Adjuverende strålebehandling, der sammenligner TACE for helbredende HCC (ARTC-HCC)

Inklusionskriterier:

• Alder 18-75 år
• Diagnose af HCC blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse af kirurgiske prøver hos alle patienter
• Patienter har Child-Pugh A-leverfunktion og gennemgår potentielt helbredende leverresektion
• Patienter med risikofaktorer for recidiv (tumorstørrelse >5 cm, multiple knuder, vaskulær invasion, fravær af tumorkapsel, dårligt differentieret tumor og snæver resektionsmargin)
• Ingen tidligere behandling af HCC undtagen leverresektion
• Ingen tegn på metastaser til lymfeknuderne og/eller fjernmetastaser på basis af præoperative billeddiagnostiske resultater og perioperative fund
• Ingen malignitet ud over HCC i 5 år forud for den indledende HCC-behandling
• Ingen billeddannende tegn på invasion i de store portal-/levervenegrene
• Ingen historie med encefalopati, ascites resistent over for diuretika eller variceal blødning

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med hjertesygdom:

  • kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2;
  • aktiv koronararteriesygdom (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt);
  • hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere, calciumkanalblokkere eller digoxin; eller
  • ukontrolleret hypertension (manglende diastolisk blodtryk falder til under 90 mmHg på trods af brugen af ​​3 antihypertensiva).
• Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
• Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
• Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart
• Historie om organallograft
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
• Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
• Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
• Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage før starten af ​​studielægemidlet. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget.

• Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:

  • Før brug af enhver systemisk anti-cancer behandling for HCC, f.eks. kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (bortset fra at hormonbehandling til støttende behandling er tilladt). Antiviral behandling er tilladt, men interferonbehandling skal stoppes mindst 4 uger før randomisering.
  • Tidligere brug af systemiske undersøgelsesmidler til HCC
  • Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for fire måneder efter start af studielægemidlet