- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02123121
Resweratrol w celu zwiększenia witalności i wigoru u osób starszych (REVIVE)
Badanie fazy IIa resweratrolu w celu poprawy funkcji mitochondrialnych i fizycznych u osób starszych
Resweratrol, związek znajdujący się w czerwonym winie i ciemnoskórych winogronach, poprawi funkcję mitochondriów (składników wytwarzających energię) w mięśniach nóg średnio funkcjonujących osób starszych.
Badacze przyjrzą się roli, jaką Resweratrol odgrywa w poprawie sprawności fizycznej, badając związek między zmianami w funkcjonowaniu mitochondriów a zmianami w funkcjonowaniu fizycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne badanie telefoniczne wykazało, że pacjent może kwalifikować się do udziału w badaniu. Pierwsza wizyta studyjna („wizyta przesiewowa”) dodatkowo określi, czy pacjent kwalifikuje się do udziału. Jeśli pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu, zostanie poproszony o udział w codziennym programie suplementacji resweratrolem lub placebo przez około 90 dni. Pacjent zostanie również poproszony o powrót do kliniki na dwie dodatkowe wizyty oceniające, aby monitorować jego/jej bezpieczeństwo i zmierzyć wyniki badań.
Szczegóły dotyczące badań, które mają zostać przeprowadzone podczas tej wizyty przesiewowej i innych wizyt studyjnych, opisano poniżej. Wizyty odbędą się w University of Florida Institute on Aging (IOA).
Wizyta przesiewowa trwa około 1,5 do 2 godzin i obejmuje:
- Pobieranie krwi: Pacjent jest proszony o poszczenie przed wizytą, ponieważ podczas tej wizyty zostanie pobrana krew. Badacz pobierze około 2 łyżek krwi. Celem tego pobrania krwi jest określenie poziomów pewnych związków we krwi pacjenta, które pomogą określić kwalifikowalność.
- Kwestionariusze: Osobie badanej zadawane będą pytania dotyczące historii choroby i przyjmowanych leków oraz nastroju, a także zostanie poproszony o wypełnienie krótkiego testu pamięci i rozumowania.
- Pomiary fizyczne: pomiary wzrostu, masy ciała, obwodu talii, tętna i ciśnienia krwi.
- Badanie fizykalne: Licencjonowany pracownik służby zdrowia przeprowadzi krótkie badanie fizykalne w celu ustalenia, czy kontynuowanie badania jest bezpieczne. Egzamin ten będzie obejmował przegląd historii medycznej, przyjmowanych leków oraz pomiar wzrostu, ciśnienia krwi, tętna promieniowego, masy ciała i obwodu talii.
Testy sprawności fizycznej: Podmiot zostanie poproszony o wypełnienie testów sprawności fizycznej, które obejmują:
- Spacer w zwykłym tempie na dystansie 13 stóp (4 metry) dwa (2) oddzielne czasy
- Badany zostanie poproszony o przejście z pozycji stojącej do siedzącej bez użycia rąk. Jeśli badany jest w stanie wykonać to zadanie, zostanie poproszony o wstanie i siadanie na krześle pięć (5) razy tak szybko, jak to możliwe.
- Utrzymywanie równowagi podczas stania w trzech (3) różnych pozycjach
Wizyta wyjściowa 1: Jeśli pacjent kwalifikuje się do badania, zostanie poproszony o powrót do kliniki na pierwszą wyjściową wizytę badawczą. Oczekuje się, że ta wizyta potrwa od 2 do 3 godzin i obejmie:
- Pomiar tętna i ciśnienia krwi
- Pomiar masy ciała i obwodu talii
- Pobieranie próbek krwi na czczo
- Pytania o stan zdrowia podmiotu
Testy sprawności fizycznej, w tym:
- Idź tak szybko i tak daleko, jak obiekt może przez 6 minut
- Spacer w zwykłym tempie badanego na dystansie 13 stóp (4 metry) dwa (2) oddzielne czasy
- Stanie z pozycji siedzącej, bez użycia rąk. Jeśli badany jest w stanie wykonać to zadanie, zostanie poproszony o wstanie i siadanie na krześle pięć (5) razy tak szybko, jak to możliwe.
- Utrzymywanie równowagi podczas stania w trzech (3) różnych pozycjach.
- Ocena siły i wytrzymałości mięśni dolnej części ciała
- Monitor aktywności fizycznej: Pacjent zostanie również poproszony o noszenie monitora aktywności fizycznej z opaską na ramię podczas typowego okresu siedmiu dni, aby ocenić podstawowe nawyki związane z aktywnością fizyczną. Monitor zostanie zwrócony podczas wizyty bazowej 2.
Wizyta bazowa 2 potrwa około 2 godzin i będzie obejmować:
- Pomiar tętna i ciśnienia krwi przed zabiegiem
Próbka tkanki mięśniowej: Procedura pobierania próbek mięśni zostanie przeprowadzona przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w przeprowadzaniu procedury. Procedura obejmuje znieczulenie małego obszaru na udzie za pomocą miejscowego środka znieczulającego, a następnie za pomocą igły o wielkości długopisu pobrać niewielką ilość tkanki mięśniowej w przybliżeniu równą wielkości główki gumki do ołówka.
Po pobraniu próbki tkanki pacjent otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące pielęgnacji miejsca nacięcia. Przeprowadzonych zostanie kilka dodatkowych ocen telefonicznych z zapytaniem o wszelkie problemy, których podmiot może doświadczać w związku z procedurą.
- Pomiar tętna i ciśnienia krwi po zabiegu
- Randomizacja: Osoby kwalifikujące się i bezpieczne do kontynuowania badania zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków: (1) resweratrol (1000 mg/dzień) (2) resweratrol (1500 mg/dzień) lub (3) placebo ( celuloza roślinna).
- Uczestnik otrzyma zapas kapsułek badanego leku na co najmniej 30 dni i zostanie poproszony o zwrot wszelkich pozostałych kapsułek badanego leku do kliniki podczas następnej wizyty. Uczestnicy zostaną poproszeni o doustne spożycie jednej kapsułki badanego leku po każdym głównym posiłku (tj. śniadanie, obiad i kolację) popijając szklanką wody.
Wizyty 30-dniowe i 60-dniowe trwają około 1 godziny i obejmują:
- Pobieranie próbek krwi na czczo
- Pomiar tętna i ciśnienia krwi
- Pomiar masy ciała i obwodu talii
- Zaktualizuj historię medyczną i zadaj pytania dotyczące wszelkich niepożądanych doświadczeń, które pacjent mógł mieć od ostatniej wizyty
- Liczenie wszelkich pozostałych kapsułek badanego leku, które nie zostały przyjęte od ostatniej wizyty
- Zapewnienie uczestnikowi kapsułek z badanym lekiem potrzebnych do następnej wizyty studyjnej
90-dniowa wizyta 1 jest podobna do wizyty bazowej 1 i potrwa około 2-3 godzin. Ta wizyta obejmuje:
- Pomiar tętna i ciśnienia krwi
- Pomiar masy ciała i obwodu talii
- Pobieranie próbek krwi na czczo
- Zaktualizuj historię medyczną i zadaj pytania dotyczące wszelkich niepożądanych doświadczeń, które pacjent mógł mieć od ostatniej wizyty
- Liczenie wszelkich pozostałych kapsułek badanego leku, które nie zostały przyjęte od ostatniej wizyty
Testy sprawności fizycznej, w tym:
- Idź tak szybko i jak najdalej przez 6 minut
- Spacer w zwykłym tempie na dystansie 13 stóp (4 metry) dwa (2) oddzielne czasy
- Stanie z pozycji siedzącej, bez użycia rąk. Jeśli badany jest w stanie wykonać to zadanie, będzie musiał wstać i usiąść na krześle pięć (5) razy tak szybko, jak to możliwe.
- Utrzymywanie równowagi podczas stania w trzech (3) różnych pozycjach.
- Ocena siły i wytrzymałości mięśni dolnej części ciała
- Pacjent otrzyma opaskę monitorującą aktywność fizyczną do noszenia przez siedem dni i zostanie poproszony o zwrot tego monitora podczas 90-dniowej wizyty 2.
90-dniowa wizyta 2 będzie podobna do wizyty bazowej 2 i potrwa około 1,5 do 2 godzin.
- Procedura pobierania próbki tkanki mięśniowej (zgodnie z opisem w punkcie odniesienia 2)
- Liczenie wszelkich pozostałych kapsułek badanego leku, które nie zostały przyjęte od ostatniej wizyty.
Wizyty kontrolne 10-dniowe i 30-dniowe trwają około 30 minut do 1 godziny
- Pomiar tętna i ciśnienia krwi
- Pobieranie próbek krwi na czczo
- Zaktualizuj historię medyczną i zadaj pytania dotyczące wszelkich niepożądanych doświadczeń, które pacjent mógł mieć od ostatniej wizyty
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów;
- Wiek 65 lat i więcej;
- Funkcjonowanie od umiarkowanego do wysokiego (tj. sumaryczny wynik 4-10 na baterii krótkiej wydajności fizycznej [SPPB]);
- Zakres wskaźnika masy ciała (BMI): 20-39,9 kg/m2;
- Gotowość do poddania się wszelkim procedurom testowym.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody;
- Alergia/wrażliwość na winogrona lub rdestu japońskiego;
- Aktualna suplementacja diety ekstraktem z pestek winogron lub ginko biloba;
- Zużycie ≥ 8 uncji. czerwonego wina/bezalkoholowego czerwonego wina/czerwonego lub fioletowego soku winogronowego częściej niż raz w tygodniu;
- Spożywanie jakichkolwiek suplementów diety zawierających resweratrol, kwercetynę lub P. cuspidatum w ciągu ostatnich 90 dni;
- Aktywne leczenie raka, udaru mózgu (< 6 miesięcy), choroby naczyń obwodowych, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego (< 6 miesięcy), zastoinowej niewydolności serca (stadium III lub IV), wad zastawkowych serca, poważnych chorób psychicznych, ciężkiej niedokrwistości (stadium krwi stężenie hemoglobiny < 8 g/dl), choroba wątroby lub nerek, cukrzyca, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, ślepota lub głuchota, złamanie kończyny górnej lub dolnej (< 6 miesięcy), amputacja kończyny górnej lub dolnej lub choroba Parkinsona;
- Zaburzenia funkcji poznawczych (tj. Mini badanie stanu psychicznego ≤ 23);
- Historia znacznego urazu głowy;
- Aktywność fizyczna (tj. bieganie, jazda na rowerze itp.) ≥ 120 min/tydzień;
- Nadmierne spożywanie alkoholu (> 2 drinki dziennie) lub nadużywanie alkoholu (> 5 drinków dziennie dla mężczyzn lub > 4 drinki dziennie dla kobiet);
- Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Zaburzenia nastroju (tj. Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja (CES-D) ≥ 16);
- Historia używania tytoniu w ciągu ostatnich trzech lat;
- Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej;
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg podczas wizyty przesiewowej;
- Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg podczas wizyty przesiewowej;
- glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl podczas wizyty przesiewowej;
- Nieprawidłowości parametrów biochemicznych krwi, określone przez marker biochemiczny krwi poza zdrowym zakresem);
- Obecne stosowanie kuracji anabolicznych (np. hormon wzrostu lub testosteron), inhibitor antycholinesterazy (np. Aricept), hormonalna substytucja (np. estrogen) lub terapie przeciwzakrzepowe (uwaga: dozwolone jest stosowanie aspiryny (≤ 81 mg/dzień));
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją;
- Odmów powstrzymania się od CoQ10 lub kwasu alfa-liponowego podczas włączenia do badania.
Tymczasowe kryteria wykluczenia
- niedawno przebyta infekcja bakteryjna/wirusowa (<2 tygodnie);
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Wysokie ciśnienie krwi (tj. ≥ 140/90 mm Hg, ale ≤ 160/90) podczas wizyty przesiewowej;
- Poważna operacja lub wymiana stawu biodrowego/kolanowego (< 6 miesięcy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Celuloza roślinna
Uczestnicy będą spożywać doustnie jedną kapsułkę celulozy roślinnej po każdym głównym posiłku (tj.
śniadanie, obiad i kolację) przez 90 dni.
|
Spożywać doustnie kapsułkę z celulozy roślinnej placebo dziennie po każdym głównym posiłku (tj.
śniadanie, obiad i kolacja), (tj.
przyjmować 3 kapsułki dziennie) przez 90 dni.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane następujące czynności: badania fizyczne, pomiary fizyczne, historię medyczną, kwestionariusze, próbki krwi, testy sprawności fizycznej i próbki tkanki mięśniowej.
|
|
Aktywny komparator: Resweratrol 1000 mg/dzień
Uczestnicy będą spożywać doustnie jedną kapsułkę Resweratrolu po każdym głównym posiłku (tj.
śniadanie, obiad i kolacja) w łącznej dawce 1000 mg/dzień przez 90 dni.
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane następujące czynności: badania fizyczne, pomiary fizyczne, historię medyczną, kwestionariusze, próbki krwi, testy sprawności fizycznej i próbki tkanki mięśniowej.
Spożywać doustnie kapsułkę resweratrolu 1000 mg/dzień po każdym głównym posiłku (tj.
śniadanie, obiad i kolacja), (tj.
przyjmować 3 kapsułki dziennie) przez 90 dni.
|
|
Aktywny komparator: Resweratrol 1500 mg/dzień
Uczestnicy będą spożywać doustnie jedną kapsułkę Resweratrolu po każdym głównym posiłku (tj.
śniadanie, obiad i kolacja) w łącznej dawce 1500 mg/dzień przez 90 dni.
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane następujące czynności: badania fizyczne, pomiary fizyczne, historię medyczną, kwestionariusze, próbki krwi, testy sprawności fizycznej i próbki tkanki mięśniowej.
Przyjmować doustnie kapsułki resweratrolu 1500 mg/dzień po każdym głównym posiłku (tj.
śniadanie, obiad i kolacja), (tj.
przyjmować 3 kapsułki dziennie) przez 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w oddychaniu mitochondrialnym w mięśniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
|
Zmiana oddychania mitochondrialnego (stan 3) w próbkach mięśni osób starszych o średnim lub niskim poziomie funkcjonowania od wartości początkowej do testu po teście (90 dni).
|
Linia bazowa do 90 dni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej oksydazy cytochromowej (COX) w próbkach mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni
|
Zmiana oksydazy cytochromowej (COX) w próbkach mięśni o umiarkowanym lub niskim funkcjonowaniu u osób starszych od wartości początkowej do testu po teście (90 dni).
|
Wartość bazowa do 90 dni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w enzymach syntazy cytrynianowej (CS) w próbkach mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
|
Zmiana enzymów syntazy cytrynianowej (CS) w próbkach mięśni o funkcjonowaniu od umiarkowanego do niskiego u osób starszych od wartości początkowej do post-testu (90 dni).
|
Linia bazowa do 90 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zawartości mitochondrialnego DNA w próbkach mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Zmiana zawartości mitochondrialnego DNA w próbkach mięśni o umiarkowanym lub niskim funkcjonowaniu u osób starszych od wartości początkowej do testu po teście (90 dni).
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu białka mięśniowego PGC-1α w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
|
Zmiana poziomów białek mięśniowych, takich jak PGC-1α (główny wynik) w próbkach mięśni osób starszych o umiarkowanym lub niskim poziomie funkcjonowania od wartości początkowej do okresu po teście (90 dni).
Do pomiaru używane są dowolne jednostki, ponieważ jest to powszechne w przypadku danych dotyczących ekspresji białek, ponieważ nie mierzymy bezwzględnej zawartości określonego białka w próbce.
|
Linia bazowa do 90 dni
|
|
Zmiana prędkości marszu w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
|
Zmiana funkcji fizycznych, takich jak prędkość chodu od wartości początkowej do stanu po teście (90 dni).
Sześciominutowy test marszu został wykorzystany do pomiaru danych i polegał na tym, że uczestnicy zostali poproszeni o chodzenie jak najdalej i tak szybko, jak to możliwe przez 6 minut na 40-metrowej bieżni.
|
Linia bazowa do 90 dni
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi (metaboliczny czynnik ryzyka) od wartości wyjściowej do stanu po teście (90 dni).
|
Linia bazowa do 90 dni
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
|
Zmiana poziomów spontanicznej aktywności fizycznej od wartości początkowej do po teście (90 dni).
Mierzone za pomocą akcelerometru, który jest urządzeniem do noszenia, które rejestruje przyspieszenie (liczby) w czasie rzeczywistym, w wielu płaszczyznach.
Może być używany do pomiaru wydatku energetycznego lub poziomu aktywności stacjonarnej.
|
Linia bazowa do 90 dni
|
|
Zmiana od linii bazowej w poziomach białek mięśniowych AMPK.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
|
Zmiana poziomów białek mięśniowych, takich jak AMPK, w próbkach mięśni osób starszych o umiarkowanym lub niskim poziomie funkcjonowania od wartości początkowej do okresu po teście (90 dni).
Do pomiaru używane są dowolne jednostki, ponieważ jest to powszechne w przypadku danych dotyczących ekspresji białek, ponieważ nie mierzymy bezwzględnej zawartości określonego białka w próbce.
|
Linia bazowa do 90 dni
|
|
Zmiana poziomu białek mięśniowych w stosunku do wartości wyjściowych sirtuin (SIRT1).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
|
Zmiana poziomu białek mięśniowych, takich jak sirtuiny (SIRT1), w próbkach mięśni osób starszych o umiarkowanym lub niskim poziomie funkcjonowania od wartości początkowej do okresu po teście (90 dni).
Do pomiaru używane są dowolne jednostki, ponieważ jest to powszechne w przypadku danych dotyczących ekspresji białek, ponieważ nie mierzymy bezwzględnej zawartości określonego białka w próbce.
|
Linia bazowa do 90 dni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
|
Zmiana całkowitego wyniku krótkiego testu sprawności fizycznej (SPPB) w skali od 0 do 12 od wartości początkowej do wyniku po teście (90 dni).
Niższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń ruchowych, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na minimalne lub brak ograniczeń ruchowych.
|
Linia bazowa do 90 dni
|
|
Zmiana poziomu białek mięśniowych w stosunku do wartości wyjściowych sirtuin (SIRT3).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni
|
Zmiana poziomu białek mięśniowych, takich jak sirtuiny (SIRT3), w próbkach mięśni osób starszych o średnim lub niskim poziomie funkcjonowania od wartości początkowej do okresu po teście (90 dni).
Do pomiaru używane są dowolne jednostki, ponieważ jest to powszechne w przypadku danych dotyczących ekspresji białek, ponieważ nie mierzymy bezwzględnej zawartości określonego białka w próbce.
|
Wartość bazowa do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen D. Anton, Ph.D., University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400439 -A -N
- 1R01AT007564-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Celuloza roślinna
-
KU LeuvenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Zdrowie kardiometaboliczneUganda