Segurança do Lactobacillus Reuteri em crianças saudáveis de 2 a 5 anos no Peru
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado cego de fase I da segurança e tolerabilidade do Lactobacillus reuteri DSM 17938 administrado diariamente por um período de cinco dias consecutivos. Após a inscrição, os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento em uma proporção de tratamento para placebo de 2:1. Os indivíduos serão randomizados para receber:
A. Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 milhões) organismos de Lactobacillus reuteri por dose, administrados uma vez ao dia por um período de tratamento de cinco dias que corresponde a uma dose da cepa L. reuteri ATCC 55730 intimamente relacionada que demonstrou ser terapêutico para cólica infantil. A cepa usada neste estudo (DSM 17938) foi curada de um plasmídeo de resistência a antibióticos encontrado na cepa BioGaia original (L. reuteri ATCC 55730).
B. Preparação de óleo de placebo, administrada como 5 gotas do veículo oleoso usado na fabricação da suspensão Lr, administrada uma vez ao dia por um período de estudo de cinco dias (BioGaia AB, Estocolmo, Suécia).
Nos primeiros 30 indivíduos randomizados, a administração de cada dose das gotas de preparação do estudo (A ou B acima) será imediatamente seguida pela oferta de 2 onças de suplemento nutricional com sabor PediaSure ® (Abbott Laboratories) para cada criança. Aos segundos 30 inscritos não será oferecido PediaSure ® após a administração do produto. Este formato também nos permitirá avaliar o impacto da administração concomitante de uma fórmula tampão sem lactose com propriedades nutricionais prebióticas na colonização intestinal com L. reuteri por PCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Loreto
-
Santa Clara, Loreto, Peru
- Community of Santa Clara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 5 anos sem critérios de exclusão
Critério de exclusão:
1) Nenhuma inscrição de membros da família em domicílios onde qualquer um dos seguintes esteja presente:
- Outro participante do estudo no domicílio
- Gravidez ou amamentação atual por qualquer membro da família
- Presença de criança menor de 6 meses morando na casa
- Presença de indivíduos imunossuprimidos ou uso de agentes imunossupressores (incluindo, entre outros, corticosteróides e metotrexato, etc.) por qualquer membro da família
Presença de uma anomalia congênita grave ou condição médica crônica que, na opinião dos investigadores, contra-indicaria a participação de qualquer membro da família, incluindo história de cirurgia gastrointestinal, doença gastrointestinal crônica, anatomia intestinal anormal ou funcionalidade intestinal anormal
2) Alergia à penicilina ou cefalosporinas ou gentamicina 3) História de uso de antibióticos nos últimos 30 dias 4) Uso de produtos probióticos nos últimos 90 dias, incluindo masato (produto local com bactérias fermentadoras) e iogurtes contendo culturas bacterianas vivas.
5) Histórico de doença diarreica nos últimos 30 dias 6) Presença de febre ou evento adverso pré-existente monitorado no estudo 7) Resultados positivos nos testes de diagnóstico sérico para anticorpos do HIV.
O teste para o antígeno central da Hepatite B e Hepatite C não é necessário em crianças como em adultos, uma vez que existe vacinação universal para Hepatite B entre crianças nesta comunidade, e ambas as formas de hepatite são raras e amplamente assintomáticas nesta faixa etária.
8) Presença de anemia grave, definida como hemoglobina sérica < 8 gm/dL
9) Valores laboratoriais fora da faixa para testes monitorados como eventos adversos potenciais, conforme descrito no Apêndice 2, B. VALORES LABORATORIAIS, e detectados com base nos resultados do exame de sangue do dia 0. No entanto, os indivíduos só serão excluídos com base na hemoglobina sérica se atenderem ao critério de exclusão 8.
10) A amostra de fezes pré-inscrição (coletada dentro de 14 dias do Dia 1 do estudo) é positiva para L. reuteri por PCR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus
Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 milhões) organismos de Lactobacillus reuteri por dose, administrados uma vez ao dia por um período de tratamento de cinco dias que corresponde a uma dose da cepa L. reuteri ATCC 55730 intimamente relacionada que demonstrou ser terapêutica para cólica infantil.
A cepa usada neste estudo (DSM 17938) foi curada de um plasmídeo de resistência a antibióticos encontrado na cepa BioGaia original (L.
reuteri ATCC 55730).
|
Probiótico
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Preparação de óleo placebo, administrada como 5 gotas do veículo oleoso usado na fabricação da suspensão Lr, administrada uma vez ao dia por um período de estudo de cinco dias (BioGaia AB, Estocolmo, Suécia).
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com hemocultura positiva para L Reuteri
Prazo: Os participantes são acompanhados por uma média de 36 dias
|
Os participantes são acompanhados por uma média de 36 dias
|
|
|
Temperatura média diária
Prazo: Dias de estudo 1-5, 8,12, 15, 18, 28 e 36
|
Média das temperaturas corporais registradas nos dias de estudo listados, média de todos os participantes em todos os pontos de tempo
|
Dias de estudo 1-5, 8,12, 15, 18, 28 e 36
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
- Diretor de estudo: Margaret N Kosek, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDA IND# 13710-Protocol 2
- 5U01AT002733 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .