辅助放疗与 TACE 治疗 HCC 的比较 (ARTC-HCC)
2023年1月25日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
辅助放疗与经动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的比较：一项随机对照试验
尽管我们对肝细胞癌 (HCC) 及其诊断的理解有所进步，但由于高复发率和频繁的肝内转移，HCC 患者的预后仍然令人沮丧。
已经报道了肝切除术后使用的各种疗法，但它们与不良副作用相关或未能改善总生存期。
目前，辅助经动脉化疗栓塞术 (TACE) 被推荐为 HCC 术后最有效的治疗方法。
适应症为有复发危险因素的患者。
而越来越多的前瞻性研究表明放疗对晚期HCC有效。
并且放疗的副作用得到控制。
到目前为止，还没有前瞻性或回顾性研究比较辅助 TACE 和放疗对术后 HCC 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian-Hong Zhong, MD
- 电话号码：86-771-5330855
- 邮箱：zhongjianhong66@163.com
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
接触：
- Jian-Hong Zhong, MD
- 电话号码：86-771-5330855
- 邮箱：zhongjianhong66@163.com
-
首席研究员：
- Jian-Hong Zhong, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 通过对所有患者的手术样本进行组织病理学检查，证实了 HCC 的诊断
- 患者具有 Child-Pugh A 肝功能并接受可能治愈的肝切除术
- 有复发危险因素的患者（肿瘤>5cm、多发结节、血管侵犯、无包膜、肿瘤分化差、切缘狭窄）
- 除肝切除术外，既往未接受过 HCC 治疗
- 根据术前影像学结果和围手术期发现，没有淋巴结转移和/或远处转移的证据
- 在初始 HCC 治疗前 5 年内无 HCC 以外的恶性肿瘤
- 没有侵犯主要门静脉/肝静脉分支的影像学证据
- 无脑病、利尿剂难治性腹水或静脉曲张出血病史
排除标准：
心脏病史：
- 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级；
- 活动性冠状动脉疾病（允许在进入研究前超过 6 个月的心肌梗塞）；
- 需要除 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常；或者
- 不受控制的高血压（尽管使用了 3 种抗高血压药物，但舒张压仍未降至 90 mmHg 以下）。
- 活动性临床严重感染（> 2 级国家癌症研究所 [NCI]-不良事件通用术语标准 [CTCAE] 3.0 版）
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
- 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者
- 同种异体器官移植的历史
- 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
- 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
- 孕妇或哺乳期患者。 有生育能力的妇女必须在研究药物开始前 7 天内进行阴性妊娠试验。 参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中使用适当的屏障避孕措施。
排除的疗法和药物，既往的和伴随的：
- 之前使用过任何针对 HCC 的全身抗癌治疗，例如。 化学疗法、免疫疗法或激素疗法（允许用于支持性护理的激素疗法除外）。 允许进行抗病毒治疗，但干扰素治疗必须在随机分组前至少 4 周停止。
- 先前使用全身性研究药物治疗 HCC
- 研究药物开始后四个月内自体骨髓移植或干细胞拯救
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放疗
辅助放疗用于术后治愈性 HCC
|
辅助经动脉化疗栓塞 [5-15 ml 碘化油 5-氟尿嘧啶 (500 mg/m2) 和阿霉素 (30 mg/m2)]
辅助放疗用于术后治愈性 HCC
|
|
有源比较器：经动脉化疗栓塞
辅助经动脉化疗栓塞 [5-15 ml 碘化油 5-氟尿嘧啶 (500 mg/m2) 和阿霉素 (30 mg/m2)]
|
辅助经动脉化疗栓塞 [5-15 ml 碘化油 5-氟尿嘧啶 (500 mg/m2) 和阿霉素 (30 mg/m2)]
辅助放疗用于术后治愈性 HCC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复发率
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月25日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.