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中国肺血管炎患者临床表现及转归观察研究

2014年4月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

中国肺血管炎患者队列研究

本研究的目的是观察中国肺血管炎患者的临床表现、实验室检查结果（包括胸部 CT 扫描）、病理检查结果和转归。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

疑似血管炎患者的表现

  1. 确定的诊断 临床发现 实验室检查 组织活检 适当时进行血管造影
  2. 评估呼吸系统 胸部HRCT 肺功能检查 支气管镜检查(BALF, TBB) 肺活检(needle biopsy, VAST)
  3. 筛查对其他系统的潜在损害 副鼻窦、视力和听力 神经系统 肾脏 胃肠道 心脏和血管 皮肤 血液学 肌肉、骨骼和关节
  4. 治疗
  5. 预后

评估

  1. 研究访问发生在基线；第 4 周；以及第 2、4、6、12、18、24、30 个月。
  2. 疾病活动度是根据 BVAS/WG 和医生的整体评估来测量的。
  3. 根据血管炎损伤指数对与疾病或治疗相关的损伤进行评分（该指数的评分范围为 0 至 64，评分越高表示损伤越严重）。
  4. 使用医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 对与健康相关的生活质量进行评分。该量表的分数范围为 0 至 100，分数越高表明健康状况越好。
  5. 通过直接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对系列血清样本进行蛋白酶 3-ANCA 和髓过氧化物酶-ANCA 检测。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

新诊断 ANCA 血管炎的患者

描述

纳入标准：

  • 男性和女性
  • 年龄在 18-75 岁之间且知情同意

  • ANCA 血管炎患者

    1. 韦格纳肉芽肿病、显微镜下多血管炎或 CSS
    2. 蛋白酶 3-ANCA 或髓过氧化物酶-ANCA 血清检测阳性
    3. 活动性疾病的表现，以及 Wegener 肉芽肿病的伯明翰血管炎活动评分 (BVAS/WG) 为 3 分或以上（分数范围为 0 至 63，分数越高表示疾病越活跃）

排除标准：

  • 近期计划生育或有生育潜力的女性
  • 继发性血管炎、癌症、感染性疾病或药物引起的血管炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
诊断出 ANCA 血管炎的成人

患有韦格纳肉芽肿病或显微镜下多血管炎的患者有资格参加该研究，如果他们有

  1. 蛋白酶 3-ANCA 或髓过氧化物酶-ANCA 阳性血清检测
  2. 严重疾病的表现，11 以及韦格纳肉芽肿病伯明翰血管炎活动评分 (BVAS/WG) 为 3 分或以上（评分范围为 0 至 63，评分越高表示疾病越活跃）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解
大体时间：6个月
BVAS/WG 为 0，并在 6 个月时成功完成泼尼松减量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病发作
大体时间：观察期间（30个月）

疾病发作

  1. BVAS/WG 增加 1 分或更多。
  2. 如果在 1 个月时患者的 BVAS/WG 没有降低至少 1 分或出现新的疾病表现，则患者被归类为早期治疗失败。
观察期间（30个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：观察期间（30个月）
  1. 死亡（所有原因）
  2. 恶性病症
  3. 2 级或更高级别的白细胞减少症或血小板减少症
  4. 3级或更高级别的感染
  5. 药物性膀胱炎
  6. 静脉血栓栓塞事件
  7. 中风
  8. 住院
观察期间（30个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 学习椅：Juhong Shi, M.D、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月27日

首次发布 (估计)

2014年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月27日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PUMCH-PULMONARY DISEASES
  • 2011BA11B17 (其他赠款/资助编号：2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)

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