Veiligheid van Lactobacillus Reuteri bij gezonde kinderen van 2 tot 5 jaar in Peru

Inclusiecriteria:

• Kinderen van 2-5 jaar zonder uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

• 1) Geen inschrijving van gezinsleden in huishoudens waar een van de volgende aanwezig is:

  1. Een andere deelnemer aan het onderzoek in het huishouden
  2. Zwangerschap of huidige borstvoeding door een lid van het huishouden
  3. Aanwezigheid van een baby jonger dan 6 maanden die in het huishouden woont
  4. Aanwezigheid van individuen met een onderdrukt immuunsysteem of gebruik van immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden en methotrexaat, enz.) door een lid van het huishouden

  5. Aanwezigheid van een ernstige aangeboren afwijking of chronische medische aandoening die volgens de onderzoekers een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan een lid van het huishouden, inclusief een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, chronische gastro-intestinale aandoeningen, abnormale darmanatomie of abnormale darmfunctionaliteit

     2) Allergie voor penicilline of cefalosporines of gentamicine 3) Voorgeschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 30 dagen 4) Gebruik van probiotische producten in de afgelopen 90 dagen, waaronder masato (lokaal product met fermenterende bacteriën) en yoghurtproducten met levende bacterieculturen.

     5) Voorgeschiedenis van diarree in de afgelopen 30 dagen 6) Aanwezigheid van koorts of een reeds bestaande bijwerking gecontroleerd in het onderzoek 7) Positieve resultaten op serum diagnostische tests voor antilichamen tegen HIV.

     Testen op Hepatitis B-kernantigeen en Hepatitis C is niet nodig bij kinderen zoals bij volwassenen, aangezien er universele vaccinatie voor Hepatitis B is onder kinderen in deze gemeenschap, en beide vormen van hepatitis zijn zeldzaam en grotendeels asymptomatisch in deze leeftijdsgroep.

     8) Aanwezigheid van ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als serumhemoglobine < 8 gm/dL

     9) Laboratoriumwaarden buiten bereik voor tests die worden gecontroleerd als mogelijke bijwerkingen, zoals beschreven in bijlage 2, B. LABORATORIUMWAARDEN, en gedetecteerd op basis van bloedtestresultaten op dag 0. Proefpersonen worden echter alleen uitgesloten op basis van serumhemoglobine als ze voldoen aan uitsluitingscriterium 8.

     10) Pre-inschrijving ontlastingsmonster (verzameld binnen 14 dagen na dag 1 van de studie) is positief voor L. reuteri door PCR.