Adjuvant strålebehandling som sammenligner TACE for kurativ HCC (ARTC-HCC)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-75 år
• Diagnose av HCC ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse av kirurgiske prøver hos alle pasienter
• Pasienter har Child-Pugh A-leverfunksjon og gjennomgår potensielt kurativ leverreseksjon
• Pasienter med risikofaktorer for residiv (svulststørrelse >5 cm, multiple knuter, vaskulær invasjon, fravær av tumorkapsel, dårlig differensiert tumor og smal reseksjonsmargin)
• Ingen tidligere behandling av HCC bortsett fra leverreseksjon
• Ingen tegn på metastasering til lymfeknuter og/eller fjernmetastaser på grunnlag av preoperative bildediagnostiske resultater og perioperative funn
• Ingen malignitet annet enn HCC i 5 år før den første HCC-behandlingen
• Ingen bildebevis for invasjon i hovedportalen/levervenegrenene
• Ingen historie med encefalopati, ascites resistent mot diuretika eller variceal blødning

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med hjertesykdom:

  • kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2;
  • aktiv koronarsykdom (myokardinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt);
  • hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller digoksin; eller
  • ukontrollert hypertensjon (svikt i det diastoliske blodtrykket faller under 90 mmHg, til tross for bruk av 3 antihypertensiva).
• Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0)
• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
• Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart
• Historie om organallograft
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
• Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
• Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
• Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen syv dager før oppstart av studiemedikamentet. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak i løpet av studien.

• Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:

  • Tidligere bruk av systemisk anti-kreftbehandling for HCC, f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (bortsett fra at hormonbehandling for støttende behandling er tillatt). Antiviral behandling er tillatt, men interferonbehandling må stoppes minst 4 uker før randomisering.
  • Tidligere bruk av systemiske undersøkelsesmidler for HCC
  • Autolog benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen fire måneder etter oppstart av studiemedikamentet