Adjuvante Strahlentherapie im Vergleich von TACE für kuratives HCC (ARTC-HCC)

Einschlusskriterien:

• Alter 18-75 Jahre
• Die Diagnose eines HCC wurde durch histopathologische Untersuchung der chirurgischen Proben bei allen Patienten bestätigt
• Die Patienten haben eine Child-Pugh-A-Leberfunktion und werden einer möglicherweise kurativen Leberresektion unterzogen
• Patienten mit Risikofaktoren für ein Wiederauftreten (Tumorgröße > 5 cm, mehrere Knötchen, Gefäßinvasion, Fehlen einer Tumorkapsel, schlecht differenzierter Tumor und schmaler Resektionsrand)
• Keine vorherige Behandlung von HCC außer Leberresektion
• Auf der Grundlage präoperativer Bildgebungsergebnisse und perioperativer Befunde liegen keine Hinweise auf eine Metastasierung der Lymphknoten und/oder Fernmetastasen vor
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen als HCC in den 5 Jahren vor der ersten HCC-Behandlung
• Keine bildgebenden Hinweise auf eine Invasion in die großen Pfortader-/Lebervenenäste
• Keine Vorgeschichte von Enzephalopathie, diuretikaresistentem Aszites oder Varizenblutung

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Herzerkrankung:

  • Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse 2;
  • aktive koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studienbeginn ist zulässig);
  • Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Digoxin erfordern; oder
  • unkontrollierter Bluthochdruck (der diastolische Blutdruck fällt trotz der Einnahme von 3 blutdrucksenkenden Medikamenten nicht unter 90 mmHg).
• Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0)
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen
• Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Geschichte der Organtransplantation
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff
• Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte
• Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anwenden.

• Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorangegangene und begleitende:

  • Vorherige Anwendung einer systemischen Krebsbehandlung bei HCC, z. Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie (außer dass eine Hormontherapie zur unterstützenden Behandlung zulässig ist). Eine antivirale Behandlung ist zulässig, die Interferontherapie muss jedoch mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen werden.
  • Vorherige Verwendung systemischer Prüfpräparate für HCC
  • Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellrettung innerhalb von vier Monaten nach Beginn der Studienmedikation