Radiothérapie adjuvante comparant la TACE au CHC curatif (ARTC-HCC)

Critère d'intégration:

• Âge 18-75 ans
• Le diagnostic de CHC a été confirmé par l'examen histopathologique des prélèvements chirurgicaux chez tous les patients
• Les patients ont une fonction hépatique Child-Pugh A et subissent une résection hépatique potentiellement curative
• Patients présentant des facteurs de risque de récidive (taille tumorale > 5 cm, nodules multiples, invasion vasculaire, absence de capsule tumorale, tumeur mal différenciée et marge de résection étroite)
• Aucun traitement antérieur du CHC à l'exception de la résection hépatique
• Aucune preuve de métastases aux ganglions lymphatiques et/ou de métastases à distance sur la base des résultats d'imagerie préopératoire et des résultats périopératoires
• Aucune malignité autre que le CHC pendant 5 ans avant le traitement initial du CHC
• Aucune preuve d'imagerie d'invasion dans les principales branches de la veine porte / hépatique
• Aucun antécédent d'encéphalopathie, d'ascite réfractaire aux diurétiques ou d'hémorragie variqueuse

Critère d'exclusion:

• Antécédents cardiaques :

  • insuffisance cardiaque congestive > classe 2 de la New York Heart Association (NYHA) ;
  • maladie coronarienne active (infarctus du myocarde plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé);
  • arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou la digoxine ; ou
  • hypertension non contrôlée (absence de chute de la pression artérielle diastolique en dessous de 90 mmHg, malgré l'utilisation de 3 médicaments antihypertenseurs).
• Infections actives cliniquement graves (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
• Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Histoire de l'allogreffe d'organe
• Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
• Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai
• Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
• Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les sept jours précédant le début du médicament à l'étude. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances barrières adéquates au cours de l'essai.

• Thérapies et médicaments exclus, antérieurs et concomitants :

  • Utilisation antérieure de tout traitement anticancéreux systémique pour le CHC, par ex. chimiothérapie, immunothérapie ou hormonothérapie (sauf que l'hormonothérapie pour les soins de soutien est autorisée). Le traitement antiviral est autorisé, mais le traitement par interféron doit être arrêté au moins 4 semaines avant la randomisation.
  • Utilisation antérieure d'agents expérimentaux systémiques pour le CHC
  • Greffe autologue de moelle osseuse ou sauvetage de cellules souches dans les quatre mois suivant le début du médicament à l'étude