Resveratrol para aumentar a vitalidade e o vigor em idosos (REVIVE)
3 de abril de 2024 atualizado por: University of Florida
Estudo de fase IIa do resveratrol para melhorar a função mitocondrial e física em adultos mais velhos
O resveratrol, um composto encontrado no vinho tinto e nas uvas de casca escura, melhora a função das mitocôndrias (componentes produtores de energia) nos músculos das pernas de idosos com funcionamento moderado.
Os investigadores irão analisar o papel que o resveratrol desempenha na melhoria da função física, estudando a conexão entre as alterações na função mitocondrial e as alterações na função física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma triagem inicial por telefone indicou que o sujeito pode ser elegível para participar do estudo. A primeira visita do estudo ("Visita de triagem") determinará ainda mais se o sujeito é elegível para participar. Caso o sujeito seja elegível para participar do estudo, o sujeito será convidado a participar de um programa diário de suplementação de resveratrol ou placebo por aproximadamente 90 dias. O sujeito também será solicitado a retornar à clínica para duas visitas de avaliação adicionais para monitorar sua segurança e medir os resultados do estudo.
Detalhes sobre os testes a serem realizados durante esta visita de triagem e outras visitas de estudo são descritos abaixo. As visitas acontecerão no Instituto de Envelhecimento da Universidade da Flórida (IOA).
A visita de triagem dura aproximadamente 1,5 a 2 horas e incluirá:
- Coleta de sangue: Pede-se ao sujeito que jejue antes da consulta porque o sangue será coletado durante esta visita. O investigador coletará aproximadamente 2 colheres de sopa de sangue. O objetivo desta coleta de sangue é determinar os níveis de certos compostos no sangue do sujeito que ajudarão a determinar a elegibilidade.
- Questionários: O sujeito responderá a perguntas sobre histórico médico e medicamentos, bem como humor e também será solicitado a completar um pequeno teste de memória e raciocínio.
- Medidas físicas: medidas da altura, peso corporal, circunferência da cintura, pulso e pressão arterial do sujeito.
- Exame Físico: Um profissional de saúde licenciado realizará um breve exame físico para determinar se é seguro continuar com o estudo. Este exame incluirá uma revisão do histórico médico, medicamentos e medição de altura, pressão arterial, pulso radial, peso e circunferência da cintura.
Testes de desempenho físico: O sujeito será solicitado a completar testes de capacidade física que incluem:
- Caminhar no ritmo normal por uma distância de 13 pés (4 metros) duas (2) vezes separadas
- O sujeito será solicitado a passar da posição em pé para a posição sentada, sem usar os braços. Se o sujeito for capaz de realizar esta tarefa, ele será solicitado a se levantar e sentar na cadeira cinco (5) vezes o mais rápido possível.
- Manter o equilíbrio em pé em três (3) posições diferentes
Visita de linha de base 1: Caso o sujeito seja elegível para o estudo, ele será solicitado a retornar à clínica para a primeira visita de estudo de linha de base. Esta visita tem duração prevista de 2 a 3 horas e incluirá:
- Medição de pulso e pressão arterial
- Medição do peso corporal e circunferência da cintura
- Coleta de amostras de sangue em jejum
- Perguntas sobre a saúde do sujeito
Testes de desempenho físico, incluindo:
- Caminhar o mais rápido e o mais longe possível por 6 minutos
- Andando no ritmo normal do sujeito por uma distância de 13 pés (4 metros) duas (2) vezes separadas
- De pé da posição sentada, sem usar os braços. Se o sujeito for capaz de realizar esta tarefa, ele será solicitado a se levantar e sentar na cadeira cinco (5) vezes o mais rápido possível.
- Manter o equilíbrio em pé em três (3) posições diferentes.
- Avaliação da força e resistência muscular dos membros inferiores
- Monitor de atividade física: O sujeito também será solicitado a usar uma braçadeira de monitor de atividade física durante um período típico de sete dias para avaliar os hábitos básicos de atividade física. O monitor será devolvido na visita de linha de base 2.
A visita de linha de base 2 levará aproximadamente 2 horas e incluirá:
- Medição do pulso e da pressão arterial antes do procedimento
Amostra de tecido muscular: O procedimento para coletar amostras de músculo será realizado por um profissional de saúde licenciado com experiência na condução do procedimento. O procedimento inclui anestesiar uma pequena área na coxa com um anestésico local e, em seguida, usar uma agulha do tamanho de uma caneta para coletar uma pequena quantidade de tecido muscular aproximadamente igual ao tamanho da cabeça de uma borracha de lápis.
Após a coleta da amostra de tecido, o paciente receberá instruções detalhadas sobre como cuidar do local da incisão. Várias avaliações telefônicas de acompanhamento serão feitas perguntando sobre quaisquer problemas que o sujeito possa estar enfrentando em relação ao procedimento.
- Medição do pulso e da pressão arterial após o procedimento
- Randomização: Os indivíduos elegíveis e seguros para continuar com o estudo serão aleatoriamente designados para uma das três condições: (1) resveratrol (1.000 mg/dia) (2) resveratrol (1.500 mg/dia) ou (3) placebo ( celulose vegetal).
- O sujeito receberá um suprimento das cápsulas do medicamento do estudo de pelo menos 30 dias e será solicitado a devolver quaisquer cápsulas do medicamento do estudo restantes à clínica na próxima consulta. Os indivíduos serão solicitados a consumir oralmente uma cápsula do medicamento do estudo após cada refeição principal (ou seja, pequeno-almoço, almoço e jantar) com um copo de água.
As visitas de 30 e 60 dias duram aproximadamente 1 hora e incluem:
- Coleta de amostras de sangue em jejum
- Medição de pulso e pressão arterial
- Medição de peso e circunferência da cintura
- Atualize o histórico médico e faça perguntas sobre quaisquer experiências adversas que o sujeito possa ter tido desde a última visita
- Contagem de quaisquer cápsulas restantes do medicamento do estudo que não foram tomadas desde a última visita
- Fornecer ao sujeito as cápsulas do medicamento do estudo necessárias até a próxima visita do estudo
A visita de 90 dias 1 é semelhante à visita de linha de base 1 e durará aproximadamente 2 a 3 horas. Esta visita inclui:
- Medição de pulso e pressão arterial
- Medição do peso corporal e circunferência da cintura
- Coleta de amostras de sangue em jejum
- Atualize o histórico médico e faça perguntas sobre quaisquer experiências adversas que o sujeito possa ter tido desde a última visita
- Contagem de quaisquer cápsulas restantes do medicamento do estudo que não foram tomadas desde a última visita
Testes de desempenho físico, incluindo:
- Andar o mais rápido e longe possível por 6 minutos
- Caminhar em ritmo normal por uma distância de 13 pés (4 metros) duas (2) vezes separadas
- De pé da posição sentada, sem usar os braços. Se o sujeito for capaz de realizar esta tarefa, ele deverá se levantar e sentar na cadeira cinco (5) vezes o mais rápido possível.
- Manter o equilíbrio em pé em três (3) posições diferentes.
- Avaliação da força e resistência muscular dos membros inferiores
- O sujeito receberá uma braçadeira de monitor de atividade física para usar por sete dias e será solicitado a devolver esse monitor na Visita de 90 dias 2.
A visita de 90 dias 2 será semelhante à visita de linha de base 2 e durará aproximadamente 1,5 a 2 horas.
- Procedimento para coletar amostra de tecido muscular (conforme descrito na linha de base 2)
- Contagem de quaisquer cápsulas restantes do medicamento do estudo que não foram tomadas desde a última visita.
As visitas de acompanhamento de 10 e 30 dias duram aproximadamente 30 minutos a 1 hora
- Medição de pulso e pressão arterial
- Coleta de amostras de sangue em jejum
- Atualize o histórico médico e faça perguntas sobre quaisquer experiências adversas que o sujeito possa ter tido desde a última visita
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo;
- Idade igual ou superior a 65 anos;
- Funcionamento moderado a alto (ou seja, uma pontuação resumida de 4 a 10 na Short Physical Performance Battery [SPPB]);
- Faixa do Índice de Massa Corporal (IMC): 20-39,9 kg/m2;
- Disposição para passar por todos os procedimentos de teste.
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado;
- Alergia/sensibilidade a uvas ou knotweed japonês;
- Suplementação dietética atual de extrato de semente de uva ou ginko biloba;
- Consumo de ≥ 8 onças. de vinho tinto/vinho tinto sem álcool/suco de uva tinto ou roxo mais de uma vez por semana;
- Consumo de qualquer suplemento dietético contendo resveratrol, quercetina ou P. cuspidatum nos últimos 90 dias;
- Tratamento ativo para câncer, acidente vascular cerebral (< 6 meses), doença vascular periférica, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio (< 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva (estágio III ou IV), doença cardíaca valvular, doença psiquiátrica grave, anemia grave (sangue níveis de hemoglobina < 8 g/dl), doença hepática ou renal, diabetes, osteoartrite grave, cegueira ou surdez, fratura na extremidade superior ou inferior (< 6 meses), amputação da extremidade superior ou inferior ou doença de Parkinson;
- Deficiência cognitiva (ou seja, Mini Exame do Estado Mental ≤ 23);
- História de traumatismo craniano significativo;
- Atividade física (ou seja, correr, andar de bicicleta, etc.) ≥ 120 min/semana;
- Uso excessivo de álcool (> 2 drinques/dia) ou abuso de álcool (> 5 drinques/dia para homens ou > 4 drinques/dia para mulheres);
- História de abuso de substâncias nos últimos seis meses;
- Transtorno de humor (ou seja, Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) ≥ 16);
- História de uso de tabaco nos últimos três anos;
- Frequência cardíaca em repouso > 120 bpm na consulta de triagem;
- Pressão arterial sistólica > 160 mm Hg na consulta de triagem;
- Pressão arterial diastólica > 90 mm Hg na consulta de triagem;
- Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL na consulta de triagem;
- Anormalidades nos parâmetros de química do sangue, definidas pelo marcador de química do sangue fora da faixa saudável);
- Uso atual de tratamentos anabolizantes (por exemplo, hormônio do crescimento ou testosterona), inibidor anticolinesterásico (p. Aricept), reposição hormonal (p. Estrogênio) ou terapias anticoagulantes (nota: o uso de aspirina (≤ 81mg/dia) é permitido);
- Participação em outro ensaio clínico, ou recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem/inscrição;
- Recuse-se a abster-se de CoQ10 ou ácido alfa-lipóico enquanto estiver inscrito no estudo.
Critérios de Exclusão Temporária
- Infecção bacteriana/viral recente (< 2 semanas);
- Doença febril aguda nos últimos 2 meses;
- Hipertensão arterial (ou seja, ≥ 140/90 mm Hg mas ≤ 160/90) na consulta de triagem;
- Cirurgia de grande porte ou artroplastia de quadril/joelho (< 6 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Celulose vegetal
Os participantes irão consumir oralmente uma cápsula de celulose vegetal após cada uma das suas refeições principais (i.e.
café da manhã, almoço e jantar) por 90 dias.
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Consumir por via oral cápsula de celulose vegetal placebo um dia após cada refeição principal (ou seja,
pequeno-almoço, almoço e jantar), (i.e.
tomar 3 cápsulas por dia) durante 90 dias.
Outros nomes:
Todos os Participantes farão o seguinte: Exames Físicos, Medidas Físicas, Histórico Médico, Questionários, Amostras de Sangue, Testes de desempenho físico e amostras de tecido muscular.
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Comparador Ativo: Resveratrol 1000mg/dia
Os participantes consumirão oralmente uma cápsula de Resveratrol após cada uma das refeições principais (ou seja,
café da manhã, almoço e jantar) totalizando 1000 mg/dia por 90 dias.
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Todos os Participantes farão o seguinte: Exames Físicos, Medidas Físicas, Histórico Médico, Questionários, Amostras de Sangue, Testes de desempenho físico e amostras de tecido muscular.
Consumir cápsula de resveratrol 1000 mg/dia oralmente após cada refeição principal (i.e.
pequeno-almoço, almoço e jantar), (i.e.
tomar 3 cápsulas por dia) durante 90 dias.
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Comparador Ativo: Resveratrol 1500mg/dia
Os participantes consumirão oralmente uma cápsula de Resveratrol após cada uma das refeições principais (ou seja,
café da manhã, almoço e jantar) totalizando 1500 mg/dia por 90 dias.
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Todos os Participantes farão o seguinte: Exames Físicos, Medidas Físicas, Histórico Médico, Questionários, Amostras de Sangue, Testes de desempenho físico e amostras de tecido muscular.
Consumir cápsula de resveratrol 1500 mg/dia por via oral após cada refeição principal (i.e.
pequeno-almoço, almoço e jantar), (i.e.
tomar 3 cápsulas por dia) durante 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na respiração mitocondrial no músculo
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Alteração na respiração mitocondrial (estado 3) em amostras musculares de idosos com funcionamento moderado a baixo desde o início até o pós-teste (90 dias).
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Linha de base para 90 dias
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Alteração da linha de base na citocromo oxidase (COX) em amostras musculares
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Alteração na citocromo oxidase (COX) em amostras musculares de funcionamento moderado a baixo em idosos desde o início até o pós-teste (90 dias).
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Linha de base para 90 dias
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Alteração da linha de base nas enzimas citrato sintase (CS) em amostras musculares
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Alteração nas enzimas citrato sintase (CS) em amostras musculares de funcionamento moderado a baixo em idosos desde o início até o pós-teste (90 dias).
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Linha de base para 90 dias
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Mudança da linha de base no conteúdo de DNA mitocondrial em amostras musculares
Prazo: Linha de base e 90 dias
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Alteração no conteúdo de DNA mitocondrial em amostras musculares de funcionamento moderado a baixo em adultos mais velhos desde a linha de base até o pós-teste (90 dias).
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Linha de base e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de proteína muscular PGC-1α
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Alteração nos níveis de proteína muscular, como PGC-1α (resultado primário) em amostras musculares de idosos com funcionamento moderado a baixo desde o início até o pós-teste (90 dias).
Unidades arbitrárias são usadas para medição, pois é comum para dados de expressão de proteínas, pois não medimos o conteúdo absoluto de uma proteína específica em uma amostra.
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Linha de base para 90 dias
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Alteração da linha de base na velocidade de caminhada.
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Mudança na função física, como velocidade de caminhada desde o início até o pós-teste (90 dias).
O Teste de Caminhada de Seis Minutos foi usado para medir os dados e os participantes foram solicitados a caminhar o mais longe e mais rápido possível por 6 minutos em uma pista de 40m.
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Linha de base para 90 dias
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Nível de glicose no sangue
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Alteração dos níveis de glicemia (fator de risco metabólico) desde o início até o pós-teste (90 dias).
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Linha de base para 90 dias
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Mudança nos níveis de atividade física espontânea desde o início até o pós-teste (90 dias).
Medido usando um acelerômetro que é um dispositivo vestível que captura a aceleração (contagens) em tempo real, em vários planos.
Pode ser usado para medir o gasto de energia ou os níveis de atividade estacionária.
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Linha de base para 90 dias
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Mudança da linha de base nos níveis de proteína muscular AMPK.
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Alteração nos níveis de proteína muscular, como AMPK em amostras musculares de idosos com funcionamento moderado a baixo, desde o início até o pós-teste (90 dias).
Unidades arbitrárias são usadas para medição, pois é comum para dados de expressão de proteínas, pois não medimos o conteúdo absoluto de uma proteína específica em uma amostra.
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Linha de base para 90 dias
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Alteração da linha de base nos níveis de proteína muscular de sirtuínas (SIRT1).
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Alteração nos níveis de proteína muscular, como sirtuínas (SIRT1), em amostras musculares de idosos com funcionamento moderado a baixo desde o início até o pós-teste (90 dias).
Unidades arbitrárias são usadas para medição, pois é comum para dados de expressão de proteínas, pois não medimos o conteúdo absoluto de uma proteína específica em uma amostra.
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Linha de base para 90 dias
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Mudança da linha de base no desempenho físico
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Mudança na Pontuação Total do Teste da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) em uma escala de 0-12 desde a linha de base até o pós-teste (90 dias).
Pontuações mais baixas indicam mais limitações de mobilidade, enquanto pontuações mais altas indicam limitações de mobilidade mínimas ou inexistentes.
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Linha de base para 90 dias
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Alteração da linha de base nos níveis de proteína muscular de sirtuínas (SIRT3).
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Alteração nos níveis de proteína muscular, como sirtuínas (SIRT3), em amostras musculares de idosos com funcionamento moderado a baixo desde o início até o pós-teste (90 dias).
Unidades arbitrárias são usadas para medição, pois é comum para dados de expressão de proteínas, pois não medimos o conteúdo absoluto de uma proteína específica em uma amostra.
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Linha de base para 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D. Anton, Ph.D., University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400439 -A -N
- 1R01AT007564-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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