Resveratrol för att förbättra vitalitet och kraft hos äldre (REVIVE)

En första telefonscreening visade att försökspersonen kan vara berättigad att delta i studien. Det första studiebesöket ("Screening visit") kommer ytterligare att avgöra om försökspersonen är berättigad att delta. Om försökspersonen är berättigad att delta i studien kommer försökspersonen att bli ombedd att delta i ett dagligt resveratrol- eller placebotillskottsprogram under cirka 90 dagar. Försökspersonen kommer också att uppmanas att återvända till kliniken för ytterligare två bedömningsbesök för att övervaka hans/hennes säkerhet och mäta studieresultat.

Detaljer om de tester som ska utföras under detta screeningbesök och andra studiebesök beskrivs nedan. Besök kommer att äga rum vid University of Florida Institute on Aging (IOA).

Screeningbesöket tar cirka 1,5 till 2 timmar och kommer att innehålla:

1. Blodtagning: Försökspersonen uppmanas att fasta före mötet eftersom blod kommer att samlas in under detta besök. Utredaren kommer att samla in cirka 2 matskedar blod. Syftet med denna blodtagning är att bestämma nivåer av vissa föreningar i försökspersonens blod som kommer att hjälpa till att bestämma lämplighet.
2. Frågeformulär: Ämnet kommer att få frågor om sjukdomshistoria och mediciner samt humör och kommer även att få göra ett kort minnestest och resonemang.
3. Fysiska mått: mätningar av försökspersonens längd, kroppsvikt, midjemått, puls och blodtryck.
4. Fysisk undersökning: En licensierad vårdgivare kommer att utföra en kort fysisk undersökning för att avgöra om det är säkert att fortsätta med studien. Denna undersökning kommer att innehålla en genomgång av sjukdomshistoria, mediciner och mätning av längd, blodtryck, radiell puls, vikt och midjemått.

5. Tester av fysisk prestation: Försökspersonen kommer att bli ombedd att genomföra tester av fysisk förmåga som inkluderar:

   1. Gå i vanlig takt en sträcka på 4 meter två (2) separata gånger
   2. Försökspersonen kommer att bli ombedd att gå från stående till sittande utan att använda armarna. Om försökspersonen kan utföra denna uppgift kommer de att bli ombedd att resa sig upp från och sätta sig på stolen fem (5) gånger så snabbt som möjligt.
   3. Upprätthålla balansen när du står i tre (3) olika positioner

Baslinjebesök 1: Om försökspersonen är berättigad till studien kommer de att bli ombedd att återvända till kliniken för det första studiebesöket vid baslinje. Detta besök beräknas ta 2 till 3 timmar och kommer att innehålla:

1. Mätning av puls och blodtryck
2. Mätning av kroppsvikt och midjemått
3. Samling av fastande blodprover
4. Frågor om ämnets hälsa

5. Tester av fysisk prestation, inklusive:

   1. Gå så snabbt och långt som motivet kan i 6 minuter
   2. Att gå i motivets vanliga tempo en sträcka på 4 meter två (2) separata gånger
   3. Stå från sittande ställning utan att använda armarna. Om försökspersonen kan utföra denna uppgift kommer de att bli ombedd att resa sig upp från och sätta sig på stolen fem (5) gånger så snabbt som möjligt.
   4. Upprätthålla balansen när du står i tre (3) olika positioner.
   5. Bedömning av underkroppens muskelstyrka och uthållighet
6. Fysisk aktivitetsmonitor: Försökspersonen kommer också att bli ombedd att bära ett armband för fysisk aktivitetsmonitor under en typisk sjudagarsperiod för att bedöma fysiska aktivitetsvanor vid baslinjen. Monitorn kommer att returneras vid Baseline Visit 2.

Baseline Visit 2 tar cirka 2 timmar och kommer att innehålla:

1. Mätning av puls och blodtryck före proceduren

2. Muskelvävnadsprov: Proceduren för att samla in muskelprover kommer att utföras av en licensierad vårdgivare med erfarenhet av att utföra proceduren. Proceduren inkluderar att bedöva ett litet område på låret med lokalbedövning och sedan använda en nål ungefär lika stor som en penna för att samla upp en liten mängd muskelvävnad som är ungefär lika stor som huvudet på ett suddgummi.

   Efter att vävnadsprovet har tagits kommer försökspersonen att få detaljerade instruktioner om hur man tar hand om snittstället. Flera uppföljande telefonbedömningar kommer att göras för att fråga om eventuella problem som försökspersonen kan uppleva i samband med proceduren.

3. Mätning av puls och blodtryck efter ingrepp
4. Randomisering: Försökspersoner som är kvalificerade och säkra att fortsätta med studien kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: (1) resveratrol (1000 mg/dag) (2) resveratrol (1500 mg/dag) eller (3) placebo ( vegetabilisk cellulosa).
5. Försökspersonen kommer att förses med en försörjning av studieläkemedelskapslarna på minst 30 dagar och kommer att bli ombedd att returnera eventuella kvarvarande studieläkemedelskapslar till kliniken vid nästa möte. Försökspersonerna kommer att uppmanas att oralt konsumera en studieläkemedelskapsel efter varje huvudmåltid (dvs. frukost, lunch och middag) med ett glas vatten.

30-dagars- och 60-dagarsbesök varar cirka 1 timme och inkluderar:

1. Samling av fastande blodprover
2. Mätning av puls och blodtryck
3. Mått på vikt och midjemått
4. Uppdatera medicinsk historia och ställ frågor om eventuella negativa upplevelser som försökspersonen kan ha haft sedan det senaste besöket
5. Räkning av eventuella kvarvarande studieläkemedelskapslar som inte tagits sedan senaste besöket
6. Förse försökspersonen med studieläkemedelskapslar som behövs fram till nästa studiebesök

90-dagars besök 1 liknar Baseline 1-besöket och tar cirka 2-3 timmar. Detta besök inkluderar:

1. Mätning av puls och blodtryck
2. Mätning av kroppsvikt och midjemått
3. Samling av fastande blodprover
4. Uppdatera medicinsk historia och ställ frågor om eventuella negativa upplevelser som försökspersonen kan ha haft sedan senaste besöket
5. Räkning av eventuella kvarvarande studieläkemedelskapslar som inte tagits sedan senaste besöket

6. Tester av fysisk prestation, inklusive:

   1. Gå så snabbt och långt som möjligt i 6 minuter
   2. Gå i vanlig takt en sträcka på 13 fot (4 meter) två (2) separata gånger
   3. Stå från sittande ställning, utan att använda armar. Om försökspersonen kan utföra denna uppgift, kommer han/hon att resa sig upp från och sätta sig på stolen fem (5) gånger så snabbt som möjligt.
   4. Upprätthålla balansen när du står i tre (3) olika positioner.
   5. Bedömning av underkroppens muskelstyrka och uthållighet
7. Försökspersonen kommer att få en armbandsmonitor för fysisk aktivitet att bära i sju dagar och kommer att bli ombedd att lämna tillbaka denna monitor vid 90-dagarsbesöket 2.

90-dagars besök 2 kommer att likna Baseline 2-besöket och tar cirka 1,5 till 2 timmar.

1. Procedur för att samla in muskelvävnadsprov (som beskrivs i Baseline 2)
2. Räkning av eventuella kvarvarande studieläkemedelskapslar som inte tagits sedan senaste besöket.

Uppföljande 10-dagars- och 30-dagarsbesök är cirka 30 minuter till 1 timme

1. Mätning av puls och blodtryck
2. Samling av fastande blodprover
3. Uppdatera medicinsk historia och ställ frågor om eventuella negativa upplevelser som försökspersonen kan ha haft sedan senaste besöket