Seguridad de Lactobacillus Reuteri en niños sanos de 2 a 5 años en Perú
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado ciego de fase I de la seguridad y tolerabilidad de Lactobacillus reuteri DSM 17938 administrado diariamente durante un período de cinco días consecutivos. Al momento de la inscripción, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento en una proporción de tratamiento a placebo de 2:1. Los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir:
A. Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 millones) organismos de Lactobacillus reuteri por dosis, administrada una vez al día durante un período de tratamiento de cinco días que corresponde a una dosis de la cepa estrechamente relacionada L. reuteri ATCC 55730 que ha demostrado ser terapéutico para el cólico infantil. La cepa utilizada en este estudio (DSM 17938) se ha curado de un plásmido de resistencia a los antibióticos que se encuentra en la cepa original de BioGaia (L. reuteri ATCC 55730).
B. Preparación de aceite de placebo, administrada como 5 gotas del vehículo de aceite utilizado en la fabricación de la suspensión Lr, una vez al día durante un período de estudio de cinco días (BioGaia AB, Estocolmo, Suecia).
En los primeros 30 sujetos aleatorizados, la administración de cada dosis de las gotas de la preparación del estudio (A o B arriba) será seguida inmediatamente por la oferta de 2 onzas del suplemento nutricional PediaSure ® (Abbott Laboratories) con sabor a cada niño. A los segundos 30 sujetos inscritos no se les ofrecerá PediaSure® después de la administración del producto. Este formato también nos permitirá evaluar el impacto de la administración simultánea de una fórmula tamponante sin lactosa con propiedades nutricionales prebióticas en la colonización intestinal con L. reuteri mediante PCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Loreto
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Santa Clara, Loreto, Perú
- Community of Santa Clara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 5 años sin criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
1) No inscripción de miembros de la familia en hogares donde cualquiera de los siguientes está presente:
- Otro participante del estudio en el hogar
- Embarazo o lactancia actual por cualquier miembro del hogar
- Presencia de un bebé menor de 6 meses viviendo en el hogar
- Presencia de personas inmunosuprimidas o uso de agentes inmunosupresores (incluidos, entre otros, corticosteroides y metotrexato, etc.) por parte de cualquier miembro del hogar
Presencia de una anomalía congénita grave o una afección médica crónica que, en opinión de los investigadores, contraindicaría la participación de cualquier miembro del hogar, incluidos antecedentes de cirugía gastrointestinal, enfermedad gastrointestinal crónica, anatomía intestinal anormal o funcionalidad intestinal anormal.
2) Alergia a la penicilina, cefalosporinas o gentamicina 3) Historial de uso de antibióticos en los últimos 30 días 4) Uso de productos probióticos en los últimos 90 días, incluyendo masato (producto local con bacterias fermentadoras) y productos de yogur que contienen cultivos bacterianos vivos.
5) Antecedentes de enfermedad diarreica en los últimos 30 días 6) Presencia de fiebre o un evento adverso preexistente monitoreado en el estudio 7) Resultados positivos en las pruebas de diagnóstico en suero para anticuerpos contra el VIH.
La prueba del antígeno central de la hepatitis B y la hepatitis C no es necesaria en los niños como en los adultos, ya que existe una vacunación universal contra la hepatitis B entre los niños de esta comunidad, y ambas formas de hepatitis son raras y en gran parte asintomáticas en este grupo de edad.
8) Presencia de anemia severa, definida como hemoglobina sérica < 8 gm/dL
9) Valores de laboratorio fuera de rango para pruebas monitoreadas como eventos adversos potenciales, como se describe en el Apéndice 2, B. VALORES DE LABORATORIO, y detectados en base a los resultados de análisis de sangre del día 0. Sin embargo, los sujetos solo serán excluidos en función de la hemoglobina sérica si cumplen el criterio de exclusión 8.
10) La muestra de heces previa a la inscripción (recolectada dentro de los 14 días del Día 1 del estudio) es positiva para L. reuteri por PCR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactobacillus
Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 millones) organismos de Lactobacillus reuteri por dosis, administrada una vez al día durante un período de tratamiento de cinco días que corresponde a una dosis de la cepa estrechamente relacionada L. reuteri ATCC 55730 que ha demostrado ser terapéutica para cólico infantil.
La cepa utilizada en este estudio (DSM 17938) se ha curado de un plásmido de resistencia a los antibióticos que se encuentra en la cepa original de BioGaia (L.
reuteri ATCC 55730).
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Probiótico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Preparación de aceite de placebo, administrada como 5 gotas del vehículo de aceite utilizado en la fabricación de la suspensión Lr, una vez al día durante un período de estudio de cinco días (BioGaia AB, Estocolmo, Suecia).
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemocultivo positivo para L. reuteri
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos un promedio de 36 días.
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Los participantes son seguidos un promedio de 36 días.
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Temperatura media diaria
Periodo de tiempo: Días de estudio 1-5, 8,12, 15, 18, 28 y 36
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Promedio de temperaturas corporales registradas en los días de estudio enumerados, promediados entre todos los participantes en todos los puntos de tiempo
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Días de estudio 1-5, 8,12, 15, 18, 28 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
- Director de estudio: Margaret N Kosek, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FDA IND# 13710-Protocol 2
- 5U01AT002733 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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