Adjuvanttisädehoito TACE:n vertailu parantavaan HCC:hen (ARTC-HCC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-75 vuotta
• HCC-diagnoosi vahvistettiin kaikkien potilaiden kirurgisten näytteiden histopatologisella tutkimuksella
• Potilailla on Child-Pugh A:n maksan toiminta, ja heille tehdään mahdollisesti parantava maksaresektio
• Potilaat, joilla on uusiutumisen riskitekijöitä (kasvaimen koko > 5 cm, useita kyhmyjä, vaskulaarinen invaasio, kasvainkapselin puuttuminen, huonosti erilaistunut kasvain ja kapea resektiomarginaali)
• Ei aikaisempaa HCC-hoitoa maksan resektiota lukuun ottamatta
• Ei näyttöä etäpesäkkeistä imusolmukkeisiin ja/tai etäpesäkkeisiin ennen leikkausta saatujen kuvantamistulosten ja perioperatiivisten löydösten perusteella
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä HCC-hoitoa
• Ei näyttöä tunkeutumisesta suuriin portaali-/maksalaskimohaaroihin
• Ei aiemmin ollut enkefalopatiaa, diureetteille vastustamatonta askitesta tai suonikohjujen verenvuotoa

Poissulkemiskriteerit:

• Sydänsairauksien historia:

  • sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2;
  • aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu);
  • sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai digoksiinia; tai
  • hallitsematon verenpaine (diastolisen verenpaineen epäonnistuminen laskea alle 90 mmHg kolmen verenpainelääkkeen käytöstä huolimatta).
• Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 National Cancer Institute [NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 3.0)
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
• Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Elinten allograftin historia
• Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
• Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
• Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

• Poissuljetut hoidot ja lääkkeet, aikaisemmat ja samanaikaiset:

  • Minkä tahansa HCC:n systeemisen syövän vastaisen hoidon aikaisempi käyttö, esim. kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hormonihoitoa (paitsi että hormonihoito tukihoitona on sallittu). Antiviraalinen hoito on sallittu, mutta interferonihoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • HCC:n systeemisten tutkimusaineiden aikaisempi käyttö
  • Autologinen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus neljän kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta