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근치적 간세포암종에 대한 TACE 비교 보조방사선요법 (ARTC-HCC)

2023년 1월 25일 업데이트: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

근치적 간세포 암종에 대한 경동맥 화학색전술 비교: 무작위 대조 시험

간세포 암종(HCC)과 그 진단에 대한 우리의 이해의 발전에도 불구하고, HCC 환자의 예후는 높은 재발률과 빈번한 간내 전이로 인해 실망스러운 상태로 남아 있습니다. 간절제 후 사용하는 다양한 치료법이 보고되었지만 부작용이 있거나 전체 생존율을 향상시키지 못하는 경우가 있다. 현재 보조 경동맥 화학색전술(TACE)은 수술 후 간세포암종에 대한 가장 효과적인 치료법으로 권장되고 있습니다. 그리고 적응증은 재발 위험 인자가 있는 환자입니다. 점점 더 많은 전향적 연구에서 방사선 요법이 진행된 HCC에 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 그리고 방사선 요법의 부작용이 통제됩니다. 지금까지 수술 후 간암에 대한 보조 TACE와 방사선 요법의 효능을 비교한 전향적 또는 후향적 연구는 없었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian-Hong Zhong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • HCC의 진단은 모든 환자의 수술 샘플에 대한 조직병리학적 검사에 의해 확인되었습니다.
  • 환자는 Child-Pugh A 간 기능을 가지고 있으며 잠재적으로 치유 가능한 간 절제술을 받습니다.
  • 재발 위험인자가 있는 환자(종양 크기 >5cm, 다발성 결절, 혈관 침범, 종양 피막 부재, 저분화 종양, 좁은 절제연)
  • 간 절제술을 제외하고 HCC에 대한 이전 치료 없음
  • 수술 전 영상 결과 및 수술 전후 소견에 근거하여 림프절로의 전이 및/또는 원격 전이의 증거가 없음
  • 초기 간세포암종 치료 전 5년 동안 간세포암종 이외의 악성종양 없음
  • 주요 간문맥/간정맥 분지 침범의 영상 증거 없음
  • 뇌병증의 병력 없음, 이뇨제에 반응하지 않는 복수 또는 정맥류 출혈

제외 기준:

  • 심장병 병력:

    • 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2;
    • 활동성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 심근 경색이 허용됨);
    • 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥; 또는
    • 조절되지 않는 고혈압(3가지 항고혈압제 사용에도 불구하고 이완기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지지 않음).
  • 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 국립 암 연구소[NCI]-이상 반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 3.0)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자
  • 장기 동종이식의 역사
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.

  • 제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:

    • HCC에 대한 전신 항암 치료의 사전 사용, 예. 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법(지지 요법을 위한 호르몬 요법은 허용되는 경우 제외). 항바이러스 치료는 허용되지만 인터페론 치료는 무작위배정 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
    • HCC에 대한 전신 연구 제제의 사전 사용
    • 연구 약물 시작 후 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
보조 방사선 요법은 수술 후 치료 간세포 암종에 사용됩니다.
다른: 경동맥 화학색전술
보조 경동맥 화학색전술 [5-15 ml 리피오돌 5-플루오로우라실(500 mg/m2) 및 아드리아마이신(30 mg/m2)]
다른: 방사선 요법
보조 방사선 요법은 수술 후 치료 간세포 암종에 사용됩니다.
활성 비교기: 경동맥 화학색전술
보조 경동맥 화학색전술 [5-15 ml 리피오돌 5-플루오로우라실(500 mg/m2) 및 아드리아마이신(30 mg/m2)]
다른: 경동맥 화학색전술
보조 경동맥 화학색전술 [5-15 ml 리피오돌 5-플루오로우라실(500 mg/m2) 및 아드리아마이신(30 mg/m2)]
다른: 방사선 요법
보조 방사선 요법은 수술 후 치료 간세포 암종에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발률
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangxi Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARTC-HCC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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