ペルーの2歳から5歳の健康な子供に対するロイテリ菌の安全性

包含基準:

• 除外基準のない2～5歳の子供

除外基準:

• 1) 次のいずれかに該当する世帯では、家族の加入は認められません。

  1. 世帯内の別の研究参加者
  2. 家族の誰かが妊娠中または現在授乳中である
  3. 同居の生後6か月未満の乳児の存在
  4. 免疫抑制された個人の存在、または世帯員による免疫抑制剤（コルチコステロイドやメトトレキサートなどを含むがこれらに限定されない）の使用

  5. 胃腸手術の病歴、慢性胃腸疾患、腸の解剖学的構造の異常、または腸の機能の異常など、研究者の意見では家族の参加を禁忌とする重篤な先天異常または慢性病状の存在

     2) ペニシリン、セファロスポリン、ゲンタマイシンに対するアレルギー 3) 過去 30 日間の抗生物質の使用歴 4) 過去 90 日以内のプロバイオティクス製品（マサト（発酵細菌を含む地元製品）や生きた細菌培養物を含むヨーグルト製品など）の使用。

     5) 過去 30 日以内の下痢性疾患の病歴 6) 研究で監視された発熱または既存の有害事象の存在 7) HIV に対する抗体の血清診断検査で陽性結​​果。

     B型肝炎コア抗原とC型肝炎の検査は、この地域の子供たちにはB型肝炎に対する普遍的なワクチン接種があり、この年齢層では両方の型の肝炎はまれであり、ほとんどが無症候性であるため、成人の場合のように子供には必要ありません。

     8) 血清ヘモグロビン < 8 gm/dL として定義される重度の貧血の存在

     9) 付録 2「B. 検査値」に記載されているように、潜在的な有害事象として監視され、0 日目の血液検査結果に基づいて検出された検査の範囲外の検査値。 ただし、被験者は除外基準 8 を満たす場合にのみ、血清ヘモグロビンに基づいて除外されます。

     10) 登録前の便サンプル（研究の 1 日目から 14 日以内に採取）が PCR により L. ロイテリ陽性である。