高齢者の活力と活力を高めるレスベラトロール (REVIVE)

最初の電話による審査で、被験者が研究に参加する資格がある可能性があることが示されました。 最初の研究訪問（「スクリーニング訪問」）は、対象が参加する資格があるかどうかをさらに判断します。 被験者が研究に参加する資格がある場合、被験者は毎日のレスベラトロールまたはプラセボ補充プログラムに約90日間参加するよう求められます。 被験者はまた、安全性を監視し、研究結果を測定するために、さらに2回の評価訪問のためにクリニックに戻るように求められます。

このスクリーニング訪問および他の研究訪問中に実施される検査に関する詳細は、以下に記載されています。 訪問は、フロリダ大学老化研究所 (IOA) で行われます。

スクリーニング訪問は約 1.5 ～ 2 時間で、以下が含まれます。

1. 採血: この訪問中に採血が行われるため、被験者は予約の前に絶食するよう求められます。 治験責任医師は大さじ 2 杯程度の血液を採取します。 この採血の目的は、対象者の血液中の特定の化合物のレベルを決定することであり、適格性を判断するのに役立ちます。
2. アンケート: 被験者は、病歴、投薬、気分について質問され、記憶と推論の簡単なテストを完了するように求められます。
3. 身体測定: 被験者の身長、体重、胴囲、脈拍、血圧の測定。
4. 身体検査：認可された医療提供者が簡単な身体検査を行い、研究を続けても安全かどうかを判断します。 この検査には、病歴、投薬、身長、血圧、橈骨脈、体重、胴囲の測定が含まれます。

5. 身体能力のテスト: 被験者は、以下を含む身体能力のテストを完了するように求められます。

   1. 13 フィート (4 メートル) の距離を通常のペースで 2 回歩く
   2. 被験者は、腕を使わずに、立った状態から座った状態に移るよう求められます。 被験者がこのタスクを実行できる場合、被験者は椅子から立ち上がり、椅子に座るのを 5 回できるだけ速く行うよう求められます。
   3. 3 つの異なる位置に立ってバランスを維持する

ベースライン訪問 1: 被験者が研究に適格である場合、最初のベースライン研究訪問のために診療所に戻るように求められます。 この訪問には 2 ～ 3 時間かかると予想され、次の内容が含まれます。

1. 脈拍と血圧の測定
2. 体重と胴囲の測定
3. 空腹時血液サンプルの採取
4. 被験者の健康に関する質問

5. 以下を含む身体能力のテスト：

   1. 被験者ができる限り速く、6分間歩く
   2. 被験者の通常のペースで 13 フィート (4 メートル) の距離を 2 回歩く
   3. 腕を使わずに座った状態から立つ。 被験者がこのタスクを実行できる場合、被験者は椅子から立ち上がり、椅子に座るのを 5 回できるだけ速く行うよう求められます。
   4. 3 つの異なる姿勢で立っている間、バランスを維持します。
   5. 下半身の筋力と持久力の評価
6. 身体活動モニター：被験者は、ベースラインの身体活動習慣を評価するために、典型的な7日間、アームバンド身体活動モニターを着用するよう求められます. モニターは、ベースライン訪問 2 で返却されます。

ベースラインの訪問 2 には約 2 時間かかり、次の内容が含まれます。

1. 施術前の脈拍・血圧測定

2. 筋肉組織サンプル: 筋肉サンプルを収集する手順は、手順の実行経験を持つ認可された医療提供者によって実行されます。 この手順では、大腿部の小さな領域を局所麻酔薬で麻痺させてから、ペンのサイズの針を使用して、鉛筆の消しゴムの頭のサイズにほぼ等しい少量の筋肉組織を収集します。

   組織サンプルが採取された後、被験者は切開部位のケア方法について詳細な指示を受けます。 手順に関連して被験者が経験している可能性のある問題について尋ねるために、いくつかのフォローアップの電話評価が行われます。

3. 施術後の脈拍・血圧測定
4. 無作為化: 試験を継続する資格があり、安全である被験者は、3 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます: (1) レスベラトロール (1000 mg/日) (2) レスベラトロール (1500 mg/日) または (3) プラセボ (植物性セルロース）。
5. 被験者には、少なくとも 30 日間の治験薬カプセルが提供され、残りの治験薬カプセルは次回の予約時に診療所に返却するよう求められます。 被験者は、各主食（すなわち、 朝食、昼食、夕食）とコップ一杯の水。

30 日間および 60 日間の訪問は約 1 時間続き、以下が含まれます。

1. 空腹時血液サンプルの採取
2. 脈拍と血圧の測定
3. 体重と胴囲の測定
4. 病歴を更新し、被験者が前回の訪問以降に経験した可能性のある有害な経験について質問します
5. 最後の訪問以降に服用されていない残りの治験薬カプセルの数
6. 次回の治験来院までに必要な治験薬カプセルを被験者に提供する

90 日間の訪問 1 は、ベースライン 1 の訪問と同様で、約 2 ～ 3 時間続きます。 この訪問には以下が含まれます：

1. 脈拍と血圧の測定
2. 体重と胴囲の測定
3. 空腹時血液サンプルの採取
4. 病歴を更新し、被験者が前回の訪問以降に経験した可能性のある有害な経験について質問します
5. 最後の訪問以降に服用されていない残りの治験薬カプセルの数

6. 以下を含む身体能力のテスト：

   1. できるだけ速く、できるだけ遠くまで 6 分間歩く
   2. 通常のペースで 13 フィート (4 メートル) の距離を 2 回歩く
   3. 座った状態から腕を使わずに立ちます。 被験者がこのタスクを実行できる場合、被験者は椅子から立ち上がり、椅子に座ることを5回の速さで行う必要があります。
   4. 3 つの異なる姿勢で立っている間、バランスを維持します。
   5. 下半身の筋力と持久力の評価
7. 被験者は7日間着用するアームバンド身体活動モニターを受け取り、90日間の訪問2でこのモニターを返却するよう求められます.

90 日間の訪問 2 は、ベースライン 2 の訪問と同様で、約 1.5 ～ 2 時間続きます。

1. 筋肉組織サンプルを収集する手順 (ベースライン 2 で説明)
2. 最後の訪問以降に服用されなかった残りの治験薬カプセルの数。

フォローアップの 10 日間および 30 日間の訪問は、約 30 分から 1 時間です。

1. 脈拍と血圧の測定
2. 空腹時血液サンプルの採取
3. 病歴を更新し、被験者が前回の訪問以降に経験した可能性のある有害な経験について質問します