Resveratrol ke zvýšení vitality a vitality u starších (REVIVE)
3. dubna 2024 aktualizováno: University of Florida
Studie fáze IIa resveratrolu k posílení mitochondriálních a fyzických funkcí u starších dospělých
Resveratrol, sloučenina obsažená v červeném víně a hroznech s tmavou slupkou, zlepší funkci mitochondrií (složky produkující energii) ve svalech nohou středně fungujících starších dospělých.
Výzkumníci se zaměří na roli resveratrolu při zlepšování fyzické funkce studiem spojení změn v mitochondriální funkci a změn ve fyzické funkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Počáteční telefonický screening ukázal, že subjekt může být způsobilý k účasti ve studii. První studijní návštěva ("screeningová návštěva") dále určí, zda je subjekt způsobilý k účasti. Pokud je subjekt způsobilý k účasti ve studii, bude požádán, aby se účastnil denního programu suplementace resveratrolem nebo placebem po dobu přibližně 90 dnů. Subjekt bude také požádán, aby se vrátil na kliniku ke dvěma dalším hodnotícím návštěvám za účelem sledování jeho/její bezpečnosti a měření výsledků studie.
Podrobnosti týkající se testů, které mají být provedeny během této screeningové návštěvy a dalších studijních návštěv, jsou popsány níže. Návštěvy se budou konat na University of Florida Institute on Aging (IOA).
Prohlídka trvá přibližně 1,5 až 2 hodiny a zahrnuje:
- Odběr krve: Subjekt je požádán, aby se před schůzkou postil, protože během této návštěvy bude odebrána krev. Vyšetřovatel odebere přibližně 2 polévkové lžíce krve. Účelem tohoto odběru krve je určit hladiny určitých sloučenin v krvi subjektu, které pomohou určit způsobilost.
- Dotazníky: Subjekt bude dotázán na otázky týkající se anamnézy a léků a také nálady a bude také požádán o vyplnění krátkého testu paměti a uvažování.
- Fyzická měření: měření výšky subjektu, tělesné hmotnosti, obvodu pasu, pulsu a krevního tlaku.
- Fyzická zkouška: Licencovaný poskytovatel zdravotní péče provede krátkou fyzickou prohlídku, aby zjistil, zda je bezpečné pokračovat ve studii. Tato zkouška bude zahrnovat přehled anamnézy, léků a měření výšky, krevního tlaku, radiálního pulsu, hmotnosti a obvodu pasu.
Testy fyzické výkonnosti: Subjekt bude požádán, aby vyplnil testy fyzické schopnosti, které zahrnují:
- Chůze obvyklým tempem na vzdálenost 13 stop (4 metry) dva (2) oddělené časy
- Subjekt bude požádán, aby přešel ze stoje do sedu bez použití paží. Pokud je subjekt schopen provést tento úkol, bude požádán, aby vstal a posadil se na židli pět (5)krát tak rychle, jak je to možné.
- Udržování rovnováhy při stoji ve třech (3) různých polohách
Základní návštěva 1: Pokud je subjekt způsobilý pro studii, bude požádán, aby se vrátil na kliniku na první návštěvu základní studie. Tato návštěva by měla trvat 2 až 3 hodiny a bude zahrnovat:
- Měření pulsu a krevního tlaku
- Měření tělesné hmotnosti a obvodu pasu
- Odběr vzorků krve nalačno
- Otázky týkající se zdraví subjektu
Testy fyzické výkonnosti, včetně:
- Chůze tak rychle a daleko, jak to subjekt dokáže, po dobu 6 minut
- Chůze obvyklým tempem subjektu na vzdálenost 13 stop (4 metry) dvakrát (2) odděleně
- Ve stoje ze sedu, bez použití paží. Pokud je subjekt schopen provést tento úkol, bude požádán, aby vstal a posadil se na židli pět (5)krát tak rychle, jak je to možné.
- Udržování rovnováhy při stoji ve třech (3) různých polohách.
- Hodnocení svalové síly a vytrvalosti dolní části těla
- Monitor fyzické aktivity: Subjekt bude také požádán, aby měl na ruce monitor fyzické aktivity během typického sedmidenního období za účelem posouzení základních návyků fyzické aktivity. Monitor bude vrácen při základní návštěvě 2.
