Sikkerhet for Lactobacillus Reuteri hos friske barn i alderen 2 til 5 år i Peru
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I blindet randomisert studie av sikkerheten og toleransen til Lactobacillus reuteri DSM 17938 gitt daglig i en periode på fem påfølgende dager. Ved påmelding vil forsøkspersonene bli randomisert til en av to behandlingsgrupper i et forhold mellom behandling og placebo på 2:1. Emner vil bli randomisert til å motta enten:
A. Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 millioner) organismer av Lactobacillus reuteri per dose, gitt én gang daglig i en fem-dagers behandlingsperiode som tilsvarer en dose av den nært beslektede L. reuteri ATCC 55730-stammen som har vist seg å være terapeutisk for infantil kolikk. Stammen som ble brukt i denne studien (DSM 17938) har blitt kurert for et antibiotikaresistensplasmid funnet i den originale BioGaia-stammen (L. reuteri ATCC 55730).
B. Placebooljepreparat, administrert som 5 dråper av oljebæreren brukt til fremstilling av Lr-suspensjonen, gitt én gang daglig i en fem-dagers studieperiode (BioGaia AB, Stockholm, Sverige).
I de første 30 forsøkspersonene som er randomisert, vil administrering av hver dose av studiepreparatdråpene (A eller B ovenfor) umiddelbart etterfølges av å tilby 2 unser smakstilsatt PediaSure ® (Abbott Laboratories) næringstilskudd til hvert barn. De andre 30 påmeldte forsøkspersonene vil ikke bli tilbudt PediaSure ® etter administrering av produktet. Dette formatet vil også tillate oss å vurdere virkningen av samtidig administrering av en bufrende ikke-laktoseholdig formel med prebiotiske ernæringsegenskaper på tarmkolonisering med L. reuteri ved PCR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Loreto
-
Santa Clara, Loreto, Peru
- Community of Santa Clara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-5 år uten eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
1) Ingen innmelding av familiemedlemmer i husholdninger der noen av følgende er til stede:
- En annen studiedeltaker i husholdningen
- Graviditet eller nåværende amming av et medlem av husstanden
- Tilstedeværelse av et spedbarn under 6 måneder som bor i husholdningen
- Tilstedeværelse av immunsupprimerte individer eller bruk av immundempende midler (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider og metotreksat osv.) av et husstandsmedlem
Tilstedeværelse av en alvorlig medfødt anomali eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskernes oppfatning vil kontraindisere deltakelse i ethvert husstandsmedlem, inkludert historie med gastrointestinal kirurgi, kronisk gastrointestinal sykdom, unormal intestinal anatomi eller unormal tarmfunksjonalitet
2) Allergi mot penicillin eller cefalosporiner eller gentamicin 3) Anamnese med antibiotikabruk de siste 30 dagene 4) Bruk av probiotiske produkter de siste 90 dagene, inkludert masato (lokalt produkt med fermenterende bakterier) og yoghurtprodukter som inneholder levende bakteriekulturer.
5) Anamnese med diarésykdom i løpet av de siste 30 dagene 6) Tilstedeværelse av feber eller en eksisterende bivirkning overvåket i studien 7) Positive resultater på serumdiagnostiske tester for antistoffer mot HIV.
Testing for hepatitt B kjerneantigen og hepatitt C er ikke nødvendig hos barn som hos voksne, siden det er universell vaksinasjon for hepatitt B blant barn i dette samfunnet, og begge former for hepatitt er sjeldne og stort sett asymptomatiske i denne aldersgruppen.
8) Tilstedeværelse av alvorlig anemi, definert som serumhemoglobin < 8 g/dL
9) Laboratorieverdier utenfor området for tester overvåket som potensielle uønskede hendelser, som beskrevet i vedlegg 2, B. LABORATORIEVERDIER, og oppdaget basert på blodprøveresultater fra dag 0. Imidlertid vil forsøkspersoner bare bli ekskludert basert på serumhemoglobin hvis de oppfyller eksklusjonskriterium 8.
10) Pre-registrering avføringsprøve (samlet innen 14 dager etter dag 1 av studien) er positiv for L. reuteri ved PCR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus
Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 millioner) organismer av Lactobacillus reuteri per dose, gitt én gang daglig i en fem-dagers behandlingsperiode som tilsvarer en dose av den nært beslektede L. reuteri ATCC 55730-stammen som har vist seg å være terapeutisk for infantil kolikk.
Stammen som ble brukt i denne studien (DSM 17938) har blitt kurert for et antibiotikaresistensplasmid funnet i den originale BioGaia-stammen (L.
reuteri ATCC 55730).
|
Probiotisk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebooljepreparat, administrert som 5 dråper av oljebæreren brukt til fremstilling av Lr-suspensjonen, gitt én gang daglig i en fem-dagers studieperiode (BioGaia AB, Stockholm, Sverige).
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positiv blodkultur for L Reuteri
Tidsramme: Deltakerne følges i gjennomsnitt i 36 dager
|
Deltakerne følges i gjennomsnitt i 36 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig daglig temperatur
Tidsramme: Studiedag 1–5, 8, 12, 15, 18, 28 og 36
|
Gjennomsnitt av kroppstemperaturer registrert på studiedagene som er oppført, i gjennomsnitt for alle deltakerne til enhver tid
|
Studiedag 1–5, 8, 12, 15, 18, 28 og 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard A Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
- Studieleder: Margaret N Kosek, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .