Le resvératrol pour améliorer la vitalité et la vigueur chez les personnes âgées (REVIVE)
3 avril 2024 mis à jour par: University of Florida
Étude de phase IIa sur le resvératrol pour améliorer la fonction mitochondriale et physique chez les personnes âgées
Le resvératrol, un composé présent dans le vin rouge et les raisins à peau foncée, améliorera la fonction des mitochondries (composants producteurs d'énergie) dans les muscles des jambes des personnes âgées au fonctionnement modéré.
Les enquêteurs examineront le rôle que joue le resvératrol dans l'amélioration de la fonction physique en étudiant le lien entre les modifications de la fonction mitochondriale et les modifications de la fonction physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une sélection téléphonique initiale a indiqué que le sujet peut être éligible pour participer à l'étude. La première visite d'étude ("visite de sélection") déterminera en outre si le sujet est éligible pour participer. Si le sujet est éligible pour participer à l'étude, il sera demandé au sujet de participer à un programme quotidien de supplémentation en resvératrol ou en placebo pendant environ 90 jours. Le sujet sera également invité à retourner à la clinique pour deux visites d'évaluation supplémentaires afin de surveiller sa sécurité et de mesurer les résultats de l'étude.
Les détails concernant les tests à effectuer lors de cette visite de dépistage et d'autres visites d'étude sont décrits ci-dessous. Les visites auront lieu à l'Institut sur le vieillissement de l'Université de Floride (IOA).
La visite de dépistage dure environ 1,5 à 2 heures et comprendra :
- Prise de sang : Le sujet est prié de jeûner avant le rendez-vous car du sang sera prélevé lors de cette visite. L'enquêteur prélèvera environ 2 cuillères à soupe de sang. Le but de cette prise de sang est de déterminer les niveaux de certains composés dans le sang du sujet qui aideront à déterminer l'éligibilité.
- Questionnaires: Le sujet sera interrogé sur les antécédents médicaux et les médicaments ainsi que sur l'humeur et sera également invité à remplir un court test de mémoire et de raisonnement.
- Mesures physiques : mesures de la taille, du poids corporel, du tour de taille, du pouls et de la tension artérielle du sujet.
- Examen physique : Un fournisseur de soins de santé agréé effectuera un bref examen physique pour déterminer s'il est sécuritaire de poursuivre l'étude. Cet examen comprendra un examen des antécédents médicaux, des médicaments et des mesures de la taille, de la pression artérielle, du pouls radial, du poids et du tour de taille.
Tests de performance physique : le sujet sera invité à passer des tests de capacité physique comprenant :
- Marcher au rythme habituel sur une distance de 13 pieds (4 mètres) deux (2) fois distincts
- Le sujet sera invité à passer d'une position debout à une position assise, sans utiliser ses bras. Si le sujet est capable d'effectuer cette tâche, il lui sera demandé de se lever et de s'asseoir sur une chaise cinq (5) fois aussi vite que possible.
- Maintenir l'équilibre en se tenant debout dans trois (3) positions différentes
Visite de base 1 : Si le sujet est éligible pour l'étude, il lui sera demandé de retourner à la clinique pour la première visite d'étude de base. Cette visite devrait durer 2 à 3 heures et comprendra :
- Mesure du pouls et de la tension artérielle
- Mesure du poids corporel et du tour de taille
- Prélèvement d'échantillons de sang à jeun
- Questions sur la santé du sujet
Tests de performance physique, y compris :
- Marcher aussi vite et aussi loin que le sujet le peut pendant 6 minutes
- Marcher au rythme habituel du sujet sur une distance de 13 pieds (4 mètres) deux (2) fois distinctes
- Debout à partir d'une position assise, sans utiliser les bras. Si le sujet est capable d'effectuer cette tâche, il lui sera demandé de se lever et de s'asseoir sur une chaise cinq (5) fois aussi vite que possible.
- Maintenir l'équilibre en se tenant debout dans trois (3) positions différentes.
- Évaluation de la force et de l'endurance des muscles du bas du corps
- Moniteur d'activité physique : le sujet sera également invité à porter un moniteur d'activité physique à brassard pendant une période typique de sept jours pour évaluer les habitudes d'activité physique de base. Le moniteur sera rendu lors de la visite de référence 2.
La visite de référence 2 prendra environ 2 heures et comprendra :
- Mesure du pouls et de la tension artérielle avant l'intervention
Échantillon de tissu musculaire : la procédure de collecte d'échantillons musculaires sera effectuée par un fournisseur de soins de santé agréé ayant de l'expérience dans la conduite de la procédure. La procédure consiste à engourdir une petite zone de la cuisse avec un anesthésique local, puis à utiliser une aiguille de la taille d'un stylo pour prélever une petite quantité de tissu musculaire approximativement égale à la taille de la tête d'une gomme à crayon.
Une fois l'échantillon de tissu prélevé, le sujet recevra des instructions détaillées sur la façon de prendre soin du site d'incision. Plusieurs évaluations téléphoniques de suivi seront effectuées pour s'enquérir de tout problème que le sujet pourrait rencontrer lié à la procédure.
- Mesure du pouls et de la pression artérielle après la procédure
- Randomisation : les sujets éligibles et sûrs pour poursuivre l'étude seront assignés au hasard à l'une des trois conditions suivantes : (1) resvératrol (1 000 mg/jour) (2) resvératrol (1 500 mg/jour) ou (3) placebo ( cellulose végétale).
- Le sujet recevra un approvisionnement en gélules de médicament à l'étude d'au moins 30 jours et il lui sera demandé de retourner toutes les gélules de médicament à l'étude restantes à la clinique lors du prochain rendez-vous. Les sujets seront invités à consommer par voie orale une capsule de médicament à l'étude après chaque repas principal (c'est-à-dire petit-déjeuner, déjeuner et dîner) avec un verre d'eau.
Les visites de 30 et 60 jours durent environ 1 heure et comprennent :
- Prélèvement d'échantillons de sang à jeun
- Mesure du pouls et de la tension artérielle
- Mesure du poids et du tour de taille
- Mettre à jour les antécédents médicaux et poser des questions sur toute expérience indésirable que le sujet a pu avoir depuis la dernière visite
- Comptage de toutes les capsules de médicament à l'étude restantes qui n'ont pas été prises depuis la dernière visite
- Fournir au sujet les capsules de médicament à l'étude nécessaires jusqu'à la prochaine visite d'étude
La visite 1 de 90 jours est similaire à la visite de référence 1 et durera environ 2 à 3 heures. Cette visite comprend :
- Mesure du pouls et de la tension artérielle
- Mesure du poids corporel et du tour de taille
- Prélèvement d'échantillons de sang à jeun
- Mettre à jour les antécédents médicaux et poser des questions sur les expériences indésirables que le sujet a pu avoir depuis la dernière visite
- Comptage de toutes les capsules de médicament à l'étude restantes qui n'ont pas été prises depuis la dernière visite
Tests de performance physique, y compris :
- Marcher le plus vite et le plus loin possible pendant 6 minutes
- Marcher à un rythme habituel sur une distance de 13 pieds (4 mètres) deux (2) fois distinctes
- Debout à partir d'une position assise, sans utiliser les bras. Si le sujet est capable d'accomplir cette tâche, il devra se lever et s'asseoir sur une chaise cinq (5) fois aussi vite que possible.
- Maintenir l'équilibre en se tenant debout dans trois (3) positions différentes.
- Évaluation de la force et de l'endurance des muscles du bas du corps
- Le sujet recevra un brassard de moniteur d'activité physique à porter pendant sept jours, et il lui sera demandé de rendre ce moniteur lors de la visite de 90 jours 2.
La visite 2 de 90 jours sera similaire à la visite de référence 2 et durera environ 1,5 à 2 heures.
- Procédure pour prélever un échantillon de tissu musculaire (comme décrit dans la ligne de base 2)
- Comptage de toutes les capsules de médicament à l'étude restantes qui n'ont pas été prises depuis la dernière visite.
Les visites de suivi de 10 et 30 jours durent environ 30 minutes à 1 heure
- Mesure du pouls et de la tension artérielle
- Prélèvement d'échantillons de sang à jeun
- Mettre à jour les antécédents médicaux et poser des questions sur les expériences indésirables que le sujet a pu avoir depuis la dernière visite
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude ;
- 65 ans et plus ;
- Fonctionnement modéré à élevé (c'est-à-dire un score récapitulatif de 4 à 10 sur la batterie de performance physique courte [SPPB]);
- Plage d'indice de masse corporelle (IMC) : 20-39,9 kg/m2 ;
- Volonté de se soumettre à toutes les procédures de test.
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé ;
- Allergie/sensibilité aux raisins ou à la renouée du Japon ;
- Complémentation alimentaire actuelle en extrait de pépins de raisin ou ginko biloba ;
- Consommation de ≥ 8 oz. de vin rouge/vin rouge désalcoolisé/jus de raisin rouge ou violet plus d'une fois par semaine ;
- Consommation de tout complément alimentaire contenant du resvératrol, de la quercétine ou de P. cuspidatum au cours des 90 jours précédents ;
- Traitement actif du cancer, accident vasculaire cérébral (< 6 mois), maladie vasculaire périphérique, coronaropathie, infarctus du myocarde (< 6 mois), insuffisance cardiaque congestive (stade III ou IV), cardiopathie valvulaire, maladie psychiatrique majeure, anémie sévère taux d'hémoglobine < 8 g/dl), maladie hépatique ou rénale, diabète, arthrose sévère, cécité ou surdité, fracture d'un membre supérieur ou inférieur (< 6 mois), amputation d'un membre supérieur ou inférieur ou maladie de Parkinson ;
- Déficience cognitive (c.-à-d. Mini-examen de l'état mental ≤ 23 );
- Antécédents de traumatisme crânien important ;
- Activité physique (c.-à-d. course à pied, vélo, etc.) ≥ 120 min/semaine ;
- Consommation excessive d'alcool (> 2 verres/jour) ou abus d'alcool (> 5 verres/jour pour les hommes, ou > 4 verres/jour pour les femmes);
- Antécédents de toxicomanie au cours des six derniers mois ;
- Trouble de l'humeur (c.-à-d. Centre d'Etudes Epidémiologiques - Dépression (CES-D) ≥ 16);
- Antécédents de tabagisme au cours des trois dernières années ;
- Fréquence cardiaque au repos > 120 bpm lors de la visite de dépistage ;
- Pression artérielle systolique > 160 mm Hg lors de la visite de dépistage ;
- Pression artérielle diastolique > 90 mm Hg lors de la visite de dépistage ;
- Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL lors de la visite de sélection ;
- Anomalies des paramètres de la chimie du sang, définies par un marqueur de la chimie du sang en dehors de la plage saine );
- Utilisation actuelle de traitements anabolisants (ex. hormone de croissance ou testostérone), inhibiteur de l'anticholinestérasique (par ex. Aricept), traitement hormonal substitutif (par ex. œstrogènes), ou des thérapies anticoagulantes (remarque : l'utilisation d'aspirine (≤ 81 mg/jour) est autorisée) ;
- Participation à un autre essai clinique, ou a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage/l'inscription ;
- Refuser de s'abstenir de CoQ10 ou d'acide alpha-lipoïque pendant son inscription à l'étude.
Critères d'exclusion temporaire
- Infection bactérienne/virale récente (< 2 semaines);
- Maladie fébrile aiguë au cours des 2 derniers mois ;
- Hypertension artérielle (c.-à-d. ≥ 140/90 mm Hg mais ≤ 160/90) lors de la visite de dépistage ;
- Chirurgie majeure ou arthroplastie de la hanche/du genou (< 6 mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Cellulose végétale
Les participants consommeront par voie orale une capsule de cellulose végétale après chacun de leurs repas principaux (c'est-à-dire
petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 90 jours.
|
Consommez oralement une capsule de cellulose végétale placebo un jour après chaque repas principal (c.-à-d.
petit-déjeuner, déjeuner et dîner) (c.-à-d.
prendre 3 gélules par jour) pendant 90 jours.
Autres noms:
Tous les participants auront les éléments suivants : examens physiques, mesures physiques, antécédents médicaux, questionnaires, échantillons de sang, tests de performance physique et échantillons de tissus musculaires.
|
|
Comparateur actif: Resvératrol 1000 mg/jour
Les participants consommeront oralement une capsule de resvératrol après chacun de leurs repas principaux (c'est-à-dire
petit déjeuner, déjeuner et dîner) totalisant 1000 mg/jour pendant 90 jours.
|
Tous les participants auront les éléments suivants : examens physiques, mesures physiques, antécédents médicaux, questionnaires, échantillons de sang, tests de performance physique et échantillons de tissus musculaires.
Consommer par voie orale une capsule de resvératrol 1000 mg/jour après chaque repas principal (c.-à-d.
petit-déjeuner, déjeuner et dîner) (c.-à-d.
prendre 3 gélules par jour) pendant 90 jours.
|
|
Comparateur actif: Resvératrol 1500 mg/jour
Les participants consommeront oralement une capsule de resvératrol après chacun de leurs repas principaux (c'est-à-dire
petit déjeuner, déjeuner et dîner) totalisant 1500 mg/jour pendant 90 jours.
|
Tous les participants auront les éléments suivants : examens physiques, mesures physiques, antécédents médicaux, questionnaires, échantillons de sang, tests de performance physique et échantillons de tissus musculaires.
Consommer par voie orale une capsule de resvératrol 1500 mg/jour après chaque repas principal (c.-à-d.
petit-déjeuner, déjeuner et dîner) (c.-à-d.
prendre 3 gélules par jour) pendant 90 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la respiration mitochondriale dans le muscle
Délai: Base de référence à 90 jours
|
Modification de la respiration mitochondriale (état 3) dans des échantillons musculaires d'adultes âgés de fonctionnement modéré à faible, de la ligne de base au post-test (90 jours).
|
Base de référence à 90 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la cytochrome oxydase (COX) dans les échantillons musculaires
Délai: Baseline à 90 jours
|
Modification de la cytochrome oxydase (COX) dans des échantillons musculaires de fonctionnement modéré à faible chez les personnes âgées entre le départ et le post-test (90 jours).
|
Baseline à 90 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des enzymes citrate synthase (CS) dans les échantillons musculaires
Délai: Base de référence à 90 jours
|
Modification des enzymes citrate synthase (CS) dans des échantillons musculaires de fonctionnement modéré à faible chez les personnes âgées entre le départ et le post-test (90 jours).
|
Base de référence à 90 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la teneur en ADN mitochondrial dans les échantillons musculaires
Délai: Base de référence et 90 jours
|
Modification de la teneur en ADN mitochondrial dans des échantillons musculaires de fonctionnement modéré à faible chez les personnes âgées entre le départ et le post-test (90 jours).
|
Base de référence et 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéines musculaires PGC-1α
Délai: Base de référence à 90 jours
|
Modification des niveaux de protéines musculaires, telles que PGC-1α (résultat principal) dans des échantillons musculaires d'adultes âgés de fonctionnement modéré à faible, de la ligne de base au post-test (90 jours).
Des unités arbitraires sont utilisées pour la mesure, car c'est courant pour les données d'expression des protéines, car nous ne mesurons pas le contenu absolu d'une protéine spécifique dans un échantillon.
|
Base de référence à 90 jours
|
|
Changement de la vitesse de marche par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence à 90 jours
|
Modification de la fonction physique, telle que la vitesse de marche entre le départ et le post-test (90 jours).
Le test de marche de six minutes a été utilisé pour mesurer les données et impliquait que les participants soient invités à marcher aussi loin et aussi vite que possible pendant 6 minutes sur une piste de 40 m.
|
Base de référence à 90 jours
|
|
Niveau de glycémie
Délai: Base de référence à 90 jours
|
Modification des niveaux de glycémie (facteur de risque métabolique) entre le départ et le post-test (90 jours).
|
Base de référence à 90 jours
|
|
Niveaux d'activité physique
Délai: Base de référence à 90 jours
|
Modification des niveaux d'activité physique spontanée entre le début et le post-test (90 jours).
Mesuré à l'aide d'un accéléromètre qui est un appareil portable qui capture l'accélération (compte) en temps réel, dans plusieurs plans.
Peut être utilisé pour mesurer la dépense énergétique ou les niveaux d'activité stationnaire.
|
Base de référence à 90 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéines musculaires AMPK.
Délai: Base de référence à 90 jours
|
Modification des niveaux de protéines musculaires, telles que l'AMPK dans des échantillons musculaires d'adultes âgés de fonctionnement modéré à faible, de la ligne de base au post-test (90 jours).
Des unités arbitraires sont utilisées pour la mesure, car c'est courant pour les données d'expression des protéines, car nous ne mesurons pas le contenu absolu d'une protéine spécifique dans un échantillon.
|
Base de référence à 90 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéines musculaires des sirtuines (SIRT1).
Délai: Base de référence à 90 jours
|
Modification des niveaux de protéines musculaires, telles que les sirtuines (SIRT1), dans des échantillons musculaires d'adultes âgés de fonctionnement modéré à faible, de la ligne de base au post-test (90 jours).
Des unités arbitraires sont utilisées pour la mesure, car c'est courant pour les données d'expression des protéines, car nous ne mesurons pas le contenu absolu d'une protéine spécifique dans un échantillon.
|
Base de référence à 90 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la performance physique
Délai: Base de référence à 90 jours
|
Changement du score total du test SPPB (Short Physical Performance Battery) sur une échelle de 0 à 12 entre le départ et le post-test (90 jours).
Des scores plus faibles indiquent plus de limitations de mobilité tandis que des scores plus élevés indiquent des limitations de mobilité minimales ou nulles.
|
Base de référence à 90 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéines musculaires des sirtuines (SIRT3).
Délai: Baseline à 90 jours
|
Modification des niveaux de protéines musculaires, telles que les sirtuines (SIRT3), dans des échantillons musculaires d'adultes âgés de fonctionnement modéré à faible, de la ligne de base au post-test (90 jours).
Des unités arbitraires sont utilisées pour la mesure, car c'est courant pour les données d'expression des protéines, car nous ne mesurons pas le contenu absolu d'une protéine spécifique dans un échantillon.
|
Baseline à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen D. Anton, Ph.D., University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2014
Première publication (Estimé)
25 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400439 -A -N
- 1R01AT007564-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .