秘鲁 2 至 5 岁健康儿童中罗伊氏乳杆菌的安全性

纳入标准：

• 没有排除标准的 2-5 岁儿童

排除标准：

• 1) 有下列情况之一的家庭，不得登记入户：

  1. 家庭中的另一位研究参与者
  2. 任何家庭成员怀孕或正在哺乳
  3. 家中有 6 个月以下的婴儿
  4. 任何家庭成员存在免疫抑制个体或使用免疫抑制剂（包括但不限于皮质类固醇和甲氨蝶呤等）

  5. 存在严重的先天性异常或慢性疾病，研究人员认为这些疾病会禁止任何家庭成员参与，包括胃肠道手术史、慢性胃肠道疾病、肠道解剖异常或肠道功能异常

     2) 对青霉素或头孢菌素或庆大霉素过敏 3) 最近 30 天内使用抗生素的历史 4) 在过去 90 天内使用益生菌产品，包括 masato（发酵细菌的本地产品）和含有活菌培养物的酸奶产品。

     5) 过去 30 天内有腹泻病史 6) 研究中监测到发烧或先前存在的不良事件 7) HIV 抗体血清诊断测试呈阳性结果。

     乙型肝炎核心抗原和丙型肝炎的检测对于儿童和成人来说是不必要的，因为在这个社区的儿童中普遍接种乙型肝炎疫苗，并且这两种形式的肝炎在这个年龄组中都很罕见并且基本上没有症状。

     8) 存在严重贫血，定义为血清血红蛋白 < 8 gm/dL

     9) 作为潜在不良事件监测的检测超出范围的实验室值，如附录 2，B. 实验室值中所述，并根据第 0 天血液检测结果检测。 但是，只有符合排除标准 8 的受试者才会根据血清血红蛋白被排除。

     10) 入组前粪便样本（在研究第 1 天后的 14 天内收集）经 PCR 检测为罗伊氏乳杆菌阳性。