Адъювантная лучевая терапия, сравнивающая TACE для лечения ГЦК (ARTC-HCC)

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет
• Диагноз ГЦК был подтвержден гистологическим исследованием операционного материала у всех пациентов.
• Пациенты имеют функцию печени А по Чайлд-Пью и подвергаются потенциально излечивающей резекции печени.
• Пациенты с факторами риска рецидива (размер опухоли >5 см, множественные узлы, инвазия сосудов, отсутствие капсулы опухоли, низкодифференцированная опухоль, узкий край резекции)
• Никакого предшествующего лечения ГЦК, кроме резекции печени.
• Отсутствие признаков метастазирования в лимфатические узлы и/или отдаленных метастазов на основании результатов предоперационной визуализации и периоперационных данных.
• Отсутствие злокачественных новообразований, кроме ГЦК, в течение 5 лет до первоначального лечения ГЦК
• Отсутствие визуализирующих признаков инвазии в главные ветви воротной/печеночной вены
• Нет в анамнезе энцефалопатии, асцита, рефрактерного к диуретикам, или варикозного кровотечения.

Критерий исключения:

• История сердечно-сосудистых заболеваний:

  • застойная сердечная недостаточность > класса 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  • активная ИБС (инфаркт миокарда более 6 месяцев до включения в исследование допускается);
  • сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, кроме бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или дигоксина; или
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (невозможность снижения диастолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст., несмотря на применение 3 антигипертензивных препаратов).
• Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 Национального института рака [NCI] — Общие критерии терминологии нежелательных явлений [CTCAE], версия 3.0)
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
• Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
• История аллотрансплантации органов
• Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
• Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
• Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
• Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение семи дней до начала приема исследуемого препарата. И мужчины, и женщины, участвующие в этом испытании, должны использовать адекватные барьерные меры контроля над рождаемостью в ходе испытания.

• Исключенные терапии и лекарства, предшествующие и сопутствующие:

  • Предшествующее использование любого системного противоракового лечения ГЦК, например. химиотерапия, иммунотерапия или гормональная терапия (за исключением того, что разрешена гормональная терапия для поддерживающей терапии). Противовирусное лечение разрешено, однако терапия интерфероном должна быть прекращена как минимум за 4 недели до рандомизации.
  • Предшествующее использование системных исследуемых агентов для HCC
  • Аутологичная трансплантация костного мозга или спасение стволовых клеток в течение четырех месяцев после начала приема исследуемого препарата