Безопасность Lactobacillus Reuteri у здоровых детей в возрасте от 2 до 5 лет в Перу

Критерии включения:

• Дети в возрасте 2-5 лет без критериев исключения

Критерий исключения:

• 1) Отсутствие регистрации членов семьи в домохозяйствах, где присутствует любое из следующего:

  1. Другой участник исследования в домохозяйстве
  2. Беременность или текущее кормление грудью любым членом семьи
  3. Наличие младенца в возрасте до 6 месяцев, проживающего в домохозяйстве
  4. Наличие лиц с ослабленным иммунитетом или использование иммунодепрессантов (включая, помимо прочего, кортикостероиды и метотрексат и т. д.) любым членом семьи

  5. Наличие серьезной врожденной аномалии или хронического заболевания, которые, по мнению исследователей, противопоказали бы участие любого члена семьи, включая хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, хронические желудочно-кишечные заболевания, аномальную анатомию кишечника или аномальную функцию кишечника

     2) Аллергия на пенициллин, цефалоспорины или гентамицин 3) Использование антибиотиков в анамнезе за последние 30 дней 4) Использование пробиотических продуктов в течение последних 90 дней, включая масато (местный продукт с ферментирующими бактериями) и йогуртовые продукты, содержащие живые бактериальные культуры.

     5) Диарея в анамнезе в течение последних 30 дней. 6) Наличие лихорадки или ранее существовавших нежелательных явлений, наблюдаемых в ходе исследования. 7) Положительные результаты диагностических тестов сыворотки на антитела к ВИЧ.

     Тестирование на ядерный антиген гепатита В и гепатита С не является необходимым у детей, как и у взрослых, поскольку среди детей в этом сообществе существует универсальная вакцинация против гепатита В, а обе формы гепатита встречаются редко и в основном бессимптомны в этой возрастной группе.

     8) Наличие тяжелой анемии, определяемой как уровень гемоглобина в сыворотке крови < 8 г/дл.

     9) Лабораторные значения тестов, отслеживаемые как потенциальные нежелательные явления, выходят за пределы допустимого диапазона, как описано в Приложении 2, B. ЛАБОРАТОРНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ, и обнаруживаются на основании результатов анализа крови на 0-й день. Однако субъекты будут исключены только на основании гемоглобина в сыворотке, если они соответствуют критерию исключения 8.

     10) Образец стула перед включением в исследование (собранный в течение 14 дней после 1-го дня исследования) дал положительный результат на L. reuteri с помощью ПЦР.