Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Lactobacillus Reuteri hos raske børn i alderen 2 til 5 år i Peru

9. marts 2017 opdateret af: Richard A. Oberhelman, Tulane University School of Medicine
Dette er et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lactobacillus reuteri (Lr) stamme DSM 17938 hos raske børn i Peru. Det er en foreløbig undersøgelse til støtte for et klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og effekt af L. reuteri til behandling af pædiatrisk diarré i Peru.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I blindet randomiseret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lactobacillus reuteri DSM 17938 givet dagligt i en periode på fem på hinanden følgende dage. Ved tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper i et forhold mellem behandling og placebo på 2:1. Emner vil blive randomiseret til at modtage enten:

A. Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 millioner) organismer af Lactobacillus reuteri pr. dosis, givet én gang dagligt i en fem-dages behandlingsperiode, der svarer til en dosis af den nært beslægtede L. reuteri ATCC 55730-stamme, der har vist sig at være terapeutisk mod infantil kolik. Stammen anvendt i denne undersøgelse (DSM 17938) er blevet helbredt for et antibiotikaresistensplasmid fundet i den originale BioGaia-stamme (L. reuteri ATCC 55730).

B. Placebooliepræparat, indgivet som 5 dråber af olievehikelen anvendt til fremstilling af Lr-suspensionen, givet én gang dagligt i en fem-dages undersøgelsesperiode (BioGaia AB, Stockholm, Sverige).

I de første 30 randomiserede forsøgspersoner vil administration af hver dosis af forsøgspræparatdråberne (A eller B ovenfor) straks blive efterfulgt af at tilbyde 2 ounces aromatiseret PediaSure ® (Abbott Laboratories) ernæringstilskud til hvert barn. De andre 30 tilmeldte forsøgspersoner vil ikke blive tilbudt PediaSure ® efter administration af produktet. Dette format vil også give os mulighed for at vurdere indvirkningen af ​​samtidig administration af en buffergivende ikke-lactoseholdig formel med præbiotiske ernæringsegenskaber på tarmkolonisering med L. reuteri ved PCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
    • Loreto
      • Santa Clara, Loreto, Peru
        • Community of Santa Clara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-5 år uden udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Ingen tilmelding af familiemedlemmer i husstande, hvor nogen af ​​følgende er til stede:

    1. Endnu en undersøgelsesdeltager i husstanden
    2. Graviditet eller nuværende amning af ethvert husstandsmedlem
    3. Tilstedeværelse af et spædbarn under 6 måneder, der bor i husstanden
    4. Tilstedeværelse af immunsupprimerede individer eller brug af immunsuppressive midler (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider og methotrexat osv.) af ethvert husstandsmedlem

    5. Tilstedeværelse af en alvorlig medfødt anomali eller kronisk medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening ville kontraindicere deltagelse i ethvert husstandsmedlem, herunder historie med gastrointestinal kirurgi, kronisk mave-tarmsygdom, abnorm tarminatomi eller abnorm tarmfunktionalitet

      2) Allergi over for penicillin eller cephalosporiner eller gentamicin 3) Anamnese med antibiotikabrug inden for de sidste 30 dage 4) Brug af probiotiske produkter inden for de seneste 90 dage, herunder masato (lokalt produkt med fermenterende bakterier) og yoghurtprodukter indeholdende levende bakteriekulturer.

      5) Anamnese med diarrésygdom inden for de seneste 30 dage 6) Tilstedeværelse af feber eller en allerede eksisterende uønsket hændelse overvåget i undersøgelsen 7) Positive resultater på serumdiagnostiske tests for antistoffer mod HIV.

      Testning for hepatitis B-kerneantigen og hepatitis C er ikke nødvendig hos børn som hos voksne, da der er universel vaccination for hepatitis B blandt børn i dette samfund, og begge former for hepatitis er sjældne og stort set asymptomatiske i denne aldersgruppe.

      8) Tilstedeværelse af svær anæmi, defineret som serumhæmoglobin < 8 gm/dL

      9) Laboratorieværdier uden for rækkevidde for tests overvåget som potentielle uønskede hændelser, som beskrevet i appendiks 2, B. LABORATORIEVÆRDIER, og detekteret baseret på dag 0 blodprøveresultater. Forsøgspersoner vil dog kun blive udelukket baseret på serumhæmoglobin, hvis de opfylder eksklusionskriterium 8.

      10) Afføringsprøve før tilmelding (indsamlet inden for 14 dage efter dag 1 af undersøgelsen) er positiv for L. reuteri ved PCR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus
Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 millioner) organismer af Lactobacillus reuteri pr. dosis, givet én gang dagligt i en fem-dages behandlingsperiode, der svarer til en dosis af den nært beslægtede L. reuteri ATCC 55730-stamme, der har vist sig at være terapeutisk for infantil kolik. Stammen anvendt i denne undersøgelse (DSM 17938) er blevet helbredt for et antibiotikaresistensplasmid fundet i den originale BioGaia-stamme (L. reuteri ATCC 55730).
Biologisk: Lactobacillus reuteri
Probiotisk
Andre navne:
  • BioGaia probiotiske dråber
Placebo komparator: Placebo
Placebooliepræparat, indgivet som 5 dråber af olievehikelen anvendt til fremstilling af Lr-suspensionen, givet én gang dagligt i en fem-dages undersøgelsesperiode (BioGaia AB, Stockholm, Sverige).
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv blodkultur for L Reuteri
Tidsramme: Deltagerne følges i gennemsnit 36 ​​dage
Deltagerne følges i gennemsnit 36 ​​dage
Daglig gennemsnitstemperatur
Tidsramme: Studiedag 1-5, 8, 12, 15, 18, 28 og 36
Gennemsnit af kropstemperaturer registreret på de anførte undersøgelsesdage i gennemsnit for alle deltagere på alle tidspunkter
Studiedag 1-5, 8, 12, 15, 18, 28 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Asociacion Benefica Prisma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
  • Studieleder: Margaret N Kosek, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDA IND# 13710-Protocol 2
  • 5U01AT002733 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner