Resveratrol zur Verbesserung der Vitalität und Vitalität älterer Menschen (REVIVE)

Ein anfängliches telefonisches Screening zeigte, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie geeignet sein könnte. Beim ersten Studienbesuch („Screening-Besuch“) wird weiter festgestellt, ob der Proband zur Teilnahme berechtigt ist. Sollte der Proband zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, wird der Proband gebeten, etwa 90 Tage lang an einem täglichen Resveratrol- oder Placebo-Ergänzungsprogramm teilzunehmen. Der Proband wird auch gebeten, für zwei zusätzliche Untersuchungsbesuche in die Klinik zurückzukehren, um seine Sicherheit zu überwachen und die Studienergebnisse zu messen.

Einzelheiten zu den Tests, die während dieses Screening-Besuchs und anderer Studienbesuche durchgeführt werden, sind unten beschrieben. Die Besuche finden am Institute on Aging (IOA) der Universität von Florida statt.

Der Screening-Besuch dauert etwa 1,5 bis 2 Stunden und umfasst:

1. Blutabnahme: Der Proband wird gebeten, vor dem Termin zu fasten, da während dieses Besuchs Blut abgenommen wird. Der Ermittler wird ungefähr 2 Esslöffel Blut sammeln. Der Zweck dieser Blutentnahme besteht darin, die Konzentration bestimmter Verbindungen im Blut des Probanden zu bestimmen, die bei der Bestimmung der Eignung helfen.
2. Fragebögen: Dem Probanden werden Fragen zur Krankengeschichte und zu Medikamenten sowie zur Stimmung gestellt und auch gebeten, einen kurzen Test des Gedächtnisses und des logischen Denkens zu absolvieren.
3. Körperliche Messungen: Messungen der Größe, des Körpergewichts, des Taillenumfangs, des Pulses und des Blutdrucks des Probanden.
4. Körperliche Untersuchung: Ein zugelassener Gesundheitsdienstleister führt eine kurze körperliche Untersuchung durch, um festzustellen, ob die Fortsetzung der Studie sicher ist. Diese Untersuchung umfasst eine Überprüfung der Krankengeschichte, Medikamente und die Messung von Größe, Blutdruck, Radialpuls, Gewicht und Taillenumfang.

5. Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit: Der Proband wird gebeten, Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit zu absolvieren, die Folgendes umfassen:

   1. Zwei (2) getrennte Male im üblichen Tempo über eine Strecke von 13 Fuß (4 Meter) gehen
   2. Die Testperson wird gebeten, von einer stehenden in eine sitzende Position zu gehen, ohne ihre Arme zu benutzen. Wenn die Testperson diese Aufgabe ausführen kann, wird sie gebeten, fünf (5) Mal so schnell wie möglich vom Stuhl aufzustehen und sich auf den Stuhl zu setzen.
   3. Halten Sie das Gleichgewicht, während Sie in drei (3) verschiedenen Positionen stehen

Baseline-Besuch 1: Sollte der Proband für die Studie in Frage kommen, wird er gebeten, für den ersten Baseline-Studienbesuch in die Klinik zurückzukehren. Dieser Besuch dauert voraussichtlich 2 bis 3 Stunden und beinhaltet:

1. Messung von Puls und Blutdruck
2. Messung von Körpergewicht und Taillenumfang
3. Entnahme von Nüchternblutproben
4. Fragen zur Gesundheit des Probanden

5. Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit, einschließlich:

   1. Gehen Sie 6 Minuten lang so schnell und weit wie möglich
   2. Gehen im üblichen Tempo des Probanden über eine Distanz von 13 Fuß (4 Meter) zwei (2) getrennte Male
   3. Aufstehen aus einer sitzenden Position, ohne die Arme zu benutzen. Wenn die Testperson diese Aufgabe ausführen kann, wird sie gebeten, fünf (5) Mal so schnell wie möglich vom Stuhl aufzustehen und sich auf den Stuhl zu setzen.
   4. Halten Sie das Gleichgewicht, während Sie in drei (3) verschiedenen Positionen stehen.
   5. Beurteilung der Muskelkraft und Ausdauer des Unterkörpers
6. Monitor für körperliche Aktivität: Der Proband wird auch gebeten, während eines typischen Zeitraums von sieben Tagen ein Armband für den Monitor für körperliche Aktivität zu tragen, um die grundlegenden körperlichen Aktivitätsgewohnheiten zu beurteilen. Der Monitor wird beim Baseline-Besuch 2 zurückgegeben.

Baseline-Besuch 2 dauert ungefähr 2 Stunden und beinhaltet:

1. Messung von Puls und Blutdruck vor dem Eingriff

2. Muskelgewebeprobe: Das Verfahren zur Entnahme von Muskelproben wird von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister mit Erfahrung in der Durchführung des Verfahrens durchgeführt. Das Verfahren umfasst die Betäubung eines kleinen Bereichs am Oberschenkel mit einem Lokalanästhetikum und die anschließende Verwendung einer etwa stiftgroßen Nadel, um eine kleine Menge Muskelgewebe zu sammeln, die etwa der Größe des Kopfes eines Radiergummis entspricht.

   Nachdem die Gewebeprobe entnommen wurde, erhält der Proband detaillierte Anweisungen zur Pflege der Inzisionsstelle. Es werden mehrere telefonische Nachuntersuchungen durchgeführt, bei denen nach Problemen gefragt wird, die der Proband möglicherweise im Zusammenhang mit dem Verfahren hat.

3. Messung von Puls und Blutdruck nach dem Eingriff
4. Randomisierung: Probanden, die geeignet und sicher sind, die Studie fortzusetzen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: (1) Resveratrol (1000 mg/Tag) (2) Resveratrol (1500 mg/Tag) oder (3) Placebo ( pflanzliche Zellulose).
5. Der Proband erhält einen Vorrat an Kapseln des Studienmedikaments für mindestens 30 Tage und wird gebeten, alle verbleibenden Kapseln des Studienmedikaments beim nächsten Termin an die Klinik zurückzugeben. Die Probanden werden gebeten, nach jeder Hauptmahlzeit (d. h. Frühstück, Mittag- und Abendessen) mit einem Glas Wasser.

30-Tage- und 60-Tage-Besuche dauern ungefähr 1 Stunde und beinhalten:

1. Entnahme von Nüchternblutproben
2. Messung von Puls und Blutdruck
3. Messung von Gewicht und Taillenumfang
4. Aktualisieren Sie die Krankengeschichte und stellen Sie Fragen zu allen negativen Erfahrungen, die das Subjekt seit dem letzten Besuch gemacht haben könnte
5. Zählung aller verbleibenden Kapseln des Studienmedikaments, die seit dem letzten Besuch nicht eingenommen wurden
6. Bereitstellung der bis zum nächsten Studienbesuch benötigten Studienmedikamentenkapseln für den Probanden

90-Tage-Besuch 1 ähnelt dem Basisbesuch 1 und dauert ungefähr 2-3 Stunden. Dieser Besuch beinhaltet:

1. Messung von Puls und Blutdruck
2. Messung von Körpergewicht und Taillenumfang
3. Entnahme von Nüchternblutproben
4. Aktualisieren Sie die Krankengeschichte und stellen Sie Fragen zu allen negativen Erfahrungen, die das Subjekt seit dem letzten Besuch gemacht haben könnte
5. Zählung aller verbleibenden Kapseln des Studienmedikaments, die seit dem letzten Besuch nicht eingenommen wurden

6. Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit, einschließlich:

   1. Gehen Sie 6 Minuten lang so schnell und so weit wie möglich
   2. Gehen Sie zwei (2) Mal in normalem Tempo über eine Distanz von 4 Metern (13 Fuß).
   3. Aufstehen aus einer sitzenden Position, ohne die Arme zu benutzen. Wenn der Proband diese Aufgabe ausführen kann, muss er/sie fünf (5) Mal so schnell wie möglich vom Stuhl aufstehen und sich darauf setzen.
   4. Halten Sie das Gleichgewicht, während Sie in drei (3) verschiedenen Positionen stehen.
   5. Beurteilung der Muskelkraft und Ausdauer des Unterkörpers
7. Der Proband erhält ein Armband zur Überwachung der körperlichen Aktivität, das er sieben Tage lang tragen kann, und wird gebeten, diesen Monitor beim 90-Tage-Besuch 2 zurückzugeben.

Der 90-Tage-Besuch 2 ähnelt dem Baseline-Besuch 2 und dauert etwa 1,5 bis 2 Stunden.

1. Verfahren zur Entnahme einer Muskelgewebeprobe (wie in Baseline 2 beschrieben)
2. Zählung aller verbleibenden Kapseln des Studienmedikaments, die seit dem letzten Besuch nicht eingenommen wurden.

10-Tage- und 30-Tage-Follow-up-Besuche dauern ungefähr 30 Minuten bis 1 Stunde

1. Messung von Puls und Blutdruck
2. Entnahme von Nüchternblutproben
3. Aktualisieren Sie die Krankengeschichte und stellen Sie Fragen zu allen negativen Erfahrungen, die das Subjekt seit dem letzten Besuch gemacht haben könnte