монитор во время 90-дневного визита 2.
90-дневный визит 2 будет аналогичен базовому визиту 2 и продлится примерно от 1,5 до 2 часов.
- Процедура сбора образца мышечной ткани (как описано в Базовом уровне 2)
- Подсчет любых оставшихся капсул исследуемого препарата, которые не были приняты с момента последнего визита.
Последующие 10-дневные и 30-дневные визиты длятся приблизительно от 30 минут до 1 часа.
- Измерение пульса и артериального давления
- Сбор образцов крови натощак
- Обновите историю болезни и задайте вопросы о любых неблагоприятных событиях, которые субъект мог иметь с момента последнего визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
63 года и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования;
- Возраст 65 лет и старше;
- Функциональность от умеренной до высокой (т. е. суммарный балл 4–10 по шкале коротких физических показателей [SPPB]);
- Диапазон индекса массы тела (ИМТ): 20-39,9 кг/м2;
- Готовность пройти все процедуры тестирования.
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия;
- Аллергия/чувствительность к винограду или горца японскому;
- Современные пищевые добавки экстракта виноградных косточек или гинко двулопастного;
- Потребление ≥ 8 унций. красное вино/безалкогольное красное вино/красный или пурпурный виноградный сок чаще одного раза в неделю;
- Потребление любых пищевых добавок, содержащих ресвератрол, кверцетин или P. cuspidatum, в течение предшествующих 90 дней;
- Активное лечение рака, инсульта (< 6 мес), заболеваний периферических сосудов, ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда (< 6 мес), застойной сердечной недостаточности (стадия III или уровень гемоглобина < 8 г/дл), заболевания печени или почек, диабет, тяжелый остеоартрит, слепота или глухота, перелом верхней или нижней конечности (< 6 месяцев), ампутация верхней или нижней конечности или болезнь Паркинсона;
- Когнитивные нарушения (т. Мини-экзамен психического статуса ≤ 23);
- История серьезной травмы головы;
- Физическая активность (т. бег, езда на велосипеде и т. д.) ≥ 120 мин/неделю;
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 2 порций в день) или злоупотребление алкоголем (> 5 порций в день для мужчин или > 4 порций в день для женщин);
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних шести месяцев;
- расстройство настроения (т. Центр эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D) ≥ 16);
- История употребления табака в течение последних трех лет;
- ЧСС в покое > 120 ударов в минуту на скрининговом визите;
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. на скрининговом визите;
- Диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. на скрининговом визите;
- Глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл при скрининговом визите;
- Отклонения в параметрах биохимического анализа крови, определяемые маркером биохимического анализа крови за пределами нормы);
- Текущее использование анаболических препаратов (например, гормон роста или тестостерон), ингибитор антихолинэстеразы (например, арисепт), заместительная гормональная терапия (например, Эстроген) или антикоагулянтная терапия (примечание: разрешен прием аспирина (≤ 81 мг/день));
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга/регистрации;
- Откажитесь воздерживаться от приема CoQ10 или альфа-липоевой кислоты во время участия в исследовании.
Критерии временного исключения
- Недавняя бактериальная/вирусная инфекция (< 2 недель);
- Острое лихорадочное заболевание в течение последних 2 месяцев;
- Высокое кровяное давление (т. ≥ 140/90 мм рт. ст., но ≤ 160/90) на скрининговом визите;
- Обширная операция или замена тазобедренного/коленного сустава (< 6 месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Растительная целлюлоза
Участники будут перорально потреблять одну капсулу растительной целлюлозы после каждого основного приема пищи (т.е.
завтрак, обед и ужин) в течение 90 дней.
|
Перорально принимайте капсулы плацебо из растительной целлюлозы в день после каждого основного приема пищи (т.е.
завтрак, обед и ужин), (т.е.
принимать по 3 капсулы в день) в течение 90 дней.
Другие имена:
Всем участникам будет сделано следующее: медицинский осмотр, физические измерения, история болезни, анкеты, образцы крови, тесты физической работоспособности и образцы мышечной ткани.
|
|
Активный компаратор: Ресвератрол 1000 мг/день
Участники будут принимать по одной капсуле ресвератрола перорально после каждого основного приема пищи (т.е.
завтрак, обед и ужин) в сумме 1000 мг/сут в течение 90 дней.
|
Всем участникам будет сделано следующее: медицинский осмотр, физические измерения, история болезни, анкеты, образцы крови, тесты физической работоспособности и образцы мышечной ткани.
Перорально принимайте ресвератрол по 1000 мг/день в капсулах после каждого основного приема пищи (т.е.
завтрак, обед и ужин), (т.е.
