Bezpieczeństwo Lactobacillus Reuteri u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 5 lat w Peru
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zaślepione, randomizowane badanie fazy I bezpieczeństwa i tolerancji Lactobacillus reuteri DSM 17938 podawanej codziennie przez okres pięciu kolejnych dni. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku leczenia do placebo wynoszącym 2:1. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do otrzymania:
A. Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 milionów) organizmów Lactobacillus reuteri na dawkę podawaną raz dziennie przez pięciodniowy okres leczenia, która odpowiada dawce blisko spokrewnionego szczepu L. reuteri ATCC 55730, który okazał się leczniczy na kolkę niemowlęcą. Szczep użyty w tym badaniu (DSM 17938) został wyleczony z plazmidu oporności na antybiotyki znalezionego w oryginalnym szczepie BioGaia (L. reuteri ATCC 55730).
B. Preparat olejowy placebo, podawany jako 5 kropli olejowego nośnika stosowanego do wytwarzania zawiesiny Lr, podawany raz dziennie przez pięciodniowy okres badania (BioGaia AB, Sztokholm, Szwecja).
U pierwszych 30 randomizowanych osobników po podaniu każdej dawki kropli preparatu do badania (A lub B powyżej) nastąpi natychmiast podanie każdemu dziecku 2 uncji smakowego suplementu diety PediaSure® (Abbott Laboratories). Drugim 30 zarejestrowanym pacjentom nie zostanie zaoferowany PediaSure ® po podaniu produktu. Ten format pozwoli nam również ocenić wpływ jednoczesnego podawania buforującego preparatu niezawierającego laktozy o prebiotycznych właściwościach odżywczych na kolonizację jelit przez L. reuteri metodą PCR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Loreto
-
Santa Clara, Loreto, Peru
- Community of Santa Clara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 2-5 lat bez kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
1) Zakaz rejestracji członków rodziny w gospodarstwach domowych, w których występuje którykolwiek z poniższych:
- Kolejny uczestnik badania w gospodarstwie domowym
- Ciąża lub karmienie piersią przez dowolnego domownika
- Obecność niemowlęcia w wieku poniżej 6 miesięcy mieszkającego w gospodarstwie domowym
- Obecność osób z obniżoną odpornością lub stosowanie środków immunosupresyjnych (w tym między innymi kortykosteroidów i metotreksatu itp.) przez dowolnego członka gospodarstwa domowego
Obecność poważnej wady wrodzonej lub przewlekłego schorzenia, które zdaniem badaczy stanowiłoby przeciwwskazanie do udziału któregokolwiek członka gospodarstwa domowego, w tym historii operacji przewodu pokarmowego, przewlekłej choroby przewodu pokarmowego, nieprawidłowej anatomii jelit lub nieprawidłowej czynności jelit
2) Uczulenie na penicyliny lub cefalosporyny lub gentamycynę 3) Historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni 4) Stosowanie produktów probiotycznych w ciągu ostatnich 90 dni, w tym masato (lokalny produkt z fermentującymi bakteriami) i produkty jogurtowe zawierające żywe kultury bakterii.
5) Historia biegunki w ciągu ostatnich 30 dni 6) Obecność gorączki lub wcześniejszego zdarzenia niepożądanego monitorowanego w badaniu 7) Pozytywne wyniki testów diagnostycznych surowicy na przeciwciała przeciwko HIV.
Testowanie antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C nie jest konieczne u dzieci, tak jak u dorosłych, ponieważ wśród dzieci w tej społeczności powszechne są szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a obie formy zapalenia wątroby są rzadkie i w większości bezobjawowe w tej grupie wiekowej.
8) Obecność ciężkiej niedokrwistości, definiowanej jako stężenie hemoglobiny w surowicy < 8 gm/dl
9) Wartości laboratoryjne poza zakresem dla testów monitorowanych jako potencjalne zdarzenia niepożądane, jak opisano w Załączniku 2, B. WARTOŚCI LABORATORYJNE i wykrywane na podstawie wyników badań krwi w dniu 0. Jednak osoby zostaną wykluczone tylko na podstawie stężenia hemoglobiny w surowicy, jeśli spełnią kryterium wykluczenia 8.
10) Próbka kału pobrana przed rejestracją (pobrana w ciągu 14 dni od dnia 1 badania) dała wynik pozytywny na obecność L. reuteri metodą PCR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus
Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 milionów) organizmów Lactobacillus reuteri na dawkę podawaną raz dziennie przez pięciodniowy okres leczenia, która odpowiada dawce blisko spokrewnionego szczepu L. reuteri ATCC 55730, który okazał się terapeutyczny kolka niemowlęca.
Szczep użyty w tym badaniu (DSM 17938) został wyleczony z plazmidu oporności na antybiotyki znalezionego w oryginalnym szczepie BioGaia (L.
reuteri ATCC 55730).
|
Probiotyk
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Preparat olejowy placebo, podawany jako 5 kropli olejowego nośnika stosowanego do wytwarzania zawiesiny Lr, podawany raz dziennie przez pięciodniowy okres badania (BioGaia AB, Sztokholm, Szwecja).
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dodatnim posiewem krwi dla L Reuteri
Ramy czasowe: Uczestnicy są śledzeni średnio przez 36 dni
|
Uczestnicy są śledzeni średnio przez 36 dni
|
|
|
Średnia dzienna temperatura
Ramy czasowe: Dni nauki 1-5, 8,12, 15, 18, 28 i 36
|
Średnia temperatura ciała zarejestrowana w wymienionych dniach badania, uśredniona dla wszystkich uczestników we wszystkich punktach czasowych
|
Dni nauki 1-5, 8,12, 15, 18, 28 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard A Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
- Dyrektor Studium: Margaret N Kosek, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDA IND# 13710-Protocol 2
- 5U01AT002733 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .