Radioterapia adiuvante Confronto tra TACE e HCC curativo (ARTC-HCC)

Criterio di inclusione:

• Età 18-75 anni
• La diagnosi di HCC è stata confermata dall'esame istopatologico dei campioni chirurgici in tutti i pazienti
• I pazienti hanno funzionalità epatica Child-Pugh A e sono sottoposti a resezione epatica potenzialmente curativa
• Pazienti con fattori di rischio di recidiva (dimensione del tumore >5 cm, noduli multipli, invasione vascolare, assenza di capsula tumorale, tumore scarsamente differenziato e margine di resezione stretto)
• Nessun precedente trattamento dell'HCC eccetto la resezione epatica
• Nessuna evidenza di metastasi ai linfonodi e/o metastasi a distanza sulla base dei risultati di imaging preoperatori e dei reperti perioperatori
• Nessun tumore maligno diverso dall'HCC per 5 anni prima del trattamento iniziale dell'HCC
• Nessuna evidenza di invasione nei principali rami della vena porta/epatica
• Nessuna storia di encefalopatia, ascite refrattaria ai diuretici o sanguinamento da varici

Criteri di esclusione:

• Storia della malattia cardiaca:

  • insufficienza cardiaca congestizia > classe 2 della New York Heart Association (NYHA);
  • malattia coronarica attiva (è consentito l'infarto del miocardio più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio);
  • aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti, calcio-antagonisti o digossina; O
  • ipertensione incontrollata (incapacità della pressione arteriosa diastolica di scendere al di sotto di 90 mmHg, nonostante l'uso di 3 farmaci antipertensivi).
• Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 3.0)
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica
• Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Storia dell'allotrapianto d'organo
• Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
• - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
• Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro sette giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio.

• Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

  • Uso precedente di qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per HCC, ad es. chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale (tranne che è consentita la terapia ormonale per cure di supporto). Il trattamento antivirale è consentito, tuttavia la terapia con interferone deve essere interrotta almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Precedente uso di agenti sperimentali sistemici per HCC
  • Trapianto autologo di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali entro quattro mesi dall'inizio del farmaco in studio