Resveratrolo per migliorare la vitalità e il vigore negli anziani (REVIVE)
3 aprile 2024 aggiornato da: University of Florida
Studio di fase IIa sul resveratrolo per migliorare la funzione mitocondriale e fisica negli anziani
Il resveratrolo, un composto presente nel vino rosso e nell'uva dalla buccia scura, migliorerà la funzione dei mitocondri (componenti che producono energia) all'interno dei muscoli delle gambe degli anziani con un funzionamento moderato.
I ricercatori esamineranno il ruolo svolto dal resveratrolo nel migliorare la funzione fisica studiando la connessione tra i cambiamenti nella funzione mitocondriale e i cambiamenti nella funzione fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno screening telefonico iniziale ha indicato che il soggetto potrebbe essere idoneo a partecipare allo studio. La prima visita di studio ("Visita di screening") determinerà ulteriormente se il soggetto è idoneo a partecipare. Se il soggetto è idoneo a partecipare allo studio, al soggetto verrà chiesto di partecipare a un programma di integrazione giornaliera di resveratrolo o placebo per circa 90 giorni. Al soggetto verrà inoltre chiesto di tornare in clinica per due ulteriori visite di valutazione per monitorare la sua sicurezza e misurare i risultati dello studio.
I dettagli riguardanti i test da condurre durante questa visita di screening e altre visite di studio sono descritti di seguito. Le visite si svolgeranno presso l'Università della Florida Institute on Aging (IOA).
La visita di screening dura da 1,5 a 2 ore circa e includerà:
- Prelievo di sangue: al soggetto viene chiesto di digiunare prima dell'appuntamento perché il sangue verrà raccolto durante questa visita. L'investigatore raccoglierà circa 2 cucchiai di sangue. Lo scopo di questo prelievo di sangue è determinare i livelli di alcuni composti nel sangue del soggetto che contribuiranno a determinare l'idoneità.
- Questionari: al soggetto verranno poste domande sulla storia medica e sui farmaci, nonché sull'umore e verrà anche chiesto di completare un breve test di memoria e ragionamento.
- Misurazioni fisiche: misurazioni dell'altezza, del peso corporeo, della circonferenza della vita, del polso e della pressione sanguigna del soggetto.
- Esame fisico: un operatore sanitario autorizzato eseguirà un breve esame fisico per determinare se è sicuro continuare con lo studio. Questo esame includerà una revisione della storia medica, dei farmaci e della misurazione di altezza, pressione sanguigna, polso radiale, peso e circonferenza della vita.
Test di prestazione fisica: al soggetto verrà chiesto di completare test di abilità fisica che includono:
- Camminare alla solita andatura per una distanza di 13 piedi (4 metri) due (2) volte separate
- Al soggetto verrà chiesto di passare dalla posizione eretta a quella seduta, senza usare le braccia. Se il soggetto è in grado di svolgere questo compito, gli verrà chiesto di alzarsi e sedersi sulla sedia cinque (5) volte più velocemente possibile.
- Mantenere l'equilibrio stando in piedi in tre (3) diverse posizioni
Visita di base 1: se il soggetto è idoneo per lo studio, gli verrà chiesto di tornare alla clinica per la prima visita di studio di base. Questa visita dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore e includerà:
- Misurazione del polso e della pressione sanguigna
- Misurazione del peso corporeo e della circonferenza vita
- Raccolta di campioni di sangue a digiuno
- Domande sullo stato di salute del soggetto
Test di prestazione fisica, tra cui:
- Camminare il più velocemente e lontano possibile per 6 minuti
- Camminare al ritmo abituale del soggetto per una distanza di 13 piedi (4 metri) due (2) volte separate
- In piedi da una posizione seduta, senza usare le braccia. Se il soggetto è in grado di svolgere questo compito, gli verrà chiesto di alzarsi e sedersi sulla sedia cinque (5) volte più velocemente possibile.
- Mantenere l'equilibrio stando in piedi in tre (3) diverse posizioni.
- Valutazione della forza e della resistenza muscolare della parte inferiore del corpo
- Monitoraggio dell'attività fisica: al soggetto verrà anche chiesto di indossare un monitor dell'attività fisica a fascia da braccio durante un tipico periodo di sette giorni per valutare le abitudini di attività fisica di base. Il monitor verrà restituito alla visita di riferimento 2.
La visita di riferimento 2 durerà circa 2 ore e includerà:
- Misurazione del polso e della pressione sanguigna prima della procedura
Campione di tessuto muscolare: la procedura per raccogliere campioni muscolari sarà eseguita da un operatore sanitario autorizzato con esperienza nella conduzione della procedura. La procedura include l'intorpidimento di una piccola area sulla coscia con un anestetico locale e quindi l'utilizzo di un ago delle dimensioni di una penna per raccogliere una piccola quantità di tessuto muscolare approssimativamente uguale alla dimensione della punta di una gomma da matita.
Dopo che il campione di tessuto è stato prelevato, il soggetto riceverà istruzioni dettagliate su come prendersi cura del sito di incisione. Verranno effettuate diverse valutazioni telefoniche di follow-up chiedendo informazioni su eventuali problemi che il soggetto potrebbe riscontrare in relazione alla procedura.
- Misurazione del polso e della pressione sanguigna dopo la procedura
- Randomizzazione: i soggetti idonei e sicuri per continuare lo studio verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: (1) resveratrolo (1000 mg/giorno) (2) resveratrolo (1500 mg/giorno) o (3) placebo ( cellulosa vegetale).
- Al soggetto verrà fornita una fornitura delle capsule del farmaco oggetto dello studio per almeno 30 giorni e verrà chiesto di restituire alla clinica eventuali rimanenti capsule del farmaco oggetto dello studio all'appuntamento successivo. Ai soggetti verrà chiesto di consumare per via orale una capsula del farmaco oggetto dello studio dopo ogni pasto principale (ad es. colazione, pranzo e cena) con un bicchiere d'acqua.
Le visite di 30 e 60 giorni durano circa 1 ora e includono:
- Raccolta di campioni di sangue a digiuno
- Misurazione del polso e della pressione sanguigna
- Misurazione del peso e della circonferenza della vita
- Aggiorna la storia medica e fai domande su eventuali esperienze avverse che il soggetto potrebbe aver avuto dall'ultima visita
- Conteggio di eventuali capsule rimanenti del farmaco in studio che non sono state assunte dall'ultima visita
- Fornire al soggetto le capsule del farmaco oggetto dello studio necessarie fino alla successiva visita di studio
La visita di 90 giorni 1 è simile alla visita di riferimento 1 e durerà circa 2-3 ore. Questa visita include:
- Misurazione del polso e della pressione sanguigna
- Misurazione del peso corporeo e della circonferenza vita
- Raccolta di campioni di sangue a digiuno
- Aggiorna la storia medica e fai domande su eventuali esperienze avverse che il soggetto potrebbe aver avuto dall'ultima visita
- Conteggio di eventuali capsule rimanenti del farmaco in studio che non sono state assunte dall'ultima visita
Test di prestazione fisica, tra cui:
- Camminare il più velocemente e lontano possibile per 6 minuti
- Camminare al ritmo normale per una distanza di 13 piedi (4 metri) due (2) volte separate
- In piedi da una posizione seduta, senza usare le braccia. Se il soggetto è in grado di svolgere questo compito, dovrà alzarsi e sedersi sulla sedia cinque (5) volte più velocemente possibile.
- Mantenere l'equilibrio stando in piedi in tre (3) diverse posizioni.
- Valutazione della forza e della resistenza muscolare della parte inferiore del corpo
- Il soggetto riceverà un monitor dell'attività fisica da indossare per sette giorni e gli verrà chiesto di restituire questo monitor alla visita di 90 giorni 2.
La visita di 90 giorni 2 sarà simile alla visita di riferimento 2 e durerà da 1,5 a 2 ore circa.
- Procedura per raccogliere il campione di tessuto muscolare (come descritto nel riferimento 2)
- Conteggio di eventuali capsule rimanenti del farmaco in studio che non sono state assunte dall'ultima visita.
Le visite di follow-up di 10 e 30 giorni durano da circa 30 minuti a 1 ora
- Misurazione del polso e della pressione sanguigna
- Raccolta di campioni di sangue a digiuno
- Aggiorna la storia medica e fai domande su eventuali esperienze avverse che il soggetto potrebbe aver avuto dall'ultima visita
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio;
- Età 65 anni e oltre;
- Funzionamento da moderato ad elevato (vale a dire un punteggio riassuntivo di 4 - 10 sulla Short Physical Performance Battery [SPPB]);
- Intervallo dell'indice di massa corporea (BMI): 20-39,9 kg/m2;
- Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di test.
Criteri di esclusione:
- mancato conferimento del consenso informato;
- Allergia/sensibilità all'uva o al poligono giapponese;
- Attuale integrazione alimentare di estratto di semi d'uva o ginko biloba;
- Consumo di ≥ 8 once. di vino rosso/vino rosso dealcolizzato/succo d'uva rossa o viola più di una volta alla settimana;
- Consumo di integratori alimentari contenenti resveratrolo, quercetina o P. cuspidatum nei 90 giorni precedenti;
- Trattamento attivo per cancro, ictus (< 6 mesi), malattia vascolare periferica, malattia coronarica, infarto miocardico (< 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia (stadio III o IV), malattia valvolare cardiaca, grave malattia psichiatrica, grave anemia (stadio livelli di emoglobina < 8 g/dl), malattie epatiche o renali, diabete, artrosi grave, cecità o sordità, frattura dell'arto superiore o inferiore (< 6 mesi), amputazione dell'arto superiore o inferiore o morbo di Parkinson;
- Compromissione cognitiva (es. Mini esame dello stato mentale ≤ 23);
- Storia di trauma cranico significativo;
- Attività fisica (es. corsa, bicicletta, ecc.) ≥ 120 min/settimana;
- Consumo eccessivo di alcol (> 2 bicchieri/giorno) o abuso di alcol (> 5 bicchieri/giorno per i maschi o > 4 bicchieri/giorno per le femmine);
- Storia di abuso di sostanze negli ultimi sei mesi;
- Disturbo dell'umore (es. Centro Studi Epidemiologici - Depressione (CES-D) ≥ 16);
- Storia del consumo di tabacco negli ultimi tre anni;
- Frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm alla visita di screening;
- Pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg alla visita di screening;
- Pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg alla visita di screening;
- Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL alla visita di screening;
- Anomalie nei parametri ematochimici, definite da marker ematochimici al di fuori dell'intervallo sano);
- L'uso attuale di trattamenti anabolizzanti (ad es. ormone della crescita o testosterone), inibitore anticolinesterasico (ad es. Aricept), sostituzione ormonale (ad es. estrogeni) o terapie anticoagulanti (nota: è consentito l'uso di aspirina (≤ 81 mg/giorno));
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening/arruolamento;
- Rifiutarsi di astenersi dal CoQ10 o dall'acido alfa-lipoico durante l'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione temporanea
- Infezione batterica/virale recente (< 2 settimane);
- Malattia febbrile acuta negli ultimi 2 mesi;
- Alta pressione sanguigna (es. ≥ 140/90 mm Hg ma ≤ 160/90) alla visita di screening;
- Chirurgia maggiore o sostituzione dell'anca/del ginocchio (< 6 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Cellulosa vegetale
I partecipanti consumeranno per via orale una capsula di cellulosa vegetale dopo ciascuno dei loro pasti principali (es.
colazione, pranzo e cena) per 90 giorni.
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Assumere per via orale capsule di cellulosa vegetale placebo un giorno dopo ogni pasto principale (ad es.
colazione, pranzo e cena), (es.
prendere 3 capsule al giorno) per 90 giorni.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti dovranno eseguire quanto segue: esami fisici, misurazioni fisiche, anamnesi, questionari, campioni di sangue, test delle prestazioni fisiche e campioni di tessuto muscolare.
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Comparatore attivo: Resveratrolo 1000 mg/giorno
I partecipanti consumeranno per via orale una capsula di resveratrolo dopo ciascuno dei loro pasti principali (ad es.
colazione, pranzo e cena) per un totale di 1000 mg/die per 90 giorni.
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Tutti i partecipanti dovranno eseguire quanto segue: esami fisici, misurazioni fisiche, anamnesi, questionari, campioni di sangue, test delle prestazioni fisiche e campioni di tessuto muscolare.
Assumere per via orale resveratrolo 1000 mg/die capsule dopo ogni pasto principale (es.
colazione, pranzo e cena), (es.
prendere 3 capsule al giorno) per 90 giorni.
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Comparatore attivo: Resveratrolo 1500 mg/die
I partecipanti consumeranno per via orale una capsula di resveratrolo dopo ciascuno dei loro pasti principali (ad es.
colazione, pranzo e cena) per un totale di 1500 mg/die per 90 giorni.
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Tutti i partecipanti dovranno eseguire quanto segue: esami fisici, misurazioni fisiche, anamnesi, questionari, campioni di sangue, test delle prestazioni fisiche e campioni di tessuto muscolare.
Assumere per via orale resveratrolo 1500 mg/die capsule dopo ogni pasto principale (es.
colazione, pranzo e cena), (es.
prendere 3 capsule al giorno) per 90 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella respirazione mitocondriale nel muscolo
Lasso di tempo: Linea di base a 90 giorni
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Variazione della respirazione mitocondriale (Stato 3) in campioni muscolari di anziani con funzionamento da moderato a basso dal basale al post-test (90 giorni).
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Linea di base a 90 giorni
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Variazione rispetto al basale della citocromo ossidasi (COX) nei campioni muscolari
Lasso di tempo: Basale a 90 giorni
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Variazione della citocromo ossidasi (COX) nei campioni muscolari di funzionamento da moderato a basso negli anziani dal basale al post-test (90 giorni).
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Basale a 90 giorni
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Variazione rispetto al basale degli enzimi citrato sintasi (CS) nei campioni muscolari
Lasso di tempo: Linea di base a 90 giorni
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Variazione degli enzimi citrato sintasi (CS) in campioni muscolari di funzionamento da moderato a basso negli anziani dal basale al post-test (90 giorni).
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Linea di base a 90 giorni
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Cambiamento rispetto al basale nel contenuto di DNA mitocondriale nei campioni muscolari
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
|
Variazione del contenuto di DNA mitocondriale in campioni muscolari di funzionamento da moderato a basso negli anziani dal basale al post-test (90 giorni).
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Basale e 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei livelli di proteine muscolari PGC-1α
Lasso di tempo: Linea di base a 90 giorni
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Variazione dei livelli di proteine muscolari, come PGC-1α (risultato primario) in campioni muscolari di anziani con funzionamento da moderato a basso dal basale al post-test (90 giorni).
Le unità arbitrarie vengono utilizzate per la misurazione poiché è comune per i dati di espressione proteica poiché non misuriamo il contenuto assoluto di una proteina specifica all'interno di un campione.
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Linea di base a 90 giorni
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Modifica rispetto al basale della velocità di camminata.
Lasso di tempo: Linea di base a 90 giorni
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Modifica della funzione fisica, come la velocità di deambulazione dal basale al post-test (90 giorni).
Il Six Minute Walk Test è stato utilizzato per misurare i dati e ai partecipanti è stato chiesto di camminare il più lontano e il più velocemente possibile per 6 minuti su una pista di 40 metri.
|
Linea di base a 90 giorni
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|
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base a 90 giorni
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue (fattore di rischio metabolico) dal basale al post-test (90 giorni).
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Linea di base a 90 giorni
|
|
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base a 90 giorni
|
Variazione dei livelli di attività fisica spontanea dal basale al post-test (90 giorni).
Misurato utilizzando un accelerometro che è un dispositivo indossabile che cattura l'accelerazione (conta) in tempo reale, su più piani.
Può essere utilizzato per misurare il dispendio energetico o i livelli di attività stazionaria.
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Linea di base a 90 giorni
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|
Variazione rispetto al basale nei livelli di proteine muscolari AMPK.
Lasso di tempo: Linea di base a 90 giorni
|
Variazione dei livelli di proteine muscolari, come AMPK, in campioni muscolari di anziani con funzionamento da moderato a basso dal basale al post-test (90 giorni).
Le unità arbitrarie vengono utilizzate per la misurazione poiché è comune per i dati di espressione proteica poiché non misuriamo il contenuto assoluto di una proteina specifica all'interno di un campione.
|
Linea di base a 90 giorni
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Variazione rispetto al basale dei livelli di proteine muscolari delle sirtuine (SIRT1).
Lasso di tempo: Linea di base a 90 giorni
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Variazione dei livelli di proteine muscolari, come le sirtuine (SIRT1), in campioni muscolari di anziani con funzionamento da moderato a basso dal basale al post-test (90 giorni).
Le unità arbitrarie vengono utilizzate per la misurazione poiché è comune per i dati di espressione proteica poiché non misuriamo il contenuto assoluto di una proteina specifica all'interno di un campione.
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Linea di base a 90 giorni
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Cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Linea di base a 90 giorni
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Modifica del punteggio totale del test SPPB (Short Physical Performance Battery) su una scala da 0 a 12 dal basale al post-test (90 giorni).
Punteggi più bassi indicano maggiori limitazioni alla mobilità, mentre punteggi più alti indicano limitazioni alla mobilità minime o assenti.
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Linea di base a 90 giorni
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Variazione rispetto al basale dei livelli di proteine muscolari delle sirtuine (SIRT3).
Lasso di tempo: Basale a 90 giorni
|
Variazione dei livelli di proteine muscolari, come le sirtuine (SIRT3), in campioni muscolari di anziani con funzionamento da moderato a basso dal basale al post-test (90 giorni).
Le unità arbitrarie vengono utilizzate per la misurazione poiché è comune per i dati di espressione proteica poiché non misuriamo il contenuto assoluto di una proteina specifica all'interno di un campione.
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Basale a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen D. Anton, Ph.D., University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
25 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400439 -A -N
- 1R01AT007564-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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