Bezpečnost Lactobacillus Reuteri u zdravých dětí ve věku 2 až 5 let v Peru

Kritéria pro zařazení:

• Děti ve věku 2-5 let bez vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

• 1) Žádné zápisy rodinných příslušníků do domácností, kde je přítomna některá z následujících věcí:

  1. Další účastník studie v domácnosti
  2. Těhotenství nebo současné kojení kterýmkoli členem domácnosti
  3. Přítomnost dítěte mladšího 6 měsíců žijícího v domácnosti
  4. Přítomnost jedinců se sníženou imunitou nebo užívání imunosupresivních látek (včetně, ale ne výhradně, kortikosteroidů a methotrexátu atd.) kterýmkoli členem domácnosti

  5. Přítomnost vážné vrozené anomálie nebo chronického zdravotního stavu, který by podle názoru vyšetřovatelů kontraindikoval účast kteréhokoli člena domácnosti, včetně anamnézy gastrointestinálního chirurgického zákroku, chronického gastrointestinálního onemocnění, abnormální anatomie střev nebo abnormální funkce střev

     2) Alergie na penicilin nebo cefalosporiny nebo gentamicin 3) Historie užívání antibiotik v posledních 30 dnech 4) Užívání probiotických produktů v posledních 90 dnech, včetně masato (lokální produkt s fermentujícími bakteriemi) a jogurtových produktů obsahujících živé bakteriální kultury.

     5) Průjmové onemocnění v anamnéze během posledních 30 dnů 6) Přítomnost horečky nebo již existující nežádoucí příhoda sledovaná ve studii 7) Pozitivní výsledky sérových diagnostických testů na protilátky proti HIV.

     Testování na jádrový antigen hepatitidy B a hepatitidy C není u dětí nutné jako u dospělých, protože proti hepatitidě B mezi dětmi v této komunitě existuje univerzální očkování a obě formy hepatitidy jsou v této věkové skupině vzácné a převážně asymptomatické.

     8) Přítomnost těžké anémie, definované jako sérový hemoglobin < 8 gm/dl

     9) Mimo rozsah laboratorních hodnot pro testy monitorované jako potenciální nežádoucí příhody, jak je popsáno v Příloze 2, B. LABORATORNÍ HODNOTY, a zjištěné na základě výsledků krevních testů v den 0. Subjekty však budou vyloučeny pouze na základě sérového hemoglobinu, pokud splní vylučovací kritérium 8.

     10) Vzorek stolice před zařazením (odebraný do 14 dnů od 1. dne studie) je pozitivní na L. reuteri pomocí PCR.