Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia uzupełniająca Porównanie TACE dla leczniczego HCC (ARTC-HCC)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuwantowa radioterapia porównująca przeztętniczą chemioembolizację w leczeniu raka wątrobowokomórkowego: randomizowane kontrolowane badania

Pomimo postępów w naszej wiedzy na temat raka wątrobowokomórkowego (HCC) i jego diagnozy, rokowanie dla pacjentów z HCC pozostaje przygnębiające ze względu na wysoki odsetek nawrotów i częste przerzuty do wątroby. Istnieją doniesienia o różnych terapiach stosowanych po resekcji wątroby, ale wiążą się one z działaniami niepożądanymi lub nie poprawiają przeżycia całkowitego. Obecnie jako najskuteczniejszą terapię pooperacyjnego HCC zaleca się uzupełniającą chemoembolizację przeztętniczą (TACE). A wskazaniem są pacjenci z czynnikami ryzyka nawrotu. Podczas gdy coraz więcej prospektywnych badań wykazało, że radioterapia jest skuteczna w przypadku zaawansowanego HCC. A skutki uboczne radioterapii są kontrolowane. Do tej pory żadne prospektywne ani retrospektywne badanie nie porównywało skuteczności uzupełniającej TACE i radioterapii w pooperacyjnym HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian-Hong Zhong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Rozpoznanie HCC potwierdzono badaniem histopatologicznym wycinków chirurgicznych u wszystkich chorych
  • Pacjenci mają czynność wątroby A w skali Childa-Pugha i przechodzą potencjalnie leczniczą resekcję wątroby
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka nawrotu (wielkość guza >5 cm, liczne guzki, naciekanie naczyń, brak torebki guza, słabo zróżnicowany guz, wąski margines resekcji)
  • Brak wcześniejszego leczenia HCC z wyjątkiem resekcji wątroby
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych i/lub przerzutów odległych na podstawie przedoperacyjnych wyników badań obrazowych i ustaleń okołooperacyjnych
  • Brak nowotworu innego niż HCC przez 5 lat przed początkowym leczeniem HCC
  • Brak dowodów obrazowych inwazji do głównych gałęzi żyły wrotnej/wątrobowej
  • Brak historii encefalopatii, wodobrzusza opornego na leki moczopędne lub krwawień z żylaków

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca:

    • zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA);
    • czynna choroba wieńcowa (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania);
    • zaburzenia rytmu serca wymagające terapii antyarytmicznej innej niż beta-blokery, blokery kanału wapniowego lub digoksyna; Lub
    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (niespadek ciśnienia rozkurczowego poniżej 90 mmHg pomimo stosowania 3 leków hipotensyjnych).
  • Aktywne, poważne klinicznie zakażenia (> stopień 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 3.0)
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą w trakcie badania stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne.

  • Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:

    • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego HCC, np. chemioterapii, immunoterapii lub terapii hormonalnej (z wyjątkiem dozwolonej terapii hormonalnej w leczeniu podtrzymującym). Dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe, jednak należy przerwać terapię interferonem co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
    • Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych środków badawczych w HCC
    • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Radioterapię uzupełniającą stosuje się w przypadku pooperacyjnego wyleczenia HCC
Inny: Przeztętnicza chemoembolizacja
Adiuwantowa chemoembolizacja przeztętnicza [5-15 ml lipiodolu 5-fluorouracylu (500 mg/m2) i adriamycyny (30 mg/m2)]
Inny: Radioterapia
Radioterapię uzupełniającą stosuje się w przypadku pooperacyjnego wyleczenia HCC
Aktywny komparator: Przeztętnicza chemoembolizacja
Adiuwantowa chemoembolizacja przeztętnicza [5-15 ml lipiodolu 5-fluorouracylu (500 mg/m2) i adriamycyny (30 mg/m2)]
Inny: Przeztętnicza chemoembolizacja
Adiuwantowa chemoembolizacja przeztętnicza [5-15 ml lipiodolu 5-fluorouracylu (500 mg/m2) i adriamycyny (30 mg/m2)]
Inny: Radioterapia
Radioterapię uzupełniającą stosuje się w przypadku pooperacyjnego wyleczenia HCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTC-HCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Przeztętnicza chemoembolizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj