Adjuvant strålbehandling som jämför TACE för kurativ HCC (ARTC-HCC)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-75 år
• Diagnos av HCC bekräftades genom histopatologisk undersökning av kirurgiska prover hos alla patienter
• Patienter har Child-Pugh A-leverfunktion och genomgår potentiellt botande leverresektion
• Patienter med riskfaktorer för återfall (tumörstorlek >5 cm, multipla knölar, vaskulär invasion, frånvaro av tumörkapsel, dåligt differentierad tumör och smal resektionsmarginal)
• Ingen tidigare behandling av HCC förutom leverresektion
• Inga tecken på metastasering till lymfkörtlarna och/eller fjärrmetastaser på basis av preoperativa bildundersökningsresultat och perioperativa fynd
• Ingen malignitet förutom HCC under 5 år före den första HCC-behandlingen
• Inga avbildningsbevis för invasion i de stora portal-/levervengrenarna
• Ingen historia av encefalopati, ascites som är refraktär mot diuretika eller variceal blödning

Exklusions kriterier:

• Historik av hjärtsjukdom:

  • kongestiv hjärtsvikt > New York Heart Association (NYHA) klass 2;
  • aktiv kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt mer än 6 månader före studiestart är tillåten);
  • hjärtarytmier som kräver annan antiarytmisk behandling än betablockerare, kalciumkanalblockerare eller digoxin; eller
  • okontrollerad hypertoni (misslyckande av att diastoliskt blodtryck faller under 90 mmHg, trots användning av 3 antihypertensiva läkemedel).
• Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom
• Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart
• Historia av organallotransplantat
• Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
• Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning
• Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien
• Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom sju dagar före start av studieläkemedlet. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel mot barriären under prövningens gång.

• Uteslutna terapier och mediciner, tidigare och samtidiga:

  • Tidigare användning av någon systemisk anti-cancerbehandling för HCC, t.ex. kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (förutom att hormonbehandling för stödjande vård är tillåten). Antiviral behandling är tillåten, men interferonbehandling måste avbrytas minst 4 veckor före randomisering.
  • Tidigare användning av systemiska undersökningsmedel för HCC
  • Autolog benmärgstransplantation eller stamcellsräddning inom fyra månader efter start av studieläkemedlet