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Sicherheit von Lactobacillus Reuteri bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren in Peru

9. März 2017 aktualisiert von: Richard A. Oberhelman, Tulane University School of Medicine
Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Lactobacillus reuteri (Lr)-Stamms DSM 17938 bei gesunden Kindern in Peru. Es handelt sich um eine vorläufige Studie zur Unterstützung einer klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von L. reuteri zur Behandlung von Durchfall bei Kindern in Peru.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine verblindete, randomisierte Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Lactobacillus reuteri DSM 17938, die über einen Zeitraum von fünf aufeinanderfolgenden Tagen täglich verabreicht wird. Bei der Einschreibung werden die Probanden in einem Verhältnis von Behandlung zu Placebo von 2:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder:

A. Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 Millionen) Organismen von Lactobacillus reuteri pro Dosis, einmal täglich über einen fünftägigen Behandlungszeitraum verabreicht, was nachweislich einer Dosis des eng verwandten Stammes L. reuteri ATCC 55730 entspricht Therapeutisch bei kindlicher Kolik. Der in dieser Studie verwendete Stamm (DSM 17938) wurde von einem Antibiotika-Resistenzplasmid befreit, das im ursprünglichen BioGaia-Stamm (L. reuteri ATCC 55730).

B. Placebo-Ölpräparat, verabreicht als 5 Tropfen des Ölträgers, der zur Herstellung der Lr-Suspension verwendet wurde, einmal täglich über einen fünftägigen Studienzeitraum (BioGaia AB, Stockholm, Schweden).

Bei den ersten 30 randomisierten Probanden folgt auf die Verabreichung jeder Dosis der Studienpräparattropfen (A oder B oben) unmittelbar die Gabe von 2 Unzen aromatisiertem PediaSure® (Abbott Laboratories) Nahrungsergänzungsmittel an jedes Kind. Den zweiten 30 eingeschriebenen Probanden wird PediaSure ® nach der Produktverabreichung nicht angeboten. Dieses Format wird es uns auch ermöglichen, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung einer puffernden, nicht laktosehaltigen Formel mit präbiotischen Ernährungseigenschaften auf die Darmbesiedlung mit L. reuteri durch PCR zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
    • Loreto
      • Santa Clara, Loreto, Peru
        • Community of Santa Clara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2–5 Jahren ohne Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • 1) Keine Anmeldung von Familienangehörigen in Haushalten, in denen Folgendes vorhanden ist:

    1. Ein weiterer Studienteilnehmer im Haushalt
    2. Schwangerschaft oder aktuelles Stillen eines Haushaltsmitglieds
    3. Anwesenheit eines im Haushalt lebenden Kleinkindes unter 6 Monaten
    4. Anwesenheit von immunsupprimierten Personen oder Verwendung von Immunsuppressiva (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide und Methotrexat usw.) durch ein Haushaltsmitglied

    5. Vorliegen einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie oder einer chronischen Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler eine Teilnahme an einem Haushaltsmitglied kontraindizieren würde, einschließlich Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, abnormaler Darmanatomie oder abnormaler Darmfunktion

      2) Allergie gegen Penicillin, Cephalosporine oder Gentamicin. 3) Antibiotika-Einnahme in den letzten 30 Tagen. 4) Verwendung probiotischer Produkte in den letzten 90 Tagen, einschließlich Masato (lokales Produkt mit fermentierenden Bakterien) und Joghurtprodukten mit lebenden Bakterienkulturen.

      5) Durchfallerkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 30 Tage. 6) Vorliegen von Fieber oder einem vorbestehenden unerwünschten Ereignis, das in der Studie überwacht wurde. 7) Positive Ergebnisse bei Serumdiagnosetests auf Antikörper gegen HIV.

      Ein Test auf Hepatitis-B-Core-Antigen und Hepatitis C ist bei Kindern nicht wie bei Erwachsenen erforderlich, da es in dieser Gemeinschaft eine allgemeine Impfung gegen Hepatitis B bei Kindern gibt und beide Formen von Hepatitis in dieser Altersgruppe selten und weitgehend asymptomatisch sind.

      8) Vorliegen einer schweren Anämie, definiert als Serumhämoglobin < 8 g/dl

      9) Außerhalb des zulässigen Bereichs liegende Laborwerte für Tests, die als potenzielle unerwünschte Ereignisse überwacht werden, wie in Anhang 2, B. LABORWERTE beschrieben, und basierend auf den Bluttestergebnissen von Tag 0 festgestellt werden. Probanden werden jedoch nur dann aufgrund des Serumhämoglobins ausgeschlossen, wenn sie das Ausschlusskriterium 8 erfüllen.

      10) Die Stuhlprobe vor der Aufnahme (innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 der Studie entnommen) ist laut PCR positiv für L. reuteri.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus
Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 Millionen) Organismen von Lactobacillus reuteri pro Dosis, einmal täglich über einen fünftägigen Behandlungszeitraum verabreicht, was einer Dosis des eng verwandten Stammes L. reuteri ATCC 55730 entspricht, der sich als therapeutisch erwiesen hat infantile Kolik. Der in dieser Studie verwendete Stamm (DSM 17938) wurde von einem Antibiotika-Resistenzplasmid befreit, das im ursprünglichen BioGaia-Stamm (L. reuteri ATCC 55730).
Biologisch: Lactobacillus reuteri
Probiotisch
Andere Namen:
  • Probiotische Tropfen von BioGaia
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ölpräparat, verabreicht als 5 Tropfen des bei der Herstellung der Lr-Suspension verwendeten Ölträgers, einmal täglich über einen fünftägigen Studienzeitraum verabreicht (BioGaia AB, Stockholm, Schweden).
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Blutkultur für L Reuteri
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 36 Tage lang beobachtet
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 36 Tage lang beobachtet
Mittlere Tagestemperatur
Zeitfenster: Studientage 1-5, 8, 12, 15, 18, 28 und 36
Mittelwert der an den aufgeführten Studientagen aufgezeichneten Körpertemperaturen, gemittelt über alle Teilnehmer zu allen Zeitpunkten
Studientage 1-5, 8, 12, 15, 18, 28 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Asociacion Benefica Prisma

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
  • Studienleiter: Margaret N Kosek, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDA IND# 13710-Protocol 2
  • 5U01AT002733 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

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