Säkerhet för Lactobacillus Reuteri hos friska barn i åldrarna 2 till 5 år i Peru
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I blindad randomiserad studie av säkerheten och tolerabiliteten av Lactobacillus reuteri DSM 17938 som ges dagligen under en period av fem dagar i följd. Vid inskrivningen kommer försökspersoner att randomiseras till en av två behandlingsgrupper i ett förhållande mellan behandling och placebo på 2:1. Ämnen kommer att randomiseras för att få antingen:
A. Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 miljoner) organismer av Lactobacillus reuteri per dos, ges en gång dagligen under en femdagars behandlingsperiod som motsvarar en dos av den närbesläktade L. reuteri ATCC 55730-stammen som har visat sig vara terapeutiskt medel mot infantil kolik. Stammen som användes i denna studie (DSM 17938) har botats från en antibiotikaresistensplasmid som finns i den ursprungliga BioGaia-stammen (L. reuteri ATCC 55730).
B. Placebooljepreparat, administrerat som 5 droppar av oljevehikeln som används vid tillverkning av Lr-suspensionen, givet en gång dagligen under en femdagars studieperiod (BioGaia AB, Stockholm, Sverige).
I de första 30 försökspersonerna som randomiserats, kommer administrering av varje dos av studiepreparatet droppar (A eller B ovan) att omedelbart följas av att erbjuda 2 uns smaksatt PediaSure ® (Abbott Laboratories) näringstillskott till varje barn. De andra 30 inskrivna försökspersonerna kommer inte att erbjudas PediaSure ® efter administrering av produkten. Detta format kommer också att tillåta oss att bedöma effekten av samtidig administrering av en buffrande icke-laktosinnehållande formel med prebiotiska näringsegenskaper på tarmkolonisering med L. reuteri genom PCR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Loreto
-
Santa Clara, Loreto, Peru
- Community of Santa Clara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2-5 år utan uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
1) Ingen registrering av familjemedlemmar i hushåll där något av följande finns:
- Ytterligare en studiedeltagare i hushållet
- Graviditet eller pågående amning av någon hushållsmedlem
- Närvaro av ett spädbarn under 6 månader som bor i hushållet
- Närvaro av immunhämmade individer eller användning av immunsuppressiva medel (inklusive men inte begränsat till kortikosteroider och metotrexat etc.) av någon hushållsmedlem
Närvaro av en allvarlig medfödd anomali eller kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle kontraindicera deltagande i någon hushållsmedlem, inklusive historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, kronisk gastrointestinal sjukdom, onormal tarminatomi eller onormal tarmfunktionalitet
2) Allergi mot penicillin eller cefalosporiner eller gentamicin 3) Historik med antibiotikaanvändning under de senaste 30 dagarna 4) Användning av probiotiska produkter under de senaste 90 dagarna, inklusive masato (lokal produkt med fermenterande bakterier) och yoghurtprodukter som innehåller levande bakteriekulturer.
5) Historik av diarrésjukdomar under de senaste 30 dagarna 6) Förekomst av feber eller en redan existerande biverkning som övervakas i studien 7) Positiva resultat på serumdiagnostiska tester för antikroppar mot HIV.
Testning för hepatit B kärnantigen och hepatit C är inte nödvändigt hos barn som hos vuxna, eftersom det finns universell vaccination för hepatit B bland barn i detta samhälle, och båda formerna av hepatit är sällsynta och till stor del asymtomatiska i denna åldersgrupp.
8) Förekomst av svår anemi, definierad som serumhemoglobin < 8 g/dL
9) Laboratorievärden utanför intervallet för tester övervakade som potentiella biverkningar, enligt beskrivning i bilaga 2, B. LABORATORIEVÄRDEN, och detekterade baserat på blodprovsresultat från dag 0. Emellertid kommer försökspersoner endast att uteslutas baserat på serumhemoglobin om de uppfyller uteslutningskriterium 8.
10) Avföringsprov före registrering (samlat inom 14 dagar från dag 1 av studien) är positivt för L. reuteri genom PCR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktobacillus
Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 miljoner) organismer av Lactobacillus reuteri per dos, ges en gång dagligen under en femdagars behandlingsperiod som motsvarar en dos av den närbesläktade L. reuteri ATCC 55730-stammen som har visat sig vara terapeutisk för barnkolik.
Stammen som användes i denna studie (DSM 17938) har botats från en antibiotikaresistensplasmid som finns i den ursprungliga BioGaia-stammen (L.
reuteri ATCC 55730).
|
Probiotika
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebooljepreparat, administrerat som 5 droppar av oljevehikeln som används vid tillverkning av Lr-suspensionen, ges en gång dagligen under en femdagars studieperiod (BioGaia AB, Stockholm, Sverige).
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positiv blododling för L Reuteri
Tidsram: Deltagarna följs i genomsnitt 36 dagar
|
Deltagarna följs i genomsnitt 36 dagar
|
|
|
Daglig medeltemperatur
Tidsram: Studiedag 1-5, 8, 12, 15, 18, 28 och 36
|
Genomsnitt av kroppstemperaturer registrerade på listade studiedagar, i genomsnitt för alla deltagare vid alla tidpunkter
|
Studiedag 1-5, 8, 12, 15, 18, 28 och 36
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard A Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
- Studierektor: Margaret N Kosek, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .