Adjuváns sugárterápia A TACE összehasonlítása a gyógyító HCC-vel (ARTC-HCC)

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-75 év
• A HCC diagnózisát a műtéti minták szövettani vizsgálata minden betegnél megerősítette
• A betegek Child-Pugh A májműködésűek, és potenciálisan gyógyító májreszekción esnek át
• A kiújulás kockázati tényezőivel rendelkező betegek (tumorméret >5 cm, több csomó, vaszkuláris invázió, tumorkapszula hiánya, rosszul differenciált daganat és szűk reszekciós határ)
• Korábbi HCC-kezelés nem történt, kivéve a májreszekciót
• A preoperatív képalkotó eredmények és a perioperatív leletek alapján nincs bizonyíték a nyirokcsomókba és/vagy távoli áttétekre
• A kezdeti HCC-kezelés előtt 5 évig nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve a HCC-t
• Nincs képalkotó bizonyíték a fő portális/májvéna ágakba való invázióra
• Nincs kórtörténetében encephalopathia, vizelethajtókra nem ellenálló ascites vagy visszérvérzés

Kizárási kritériumok:

• Szívbetegségek története:

  • pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály;
  • aktív koszorúér-betegség (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal szívinfarktus megengedett);
  • szívritmuszavarok, amelyek a béta-blokkolóktól, a kalciumcsatorna-blokkolóktól vagy a digoxintól eltérő antiaritmiás terápiát igényelnek; vagy
  • kontrollálatlan magas vérnyomás (a diasztolés vérnyomás nem csökken 90 Hgmm alá, 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása ellenére).
• Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú National Cancer Institute [NCI] – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [CTCAE] 3.0 verzió)
• Ismert emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
• Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
• Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
• A szervallograft története
• Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
• Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben
• Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát
• Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt hét napon belül. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

• Kizárt terápiák és gyógyszerek, korábbi és egyidejűleg:

  • Bármilyen szisztémás rákellenes kezelés előzetes alkalmazása HCC-re, pl. kemoterápia, immunterápia vagy hormonterápia (kivéve, hogy a szupportív hormonterápia megengedett). A vírusellenes kezelés megengedett, azonban az interferon-kezelést a randomizálás előtt legalább 4 héttel le kell állítani.
  • HCC szisztémás vizsgálati szerek korábbi használata
  • Autológ csontvelő-transzplantáció vagy őssejt-mentés a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított négy hónapon belül