принимать по 3 капсулы в день) в течение 90 дней.
|
|
Активный компаратор: Ресвератрол 1500 мг/день
Участники будут принимать по одной капсуле ресвератрола перорально после каждого основного приема пищи (т.е.
завтрак, обед и ужин) в сумме 1500 мг/сут в течение 90 дней.
|
Всем участникам будет сделано следующее: медицинский осмотр, физические измерения, история болезни, анкеты, образцы крови, тесты физической работоспособности и образцы мышечной ткани.
Перорально принимайте ресвератрол по 1500 мг/день в капсулах после каждого основного приема пищи (т.е.
завтрак, обед и ужин), (т.е.
принимать по 3 капсулы в день) в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем митохондриального дыхания в мышцах
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Изменение митохондриального дыхания (состояние 3) в образцах мышц пожилых людей с умеренным или низким уровнем активности от исходного до послетестового (90 дней).
|
Базовый уровень до 90 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитохромоксидазы (ЦОГ) в образцах мышц
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Изменение цитохромоксидазы (ЦОГ) в образцах мышц с умеренным или низким уровнем функционирования у пожилых людей от исходного уровня до пост-теста (90 дней).
|
Базовый уровень до 90 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферментов цитратсинтазы (CS) в образцах мышц
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Изменение ферментов цитратсинтазы (CS) в образцах мышц с функционированием от умеренного до низкого у пожилых людей от исходного уровня до послетестового (90 дней).
|
Базовый уровень до 90 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания митохондриальной ДНК в образцах мышц
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Изменение содержания митохондриальной ДНК в образцах мышц с умеренным и низким уровнем функционирования у пожилых людей от исходного уровня до послетестового (90 дней).
|
Базовый уровень и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня мышечного белка PGC-1α по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Изменение уровней мышечного белка, такого как PGC-1α (первичный результат), в образцах мышц пожилых людей с умеренным или низким уровнем активности от исходного уровня до посттестового (90 дней).
Для измерения используются произвольные единицы, поскольку это обычно для данных экспрессии белка, поскольку мы не измеряем абсолютное содержание определенного белка в образце.
|
Базовый уровень до 90 дней
|
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Изменение физической функции, такой как скорость ходьбы, от исходного до посттестового (90 дней).
Тест шестиминутной ходьбы использовался для измерения данных и включал участников, которых просили пройти как можно дальше и быстрее в течение 6 минут по 40-метровой дорожке.
|
Базовый уровень до 90 дней
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Изменение уровня глюкозы в крови (метаболический фактор риска) от исходного до послетестового (90 дней).
|
Базовый уровень до 90 дней
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Изменение уровня спонтанной физической активности от исходного до посттестового (90 дней).
Измеряется с помощью акселерометра, который представляет собой носимое устройство, которое регистрирует (подсчитывает) ускорение в режиме реального времени в нескольких плоскостях.
Может использоваться для измерения расхода энергии или уровня стационарной активности.
|
Базовый уровень до 90 дней
|
|
Изменение уровня мышечного белка AMPK по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Изменение уровней мышечного белка, такого как AMPK, в образцах мышц пожилых людей с умеренным или низким уровнем активности от исходного уровня до послетестового (90 дней).
Для измерения используются произвольные единицы, поскольку это обычно для данных экспрессии белка, поскольку мы не измеряем абсолютное содержание определенного белка в образце.
|
Базовый уровень до 90 дней
|
|
Изменение уровня мышечного белка сиртуинов (SIRT1) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Изменение уровней мышечных белков, таких как сиртуины (SIRT1), в образцах мышц пожилых людей с умеренным или низким уровнем функционального состояния от исходного уровня до послетестового (90 дней).
Для измерения используются произвольные единицы, поскольку это обычно для данных экспрессии белка, поскольку мы не измеряем абсолютное содержание определенного белка в образце.
|
Базовый уровень до 90 дней
|
|
Изменение физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Изменение общего балла в тесте Short Physical Performance Battery (SPB) по шкале от 0 до 12 по сравнению с исходным уровнем до результатов после теста (90 дней).
Более низкие баллы указывают на большее ограничение подвижности, в то время как более высокие баллы указывают на минимальные ограничения подвижности или их отсутствие.
|
Базовый уровень до 90 дней
|
|
Изменение уровня мышечного белка сиртуинов (SIRT3) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Изменение уровней мышечных белков, таких как сиртуины (SIRT3), в образцах мышц пожилых людей с умеренным или низким уровнем активности от исходного уровня до посттестового (90 дней).
Для измерения используются произвольные единицы, поскольку это обычно для данных экспрессии белка, поскольку мы не измеряем абсолютное содержание определенного белка в образце.
|
Базовый уровень до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen D. Anton, Ph.D., University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400439 -A -N
- 1R01AT007564-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .