Lactobacillus Reuterin turvallisuus terveillä 2–5-vuotiailla lapsilla Perussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I sokkoutettu satunnaistettu tutkimus Lactobacillus reuteri DSM 17938:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä annettuna päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan. Rekisteröitymisen yhteydessä koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä hoidon ja lumelääkkeen suhteen 2:1. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko:
A. Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 miljoonaa) Lactobacillus reuteri -organismia annosta kohti, annettuna kerran päivässä viiden päivän hoitojakson ajan, joka vastaa läheisesti sukua olevan L. reuteri ATCC 55730 -kannan annosta, jonka on osoitettu olevan terapeuttinen infantiiliin koliikkiin. Tässä tutkimuksessa käytetty kanta (DSM 17938) on paranneltu antibioottiresistenssiplasmidista, joka löytyy alkuperäisestä BioGaia-kannasta (L. reuteri ATCC 55730).
B. Lumeöljyvalmiste, annettuna 5 tippana Lr-suspension valmistuksessa käytettyä öljyvehikkeliä, annettuna kerran päivässä viiden päivän tutkimusjakson ajan (BioGaia AB, Tukholma, Ruotsi).
Ensimmäiselle 30:lle satunnaistetulle koehenkilölle kunkin annoksen tutkimusvalmisteen tippoja (A tai B edellä) annetaan välittömästi ja jokaiselle lapselle tarjotaan 2 unssia maustettua PediaSure® (Abbott Laboratories) -ravintolisää. Toisille 30 ilmoittautuneelle ei tarjota PediaSure ® -hoitoa tuotteen antamisen jälkeen. Tämän muodon avulla voimme myös arvioida puskuroivan laktoosittoman kaavan, jolla on prebioottisia ravitsemuksellisia ominaisuuksia, samanaikaisen annon vaikutusta suoliston kolonisaatioon L. reuterin kanssa PCR:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Loreto
-
Santa Clara, Loreto, Peru
- Community of Santa Clara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-5-vuotiaat lapset ilman poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
1) Perheenjäseniä ei oteta mukaan kotitalouksiin, joissa on jokin seuraavista:
- Toinen tutkimukseen osallistunut kotitaloudessa
- Minkä tahansa perheenjäsenen raskaus tai nykyinen imetys
- Alle 6 kuukauden ikäisen lapsen läsnäolo taloudessa
- Jos joku kotitalouden jäsen käyttää immuunivastetta heikentäviä henkilöitä tai immuunivastetta heikentäviä aineita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidit ja metotreksaatti jne.)
Vakava synnynnäinen poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijoiden mielestä olisi vasta-aiheinen mihin tahansa kotitalouden jäseneen, mukaan lukien aiempi maha-suolikanavan leikkaus, krooninen maha-suolikanavan sairaus, epänormaali suoliston anatomia tai epänormaali suolen toiminta
2) Allergia penisilliinille tai kefalosporiineille tai gentamysiinille 3) Antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana 4) Probioottisten tuotteiden käyttö viimeisen 90 päivän aikana, mukaan lukien masato (paikallinen tuote, jossa on fermentoivia bakteereja) ja eläviä bakteeriviljelmiä sisältävät jogurttituotteet.
5) Aiemmat ripulitautit viimeisten 30 päivän aikana 6) Kuume tai olemassa oleva haittatapahtuma, jota seurattiin tutkimuksessa. 7) Positiiviset tulokset seerumin diagnostisissa testeissä HIV-vasta-aineiden toteamiseksi.
Hepatiitti B:n ydinantigeenin ja hepatiitti C:n testaus ei ole tarpeen lapsille kuten aikuisille, koska tämän yhteisön lapsilla on yleinen B-hepatiittirokotus, ja molemmat hepatiittimuodot ovat harvinaisia ja suurelta osin oireettomia tässä ikäryhmässä.
8) Vaikea anemia, joka määritellään seerumin hemoglobiiniksi < 8 gm/dl
9) Potentiaalisina haittatapahtumina seurattujen kokeiden laboratorioarvot vaihteluvälin ulkopuolella, kuten on kuvattu liitteessä 2, B. LABORATORIARVOT, ja jotka on havaittu päivän 0 verikoetulosten perusteella. Koehenkilöt suljetaan pois seerumin hemoglobiinin perusteella vain, jos he täyttävät poissulkemiskriteerin 8.
10) Ilmoittautumista edeltävä ulostenäyte (kerätty 14 päivän kuluessa tutkimuksen päivästä 1) on positiivinen L. reuterille PCR:llä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus
Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 miljoonaa) Lactobacillus reuteri -organismia annosta kohti, annettuna kerran päivässä viiden päivän hoitojakson ajan, joka vastaa läheisesti sukulaisen L. reuteri ATCC 55730 -kannan annosta, joka on osoittautunut terapeuttiseksi infantiili koliikki.
Tässä tutkimuksessa käytetty kanta (DSM 17938) on paranneltu antibioottiresistenssiplasmidista, joka löytyy alkuperäisestä BioGaia-kannasta (L.
reuteri ATCC 55730).
|
Probiootti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeöljyvalmiste, annettuna 5 tippana Lr-suspension valmistuksessa käytettyä öljyvehikkeliä, annettuna kerran päivässä viiden päivän tutkimusjakson ajan (BioGaia AB, Tukholma, Ruotsi).
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L Reuterille positiivisen veriviljelyn saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 36 päivää
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 36 päivää
|
|
|
Päivittäinen keskilämpötila
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-5, 8,12, 15, 18, 28 ja 36
|
Kehonlämpötilojen keskiarvo lueteltuina tutkimuspäivinä, kaikkien osallistujien keskiarvona kaikkina aikoina
|
Opintopäivät 1-5, 8,12, 15, 18, 28 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard A Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
- Opintojohtaja: Margaret N Kosek, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDA IND# 13710-Protocol 2
- 5U01AT002733 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .