Resveratrol para mejorar la vitalidad y el vigor de los ancianos (REVIVE)
3 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
Estudio de fase IIa de resveratrol para mejorar la función mitocondrial y física en adultos mayores
El resveratrol, un compuesto que se encuentra en el vino tinto y las uvas de piel oscura, mejorará la función de las mitocondrias (componentes productores de energía) dentro de los músculos de las piernas de los adultos mayores con un funcionamiento moderado.
Los investigadores analizarán el papel que desempeña el resveratrol en la mejora de la función física mediante el estudio de la conexión de los cambios en la función mitocondrial y los cambios en la función física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una selección telefónica inicial indicó que el sujeto puede ser elegible para participar en el estudio. La primera visita del estudio ("Visita de selección") determinará además si el sujeto es elegible para participar. Si el sujeto es elegible para participar en el estudio, se le pedirá que participe en un programa diario de suplementos de resveratrol o placebo durante aproximadamente 90 días. También se le pedirá al sujeto que regrese a la clínica para dos visitas de evaluación adicionales para controlar su seguridad y medir los resultados del estudio.
Los detalles sobre las pruebas que se realizarán durante esta visita de selección y otras visitas del estudio se describen a continuación. Las visitas se llevarán a cabo en el Instituto sobre el Envejecimiento (IOA) de la Universidad de Florida.
La visita de selección es de aproximadamente 1,5 a 2 horas e incluirá:
- Extracción de sangre: se le pide al sujeto que ayune antes de la cita porque se recolectará sangre durante esta visita. El investigador recolectará aproximadamente 2 cucharadas de sangre. El propósito de esta extracción de sangre es determinar los niveles de ciertos compuestos en la sangre del sujeto que ayudarán a determinar la elegibilidad.
- Cuestionarios: al sujeto se le harán preguntas sobre el historial médico y los medicamentos, así como sobre el estado de ánimo y también se le pedirá que complete una breve prueba de memoria y razonamiento.
- Medidas físicas: medidas de la altura, el peso corporal, la circunferencia de la cintura, el pulso y la presión arterial del sujeto.
- Examen físico: un proveedor de atención médica con licencia realizará un breve examen físico para determinar si es seguro continuar con el estudio. Este examen incluirá una revisión del historial médico, los medicamentos y la medición de la altura, la presión arterial, el pulso radial, el peso y la circunferencia de la cintura.
Pruebas de rendimiento físico: Se le pedirá al sujeto que complete pruebas de habilidad física que incluyen:
- Caminar al ritmo habitual por una distancia de 13 pies (4 metros) dos (2) veces separadas
- Se le pedirá al sujeto que pase de una posición de pie a una sentada, sin usar los brazos. Si el sujeto puede realizar esta tarea, se le pedirá que se levante y se siente en la silla cinco (5) veces lo más rápido posible.
- Mantener el equilibrio estando de pie en tres (3) posiciones diferentes
Visita inicial 1: si el sujeto es elegible para el estudio, se le pedirá que regrese a la clínica para la primera visita inicial del estudio. Se espera que esta visita tome de 2 a 3 horas e incluirá:
- Medición del pulso y la presión arterial
- Medición del peso corporal y la circunferencia de la cintura.
- Recogida de muestras de sangre en ayunas
- Preguntas sobre la salud del sujeto.
Pruebas de rendimiento físico, incluyendo:
- Caminar lo más rápido y lejos que el sujeto pueda durante 6 minutos
- Caminar al ritmo habitual del sujeto por una distancia de 13 pies (4 metros) dos (2) veces por separado
- Ponerse de pie desde una posición sentada, sin usar los brazos. Si el sujeto puede realizar esta tarea, se le pedirá que se levante y se siente en la silla cinco (5) veces lo más rápido posible.
- Mantener el equilibrio estando de pie en tres (3) posiciones diferentes.
- Evaluación de la fuerza y resistencia de los músculos de la parte inferior del cuerpo
- Monitor de actividad física: también se le pedirá al sujeto que use un monitor de actividad física con brazalete durante un período típico de siete días para evaluar los hábitos de actividad física de referencia. El monitor se devolverá en la visita inicial 2.
La visita inicial 2 durará aproximadamente 2 horas e incluirá:
- Medición del pulso y la presión arterial antes del procedimiento
Muestra de tejido muscular: el procedimiento para recolectar muestras de músculo lo realizará un proveedor de atención médica autorizado con experiencia en la realización del procedimiento. El procedimiento incluye adormecer un área pequeña en el muslo con anestesia local y luego usar una aguja del tamaño de un bolígrafo para recolectar una pequeña cantidad de tejido muscular aproximadamente igual al tamaño de la cabeza de un borrador de lápiz.
Después de tomar la muestra de tejido, el sujeto recibirá instrucciones detalladas sobre cómo cuidar el sitio de la incisión. Se realizarán varias valoraciones telefónicas de seguimiento preguntando sobre cualquier problema que el sujeto pueda estar experimentando en relación con el procedimiento.
- Medición del pulso y la presión arterial después del procedimiento
- Aleatorización: los sujetos elegibles y seguros para continuar con el estudio serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: (1) resveratrol (1000 mg/día) (2) resveratrol (1500 mg/día) o (3) placebo ( celulosa vegetal).
- Al sujeto se le proporcionará un suministro de las cápsulas del fármaco del estudio para al menos 30 días y se le pedirá que devuelva las cápsulas restantes del fármaco del estudio a la clínica en la próxima cita. Se pedirá a los sujetos que consuman por vía oral una cápsula del fármaco del estudio después de cada comida principal (es decir, desayuno, comida y cena) con un vaso de agua.
Las visitas de 30 y 60 días duran aproximadamente 1 hora e incluyen:
- Recogida de muestras de sangre en ayunas
- Medición del pulso y la presión arterial
- Medición de peso y circunferencia de cintura.
- Actualice el historial médico y haga preguntas sobre cualquier experiencia adversa que el sujeto pueda haber tenido desde la última visita.
- Recuento de las cápsulas restantes del fármaco del estudio que no se tomaron desde la última visita
- Proporcionar al sujeto las cápsulas del fármaco del estudio necesarias hasta la próxima visita del estudio
La visita 1 de 90 días es similar a la visita inicial 1 y durará aproximadamente de 2 a 3 horas. Esta visita incluye:
- Medición del pulso y la presión arterial
- Medición del peso corporal y la circunferencia de la cintura.
- Recogida de muestras de sangre en ayunas
- Actualice el historial médico y haga preguntas sobre cualquier experiencia adversa que el sujeto pueda haber tenido desde la última visita.
- Recuento de las cápsulas restantes del fármaco del estudio que no se tomaron desde la última visita
Pruebas de rendimiento físico, incluyendo:
- Caminar lo más rápido y lejos posible durante 6 minutos
- Caminar al ritmo habitual una distancia de 13 pies (4 metros) dos (2) veces por separado
- De pie desde una posición sentada, sin usar los brazos. Si el sujeto es capaz de realizar esta tarea, deberá levantarse y sentarse en una silla cinco (5) veces lo más rápido posible.
- Mantener el equilibrio estando de pie en tres (3) posiciones diferentes.
- Evaluación de la fuerza y resistencia de los músculos de la parte inferior del cuerpo
- El sujeto recibirá un monitor de actividad física de brazalete para usar durante siete días y se le pedirá que devuelva este monitor en la visita 2 de 90 días.
La visita 2 de 90 días será similar a la visita inicial 2 y durará aproximadamente de 1,5 a 2 horas.
- Procedimiento para recolectar muestra de tejido muscular (como se describe en la línea de base 2)
- Recuento de las cápsulas restantes del fármaco del estudio que no se tomaron desde la última visita.
Las visitas de seguimiento de 10 y 30 días son de aproximadamente 30 minutos a 1 hora
- Medición del pulso y la presión arterial
- Recogida de muestras de sangre en ayunas
- Actualice el historial médico y haga preguntas sobre cualquier experiencia adversa que el sujeto pueda haber tenido desde la última visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio;
- 65 años de edad y mayores;
- Funcionamiento moderado a alto (es decir, una puntuación resumida de 4 a 10 en la Batería de rendimiento físico breve [SPPB]);
- Rango de Índice de Masa Corporal (IMC): 20-39.9 kg/m2;
- Voluntad de someterse a todos los procedimientos de prueba.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado;
- Alergia/sensibilidad a las uvas o al nudillo japonés;
- Suplementación dietética actual de extracto de semilla de uva o ginko biloba;
- Consumo de ≥ 8 oz. de vino tinto/vino tinto desalcoholizado/jugo de uva roja o morada más de una vez por semana;
- Consumo de suplementos dietéticos que contengan resveratrol, quercetina o P. cuspidatum en los 90 días anteriores;
- Tratamiento activo para el cáncer, accidente cerebrovascular (< 6 meses), enfermedad vascular periférica, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio (< 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva (estadio III o IV), enfermedad cardíaca valvular, enfermedad psiquiátrica mayor, anemia severa (sangre niveles de Hemoglobina < 8 g/dl), enfermedad hepática o renal, diabetes, osteoartritis severa, ceguera o sordera, fractura en extremidad superior o inferior (< 6 meses), amputación de extremidad superior o inferior, o enfermedad de Parkinson;
- Deterioro cognitivo (es decir, miniexamen del estado mental ≤ 23);
- Antecedentes de lesión importante en la cabeza;
- actividad física (es decir, correr, andar en bicicleta, etc.) ≥ 120 min/semana;
- Uso excesivo de alcohol (> 2 tragos/día) o abuso de alcohol (> 5 tragos/día para hombres, o > 4 tragos/día para mujeres);
- Historial de abuso de sustancias en los últimos seis meses;
- Trastorno del estado de ánimo (es decir, Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D) ≥ 16);
- Historial de consumo de tabaco en los últimos tres años;
- Frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm en la visita de selección;
- Presión arterial sistólica > 160 mm Hg en la visita de selección;
- Presión arterial diastólica > 90 mm Hg en la visita de selección;
- Glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl en la visita de selección;
- anomalías en los parámetros químicos de la sangre, definidos por un marcador de química sanguínea fuera del rango saludable);
- Uso actual de tratamientos anabólicos (p. hormona del crecimiento o testosterona), inhibidor de la anticolinesterasa (p. Aricept), reemplazo hormonal (p. estrógeno) o terapias anticoagulantes (nota: se permite el uso de aspirina (≤ 81 mg/día));
- Participación en otro ensayo clínico, o ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección/inscripción;
- Negarse a abstenerse de tomar CoQ10 o ácido alfa lipoico mientras esté inscrito en el estudio.
Criterios de Exclusión Temporal
- Infección bacteriana/viral reciente (< 2 semanas);
- Enfermedad febril aguda en los últimos 2 meses;
- Presión arterial alta (es decir, ≥ 140/90 mm Hg pero ≤ 160/90) en la visita de selección;
- Cirugía mayor o reemplazo de cadera/rodilla (< 6 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Celulosa vegetal
Los participantes consumirán por vía oral una cápsula de celulosa vegetal después de cada una de sus comidas principales (es decir,
desayuno, almuerzo y cena) durante 90 días.
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Consuma por vía oral una cápsula de celulosa vegetal de placebo un día después de cada comida principal (es decir,
desayuno, almuerzo y cena), (es decir,
tomar 3 cápsulas al día) durante 90 días.
Otros nombres:
A todos los Participantes se les realizará lo siguiente: Exámenes Físicos, Mediciones Físicas, Historial Médico, Cuestionarios, Muestras de Sangre, Pruebas de rendimiento físico y muestras de tejido muscular.
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Comparador activo: Resveratrol 1000 mg/día
Los participantes consumirán por vía oral una cápsula de Resveratrol después de cada una de sus comidas principales (es decir,
desayuno, almuerzo y cena) por un total de 1000 mg/día durante 90 días.
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A todos los Participantes se les realizará lo siguiente: Exámenes Físicos, Mediciones Físicas, Historial Médico, Cuestionarios, Muestras de Sangre, Pruebas de rendimiento físico y muestras de tejido muscular.
Consuma por vía oral una cápsula de 1000 mg/día de resveratrol después de cada comida principal (es decir,
desayuno, almuerzo y cena), (es decir,
tomar 3 cápsulas al día) durante 90 días.
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Comparador activo: Resveratrol 1500 mg/día
Los participantes consumirán por vía oral una cápsula de Resveratrol después de cada una de sus comidas principales (es decir,
desayuno, almuerzo y cena) por un total de 1500 mg/día durante 90 días.
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A todos los Participantes se les realizará lo siguiente: Exámenes Físicos, Mediciones Físicas, Historial Médico, Cuestionarios, Muestras de Sangre, Pruebas de rendimiento físico y muestras de tejido muscular.
Consuma por vía oral una cápsula de 1500 mg/día de resveratrol después de cada comida principal (es decir,
desayuno, almuerzo y cena), (es decir,
tomar 3 cápsulas al día) durante 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la respiración mitocondrial en el músculo
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
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Cambio en la respiración mitocondrial (estado 3) en muestras musculares de adultos mayores con funcionamiento moderado a bajo desde el inicio hasta la prueba posterior (90 días).
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Línea de base a 90 días
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Cambio desde el inicio en la citocromo oxidasa (COX) en muestras de músculo
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
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Cambio en la citocromo oxidasa (COX) en muestras musculares de funcionamiento moderado a bajo en adultos mayores desde el inicio hasta la prueba posterior (90 días).
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Línea de base a 90 días
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Cambio desde el inicio en las enzimas citrato sintasa (CS) en muestras de músculo
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
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Cambio en las enzimas citrato sintasa (CS) en muestras musculares de funcionamiento moderado a bajo en adultos mayores desde el inicio hasta la prueba posterior (90 días).
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Línea de base a 90 días
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Cambio desde el inicio en el contenido de ADN mitocondrial en muestras de músculo
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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Cambio en el contenido de ADN mitocondrial en muestras musculares de funcionamiento moderado a bajo en adultos mayores desde el inicio hasta la prueba posterior (90 días).
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Línea base y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína muscular PGC-1α
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
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Cambio en los niveles de proteína muscular, como PGC-1α (resultado principal) en muestras musculares de adultos mayores con funcionamiento moderado a bajo desde el inicio hasta la prueba posterior (90 días).
Se utilizan unidades arbitrarias para la medición, ya que es común para los datos de expresión de proteínas, ya que no medimos el contenido absoluto de una proteína específica dentro de una muestra.
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Línea de base a 90 días
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Cambio desde el punto de referencia en la velocidad de marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
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Cambio en la función física, como la velocidad al caminar desde el inicio hasta la prueba posterior (90 días).
La prueba de caminata de seis minutos se usó para medir los datos e involucró a los participantes a los que se les pidió que caminaran lo más lejos y lo más rápido posible durante 6 minutos en una pista de 40 m.
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Línea de base a 90 días
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre (factor de riesgo metabólico) desde el inicio hasta el post-test (90 días).
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Línea de base a 90 días
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
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Cambio en los niveles de actividad física espontánea desde el inicio hasta el post-test (90 días).
Medido usando un acelerómetro que es un dispositivo portátil que captura la aceleración (cuenta) en tiempo real, en múltiples planos.
Se puede utilizar para medir el gasto de energía o los niveles de actividad estacionaria.
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Línea de base a 90 días
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína muscular AMPK.
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
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Cambio en los niveles de proteína muscular, como AMPK en muestras musculares de adultos mayores con un funcionamiento moderado a bajo desde el inicio hasta la prueba posterior (90 días).
Se utilizan unidades arbitrarias para la medición, ya que es común para los datos de expresión de proteínas, ya que no medimos el contenido absoluto de una proteína específica dentro de una muestra.
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Línea de base a 90 días
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína muscular de sirtuinas (SIRT1).
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
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Cambio en los niveles de proteína muscular, como las sirtuinas (SIRT1), en muestras musculares de adultos mayores con funcionamiento moderado a bajo desde el inicio hasta la prueba posterior (90 días).
Se utilizan unidades arbitrarias para la medición, ya que es común para los datos de expresión de proteínas, ya que no medimos el contenido absoluto de una proteína específica dentro de una muestra.
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Línea de base a 90 días
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Cambio desde la línea de base en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
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Cambio en la puntuación total de la prueba de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) en una escala de 0 a 12 desde el inicio hasta la prueba posterior (90 días).
Las puntuaciones más bajas indican más limitaciones de movilidad, mientras que las puntuaciones más altas indican limitaciones de movilidad mínimas o nulas.
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Línea de base a 90 días
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína muscular de sirtuinas (SIRT3).
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
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Cambio en los niveles de proteína muscular, como las sirtuinas (SIRT3), en muestras musculares de adultos mayores con un funcionamiento moderado a bajo desde el inicio hasta la prueba posterior (90 días).
Se utilizan unidades arbitrarias para la medición, ya que es común para los datos de expresión de proteínas, ya que no medimos el contenido absoluto de una proteína específica dentro de una muestra.
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Línea de base a 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D. Anton, Ph.D., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400439 -A -N
- 1R01AT007564-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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