Adjuvantní radioterapie Srovnání TACE pro kurativní HCC (ARTC-HCC)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75 let
• Diagnóza HCC byla u všech pacientů potvrzena histopatologickým vyšetřením chirurgických vzorků
• Pacienti mají jaterní funkci Child-Pugh A a podstupují potenciálně kurativní resekci jater
• Pacienti s rizikovými faktory pro recidivu (velikost tumoru >5 cm, mnohočetné uzliny, cévní invaze, absence pouzdra tumoru, špatně diferencovaný tumor a úzký resekční okraj)
• Žádná předchozí léčba HCC kromě resekce jater
• Žádné známky metastáz do lymfatických uzlin a/nebo vzdálených metastáz na základě výsledků předoperačního zobrazení a perioperačních nálezů
• Žádná jiná malignita než HCC po dobu 5 let před počáteční léčbou HCC
• Žádný obrazový důkaz invaze do hlavních větví portální/hepatické žíly
• Bez anamnézy encefalopatie, ascitu refrakterního na diuretika nebo krvácení z varixů

Kritéria vyloučení:

• Srdeční onemocnění v anamnéze:

  • městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída 2;
  • aktivní onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen);
  • srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory, blokátory kalciového kanálu nebo digoxin; nebo
  • nekontrolovaná hypertenze (nepokles diastolického krevního tlaku pod 90 mmHg, i přes použití 3 antihypertenziv).
• Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 3.0)
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
• Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie
• Historie orgánového aloštěpu
• Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
• Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií
• Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
• Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený do sedmi dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.

• Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné:

  • Před použitím jakékoli systémové protinádorové léčby HCC, např. chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie (kromě hormonální terapie pro podpůrnou péči je povolena). Antivirová léčba je povolena, avšak léčba interferonem musí být ukončena nejméně 4 týdny před randomizací.
  • Předchozí použití systémových zkoumaných látek pro HCC
  • Autologní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk do čtyř měsíců od zahájení studovaného léku