治癒性肝細胞癌に対する術後放射線療法の TACE の比較 (ARTC-HCC)
2023年1月25日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
治癒肝細胞癌に対する経動脈化学塞栓術を比較する補助放射線療法：ランダム化比較試験
肝細胞癌 (HCC) とその診断に対する理解は進んでいますが、高い再発率と頻繁な肝内転移のため、HCC 患者の予後は依然として憂鬱です。
肝臓切除後に使用するためのさまざまな治療法が報告されていますが、それらは有害な副作用を伴うか、全生存期間を改善できません。
現在、術後肝細胞癌に対する最も効果的な治療法として、術後補助経動脈化学塞栓術 (TACE) が推奨されています。
そして適応となるのは再発の危険因子を持つ患者です。
一方、進行性肝細胞癌に対して放射線療法が有効であることが前向き研究で明らかになってきています。
そして放射線治療の副作用も制御されます。
これまで、術後 HCC に対する補助 TACE と放射線療法の有効性を比較した前向きまたは後ろ向き研究はありませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian-Hong Zhong, MD
- 電話番号：86-771-5330855
- メール：zhongjianhong66@163.com
研究場所
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
コンタクト：
- Jian-Hong Zhong, MD
- 電話番号：86-771-5330855
- メール：zhongjianhong66@163.com
-
主任研究者：
- Jian-Hong Zhong, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- HCCの診断は、全患者の手術サンプルの病理組織学的検査によって確認された
- 患者はチャイルド・ピューA型肝機能を有しており、治癒の可能性のある肝切除術を受けている
- 再発の危険因子を有する患者（腫瘍サイズ＞5cm、複数の結節、血管浸潤、腫瘍被膜の欠如、低分化腫瘍、狭い切除断端）
- 肝切除以外のHCC治療歴がない
- 術前の画像結果および周術期所見に基づいて、リンパ節への転移および/または遠隔転移の証拠がない
- 最初のHCC治療前の5年間にHCC以外の悪性腫瘍がないこと
- 主要な門脈/肝静脈枝への浸潤の画像証拠なし
- 脳症、利尿薬に抵抗性の腹水、または静脈瘤出血の病歴がないこと
除外基準:
心臓病の病歴:
- うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2。
- 活動性冠動脈疾患（研究参加の6か月以上前の心筋梗塞は許可されます）。
- β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈。また
- コントロールされていない高血圧（3種類の降圧薬を使用しているにもかかわらず、拡張期血圧が90 mmHg未満に下がらない）。
- 活動性の臨床的に重篤な感染症 (> グレード 2 国立がん研究所 [NCI] - 有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 3.0)
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴
- 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
- -治験参加前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者
- 同種臓器移植の歴史
- 薬物乱用、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
- 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 不安定な状態、または患者の安全と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態
- 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 この治験に参加する男性と女性は両方とも、治験期間中、適切な避妊手段を使用する必要があります。
除外される治療法および薬物療法（以前および併用）：
- HCCに対する全身性抗がん治療の以前の使用。 化学療法、免疫療法、またはホルモン療法（ただし、支持療法のためのホルモン療法は許可されています）。 抗ウイルス治療は許可されていますが、インターフェロン治療はランダム化の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります。
- HCCに対する全身性治験薬の以前の使用
- 治験薬の開始から4か月以内の自家骨髄移植または幹細胞救出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線療法
術後治癒性肝細胞癌には補助放射線療法が使用されます
|
アジュバント経動脈化学塞栓術 [5-15 ml リピオドール 5-フルオロウラシル (500 mg/m2) およびアドリアマイシン (30 mg/m2)]
術後治癒性肝細胞癌には補助放射線療法が使用されます
|
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アクティブコンパレータ：経動脈化学塞栓術
アジュバント経動脈化学塞栓術 [5-15 ml リピオドール 5-フルオロウラシル (500 mg/m2) およびアドリアマイシン (30 mg/m2)]
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アジュバント経動脈化学塞栓術 [5-15 ml リピオドール 5-フルオロウラシル (500 mg/m2) およびアドリアマイシン (30 mg/m2)]
術後治癒性肝細胞癌には補助放射線療法が使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間
時間枠：5年
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発率
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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