Základní návštěva 2 bude trvat přibližně 2 hodiny a bude zahrnovat:
- Měření pulsu a krevního tlaku před zákrokem
Vzorek svalové tkáně: Postup odběru vzorků svalů bude proveden licencovaným poskytovatelem zdravotní péče se zkušenostmi s prováděním tohoto postupu. Postup zahrnuje znecitlivění malé oblasti na stehně lokálním anestetikem a poté pomocí jehly o velikosti pera nasbírat malé množství svalové tkáně přibližně rovné velikosti hlavy gumy na tužky.
Po odebrání vzorku tkáně dostane subjekt podrobné instrukce, jak pečovat o místo řezu. Bude provedeno několik následných telefonických hodnocení s dotazem na jakékoli problémy, které může mít subjekt v souvislosti s postupem.
- Měření pulsu a krevního tlaku po zákroku
- Randomizace: Subjekty, které jsou způsobilé a bezpečné pro pokračování ve studii, budou náhodně rozděleny do jedné ze tří podmínek: (1) resveratrol (1000 mg/den) (2) resveratrol (1500 mg/den) nebo (3) placebo ( rostlinná celulóza).
- Subjektu bude poskytnuta zásoba kapslí studovaného léčiva na alespoň 30 dní a bude požádán, aby při příští schůzce vrátil jakékoli zbývající kapsle studovaného léčiva na kliniku. Subjekty budou požádány, aby perorálně konzumovaly jednu kapsli studovaného léku po každém hlavním jídle (tj. snídaně, oběd a večeře) se sklenicí vody.
30denní a 60denní návštěvy trvají přibližně 1 hodinu a zahrnují:
- Odběr vzorků krve nalačno
- Měření pulsu a krevního tlaku
- Měření váhy a obvodu pasu
- Aktualizujte lékařskou anamnézu a zeptejte se na jakékoli nežádoucí zkušenosti, které subjekt mohl mít od poslední návštěvy
- Počítání všech zbývajících kapslí studovaného léku, které nebyly užity od poslední návštěvy
- Poskytnout subjektu kapsle studovaného léku potřebné do příští studijní návštěvy
90denní návštěva 1 je podobná základní návštěvě 1 a potrvá přibližně 2–3 hodiny. Tato návštěva zahrnuje:
- Měření pulsu a krevního tlaku
- Měření tělesné hmotnosti a obvodu pasu
- Odběr vzorků krve nalačno
- Aktualizujte lékařskou anamnézu a zeptejte se na jakékoli nežádoucí zkušenosti, které subjekt mohl mít od poslední návštěvy
- Počítání všech zbývajících kapslí studovaného léku, které nebyly užity od poslední návštěvy
Testy fyzické výkonnosti, včetně:
- Chůze co nejrychleji a nejdále po dobu 6 minut
- Chůze obvyklým tempem na vzdálenost 13 stop (4 metry) dva (2) oddělené časy
- Ve stoje ze sedu, bez použití paží. Pokud je subjekt schopen provést tento úkol, bude muset vstát a posadit se na židli pět (5) krát tak rychle, jak je to možné.
- Udržování rovnováhy při stoji ve třech (3) různých polohách.
- Hodnocení svalové síly a vytrvalosti dolní části těla
- Subjekt obdrží monitor fyzické aktivity na rukávu, který bude nosit po dobu sedmi dnů, a bude požádán, aby tento monitor vrátil při 90denní návštěvě 2.
90denní návštěva 2 bude podobná návštěvě základní linie 2 a bude trvat přibližně 1,5 až 2 hodiny.
- Postup odběru vzorku svalové tkáně (jak je popsáno v základní linii 2)
- Počítání všech zbývajících kapslí studovaného léku, které nebyly užity od poslední návštěvy.
Následné 10denní a 30denní návštěvy trvají přibližně 30 minut až 1 hodinu
- Měření pulsu a krevního tlaku
- Odběr vzorků krve nalačno
- Aktualizujte lékařskou anamnézu a zeptejte se na jakékoli nežádoucí zkušenosti, které subjekt mohl mít od poslední návštěvy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia;
- Věk 65 let a starší;
- Střední až vysoká funkčnost (tj. souhrnné skóre 4 - 10 na baterii s krátkou fyzickou výkonností [SPPB]);
- Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI): 20-39,9 kg/m2;
- Ochota podstoupit všechny testovací procedury.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu;
- Alergie/citlivost na hrozny nebo křídlatku japonskou;
- Současná dietní suplementace extraktem z hroznových jader nebo ginko biloba;
- Spotřeba ≥ 8 oz. červeného vína/červeného vína bez alkoholu/červené nebo fialové hroznové šťávy více než jednou týdně;
- konzumace jakýchkoli doplňků stravy obsahujících resveratrol, kvercetin nebo P. cuspidatum v předchozích 90 dnech;
- Aktivní léčba rakoviny, cévní mozkové příhody (< 6 měsíců), onemocnění periferních cév, onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu (< 6 měsíců), městnavého srdečního selhání (stadium III nebo IV), onemocnění srdečních chlopní, závažného psychiatrického onemocnění, těžké anémie (krev hladiny hemoglobinu < 8 g/dl), onemocnění jater nebo ledvin, diabetes, těžká osteoartritida, slepota nebo hluchota, zlomenina horní nebo dolní končetiny (< 6 měsíců), amputace horní nebo dolní končetiny nebo Parkinsonova choroba;
- Kognitivní porucha (tj. Mini zkouška duševního stavu ≤ 23);
- Historie významného poranění hlavy;
- Fyzická aktivita (tj. běh, jízda na kole atd.) ≥ 120 min/týden;
- Nadměrné užívání alkoholu (> 2 nápoje/den) nebo zneužívání alkoholu (> 5 nápojů/den u mužů nebo > 4 nápoje/den u žen);
- Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních šesti měsíců;
- Poruchy nálady (tj. Centrum epidemiologických studií – deprese (CES-D) ≥ 16);
- Historie užívání tabáku v posledních třech letech;
- Klidová srdeční frekvence > 120 tepů/min při screeningové návštěvě;
- Systolický krevní tlak > 160 mm Hg při screeningové návštěvě;
- diastolický krevní tlak > 90 mm Hg při screeningové návštěvě;
- Glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl při screeningové návštěvě;
- Abnormality v parametrech biochemie krve, definované markerem biochemie krve mimo zdravé rozmezí);
- Současné užívání anabolické léčby (např. růstový hormon nebo testosteron), inhibitory anticholinesterázy (např. Aricept), hormonální substituce (např. estrogen) nebo antikoagulační terapie (poznámka: užívání aspirinu (≤ 81 mg/den) je povoleno);
- účast na jiném klinickém hodnocení nebo obdržení hodnoceného produktu do 30 dnů před screeningem/zapsáním;
- Odmítněte se zdržet CoQ10 nebo kyseliny alfa-lipoové, když jste zařazeni do studie.
Kritéria dočasného vyloučení
- Nedávná bakteriální/virová infekce (< 2 týdny);
- Akutní horečnaté onemocnění v posledních 2 měsících;
- Vysoký krevní tlak (tj. ≥ 140/90 mm Hg, ale ≤ 160/90) při screeningové návštěvě;
- Velká operace nebo náhrada kyčelního/kolenního kloubu (< 6 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rostlinná celulóza
Účastníci budou perorálně konzumovat jednu kapsli rostlinné celulózy po každém ze svých hlavních jídel (tj.
snídaně, obědy a večeře) po dobu 90 dnů.
|
Orálně konzumujte placebo rostlinnou celulózovou kapsli den po každém hlavním jídle (tj.
snídaně, oběd a večeře), (tj.
užívejte 3 kapsle denně) po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
Všichni účastníci budou mít následující: fyzické zkoušky, fyzikální měření, anamnézu, dotazníky, krevní vzorky, testy fyzické výkonnosti a vzorky svalové tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Resveratrol 1000 mg/den
Účastníci budou perorálně konzumovat jednu kapsli Resveratrolu po každém z jejich hlavních jídel (tj.
snídaně, oběd a večeře) v celkové dávce 1000 mg/den po dobu 90 dnů.
|
Všichni účastníci budou mít následující: fyzické zkoušky, fyzikální měření, anamnézu, dotazníky, krevní vzorky, testy fyzické výkonnosti a vzorky svalové tkáně.
Resveratrol užívejte perorálně v kapsli 1000 mg/den po každém hlavním jídle (tj.
snídaně, oběd a večeře), (tj.
užívejte 3 kapsle denně) po dobu 90 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Resveratrol 1500 mg/den
Účastníci budou perorálně konzumovat jednu kapsli Resveratrolu po každém z jejich hlavních jídel (tj.
snídaně, oběd a večeře) v celkové dávce 1500 mg/den po dobu 90 dnů.
|
Všichni účastníci budou mít následující: fyzické zkoušky, fyzikální měření, anamnézu, dotazníky, krevní vzorky, testy fyzické výkonnosti a vzorky svalové tkáně.
Resveratrol užívejte perorálně v kapsli 1500 mg/den po každém hlavním jídle (tj.
snídaně, oběd a večeře), (tj.
užívejte 3 kapsle denně) po dobu 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mitochondriálním dýchání ve svalech
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů
|
Změna v mitochondriální respiraci (stav 3) ve svalových vzorcích středně až slabě funkčních starších dospělých od výchozího stavu do posttestu (90 dní).
|
Výchozí stav do 90 dnů
|
|
Změna cytochromoxidázy (COX) ve vzorcích svalů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
|
Změna cytochromoxidázy (COX) ve svalových vzorcích se střední až nízkou funkcí u starších dospělých od výchozího stavu po test (90 dní).
|
Výchozí stav na 90 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v enzymech citrátsyntázy (CS) ve vzorcích svalů
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů
|
Změna enzymů citrátsyntázy (CS) ve svalových vzorcích se střední až nízkou funkcí u starších dospělých od výchozího stavu po test (90 dní).
|
Výchozí stav do 90 dnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v obsahu mitochondriální DNA ve vzorcích svalů
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Změna obsahu mitochondriální DNA ve svalových vzorcích se střední až nízkou funkcí u starších dospělých od výchozího stavu po test (90 dní).
|
Výchozí stav a 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách svalového proteinu PGC-1α
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů
|
Změna hladin svalových proteinů, jako je PGC-1α (primární výsledek) ve svalových vzorcích středně až slabě funkčních starších dospělých od výchozího stavu do posttestu (90 dní).
K měření se používají libovolné jednotky, jak je to běžné u údajů o expresi proteinů, protože neměříme absolutní obsah konkrétního proteinu ve vzorku.
|
Výchozí stav do 90 dnů
|
|
Změna ze základní linie v rychlosti chůze.
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů
|
Změna fyzické funkce, jako je rychlost chůze od výchozího stavu do stavu po testu (90 dní).
Test Six Minute Walk Test byl použit k měření dat a zahrnoval účastníky, kteří byli požádáni, aby šli co nejdále a co nejrychleji po dobu 6 minut na 40m trati.
|
Výchozí stav do 90 dnů
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů
|
Změna hladiny glukózy v krvi (metabolický rizikový faktor) od výchozího stavu do stavu po testu (90 dní).
|
Výchozí stav do 90 dnů
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů
|
Změna úrovní spontánní fyzické aktivity od výchozího stavu do posttestu (90 dní).
Měřeno pomocí akcelerometru, což je nositelné zařízení, které zachycuje zrychlení (počty) v reálném čase, ve více rovinách.
Může být použit k měření energetického výdeje nebo úrovně stacionární aktivity.
|
Výchozí stav do 90 dnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách svalového proteinu AMPK.
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů
|
Změna hladin svalových proteinů, jako je AMPK ve svalových vzorcích středně až slabě fungujících starších dospělých od výchozího stavu po test (90 dní).
K měření se používají libovolné jednotky, jak je to běžné u údajů o expresi proteinů, protože neměříme absolutní obsah konkrétního proteinu ve vzorku.
|
Výchozí stav do 90 dnů
|
|
Změna hladiny svalového proteinu od výchozí hodnoty v sirtuinech (SIRT1).
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů
|
Změna hladin svalových proteinů, jako jsou sirtuiny (SIRT1), ve svalových vzorcích středně až slabě funkčních starších dospělých od výchozího stavu po test (90 dní).
K měření se používají libovolné jednotky, jak je to běžné u údajů o expresi proteinů, protože neměříme absolutní obsah konkrétního proteinu ve vzorku.
|
Výchozí stav do 90 dnů
|
|
Změna fyzického výkonu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů
|
Změna celkového skóre testu baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) na stupnici 0–12 od výchozího stavu po test (90 dní).
Nižší skóre znamená větší omezení mobility, zatímco vyšší skóre znamená minimální až žádná omezení mobility.
|
Výchozí stav do 90 dnů
|
|
Změna hladiny svalového proteinu od výchozí hodnoty v sirtuinech (SIRT3).
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
|
Změna hladin svalových proteinů, jako jsou sirtuiny (SIRT3), ve svalových vzorcích středně až slabě funkčních starších dospělých od výchozího stavu po test (90 dní).
K měření se používají libovolné jednotky, jak je to běžné u údajů o expresi proteinů, protože neměříme absolutní obsah konkrétního proteinu ve vzorku.
|
Výchozí stav na 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen D. Anton, Ph.D., University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400439 -A -N
- 1R01AT007564-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzikální funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy