Sicurezza del Lactobacillus Reuteri nei bambini sani dai 2 ai 5 anni in Perù
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in cieco di fase I sulla sicurezza e tollerabilità di Lactobacillus reuteri DSM 17938 somministrato giornalmente per un periodo di cinque giorni consecutivi. Al momento dell'arruolamento i soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento in un rapporto tra trattamento e placebo di 2:1. I soggetti saranno randomizzati per ricevere:
A. Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 milioni) organismi di Lactobacillus reuteri per dose, somministrati una volta al giorno per un periodo di trattamento di cinque giorni che corrisponde a una dose del ceppo ATCC 55730 strettamente correlato di L. reuteri che ha dimostrato di essere terapeutico per le coliche infantili. Il ceppo utilizzato in questo studio (DSM 17938) è stato curato da un plasmide di resistenza agli antibiotici trovato nel ceppo BioGaia originale (L. reuteri ATCC 55730).
B. Preparazione di olio placebo, somministrata come 5 gocce del veicolo oleoso utilizzato nella produzione della sospensione Lr, somministrata una volta al giorno per un periodo di studio di cinque giorni (BioGaia AB, Stoccolma, Svezia).
Nei primi 30 soggetti randomizzati, la somministrazione di ciascuna dose delle gocce della preparazione dello studio (A o B sopra) sarà immediatamente seguita dall'offerta di 2 once di integratore alimentare aromatizzato PediaSure ® (Abbott Laboratories) a ciascun bambino. Ai secondi 30 soggetti iscritti non verrà offerto PediaSure ® dopo la somministrazione del prodotto. Questo formato ci consentirà anche di valutare l'impatto della somministrazione concomitante di una formula tampone non contenente lattosio con proprietà nutrizionali prebiotiche sulla colonizzazione intestinale con L. reuteri mediante PCR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Loreto
-
Santa Clara, Loreto, Perù
- Community of Santa Clara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni senza criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
1) Divieto di iscrizione di familiari in nuclei familiari in cui sia presente uno dei seguenti:
- Un altro partecipante allo studio in famiglia
- Gravidanza o allattamento al seno in corso da parte di qualsiasi membro della famiglia
- Presenza di un bambino di età inferiore a 6 mesi che vive in famiglia
- Presenza di individui immunosoppressi o uso di agenti immunosoppressori (inclusi ma non limitati a corticosteroidi e metotrexato, ecc.) da parte di qualsiasi membro della famiglia
Presenza di una grave anomalia congenita o condizione medica cronica che, a parere degli investigatori, controindica la partecipazione di qualsiasi membro della famiglia, inclusa la storia di chirurgia gastrointestinale, malattia gastrointestinale cronica, anatomia intestinale anormale o funzionalità intestinale anormale
2) Allergia alla penicillina o cefalosporine o gentamicina 3) Storia di uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni 4) Uso di prodotti probiotici negli ultimi 90 giorni, incluso masato (prodotto locale con batteri fermentanti) e yogurt contenenti colture batteriche vive.
5) Storia di malattia diarroica negli ultimi 30 giorni 6) Presenza di febbre o evento avverso preesistente monitorato nello studio 7) Risultati positivi ai test diagnostici sierici per gli anticorpi contro l'HIV.
Il test per l'antigene core dell'epatite B e l'epatite C non è necessario nei bambini come negli adulti, poiché esiste una vaccinazione universale per l'epatite B tra i bambini in questa comunità ed entrambe le forme di epatite sono rare e in gran parte asintomatiche in questa fascia di età.
8) Presenza di grave anemia, definita come emoglobina sierica < 8 gm/dL
9) Valori di laboratorio fuori range per i test monitorati come potenziali eventi avversi, come descritto nell'Appendice 2, B. VALORI DI LABORATORIO, e rilevati in base ai risultati degli esami del sangue del giorno 0. Tuttavia, i soggetti saranno esclusi solo in base all'emoglobina sierica se soddisfano il criterio di esclusione 8.
10) Il campione di feci pre-arruolamento (raccolto entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio) è positivo per L. reuteri mediante PCR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lattobacillo
Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 milioni) organismi di Lactobacillus reuteri per dose, somministrati una volta al giorno per un periodo di trattamento di cinque giorni che corrisponde a una dose del ceppo ATCC 55730 strettamente correlato di L. reuteri che si è dimostrato terapeutico per coliche infantili.
Il ceppo utilizzato in questo studio (DSM 17938) è stato curato da un plasmide di resistenza agli antibiotici trovato nel ceppo BioGaia originale (L.
reuteri ATCC 55730).
|
Probiotico
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Preparazione dell'olio placebo, somministrata come 5 gocce del veicolo petrolifero utilizzato nella produzione della sospensione Lr, somministrata una volta al giorno per un periodo di studio di cinque giorni (BioGaia AB, Stoccolma, Svezia).
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con emocoltura positiva per L Reuteri
Lasso di tempo: I partecipanti sono seguiti in media 36 giorni
|
I partecipanti sono seguiti in media 36 giorni
|
|
|
Temperatura media giornaliera
Lasso di tempo: Giorni di studio 1-5, 8,12, 15, 18, 28 e 36
|
Media delle temperature corporee registrate nei giorni di studio elencati, media tra tutti i partecipanti in tutti i momenti
|
Giorni di studio 1-5, 8,12, 15, 18, 28 e 36
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard A Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
- Direttore dello studio: Margaret N Kosek, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDA IND# 13710-Protocol 2
- 5U01AT002733 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .